PrEP-uudelleenaloitus teini-ikäisille tytöille ja nuorille naisille sukupuolitautitestauksen ja riskinarvioinnin avulla (PALESA)
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jolla arvioidaan mallia hajautetun sukupuolitautien itsetestauksen ja riskien itsearvioinnin mallista teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten keskuudessa Etelä-Afrikassa PREP:n uudelleenkäynnistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PALESA-tutkimuksen tavoitteena on selvittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteuttamiskelpoisuus määrittääkseen hajautetun sukupuolitaudin (STI) hoitopisteen (POC) itsetestauksen ja riskien itsearviointitoimenpiteiden vaikutus altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn käynnistämiseksi. (PrEP) aloitetaan uudelleen teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten (AGYW) keskuudessa Etelä-Afrikassa, sillä on mahdollinen jatkuva riski saada uudelleen sukupuolitaudit ja HIV.
Tämä kokonaistutkimus koostuu kahdesta osasta, jotka sisältävät formatiivisen tutkimustutkimuksen, johon otettiin mukaan ~60 osallistujaa kvalitatiivisiin syvähaastatteluihin (IDI) (tämä on saatu päätökseen) ja prospektiivisen kohorttitutkimuksen (Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus – RCT), johon osallistuu 50 AGYW:tä molemmilla kliinisillä tutkimuksilla. , diagnostinen laboratorio ja sisäkkäiset kvalitatiiviset menetelmät.
RCT pyrkii selvittämään mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus AGYW:n keskuudessa Etelä-Afrikassa, jotta voidaan määrittää hajautetun tai kotona suoritettavan sukupuolitautitestauksen vaikutus [(Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) ja Trichomonas vaginalis (TV) ], kun PrEP käynnistetään uudelleen suhteessa itsetehtävään käyttäytymisriskien arviointiin. Lisäksi tehdään kvalitatiivisia haastatteluja, joissa arvioidaan teini-ikäisten tyttöjen kokemuksia kotona suoritetusta sukupuolitautitestauksesta, käyttäytymisriskien arvioinnista ja PrEP:n uudelleen aloittamisesta osallistuessaan pilottitutkimukseen poistumishaastattelujen kautta.
Tavoite 1: Selvitetään, onko Etelä-Afrikan AGYW:n keskuudessa RCT:n suorittamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jotta voidaan määrittää sukupuolitautien itsetestauksen ja itseohjatun käyttäytymisriskin arvioinnin vaikutus PrEP:n uudelleen aloittamiseen verrattuna vain itsetehtävään käyttäytymisriskien arviointiin.
Tavoite 2: Arvioida AGYW:n hyväksyttävyyttä ja kokemuksia kotona suoritetusta sukupuolitautitestauksesta, itseohjautuvasta käyttäytymisriskien arvioinnista ja PrEP:n uudelleen aloittamisesta osallistuessa pilotti-RCT:hen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thesla Palanee-Phillips
- Puhelinnumero: +27 11 358 5471
- Sähköposti: TPalanee@wrhi.ac.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krishnaveni Reddy
- Puhelinnumero: +27 11 358 5470
- Sähköposti: KReddy@wrhi.ac.za
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2038
- Rekrytointi
- WITS RHI Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Thesla Palanee-Phillips
- Puhelinnumero: +27 11 358 5471
- Sähköposti: TPalanee@wrhi.ac.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Krishnaveni Reddy
- Puhelinnumero: +27 11 358 5470
- Sähköposti: KReddy@wrhi.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koko kohortin kaikkien osallistujien on:
- Ole cis-sukupuolinen teini-nainen (16-20-vuotiaat)
- Ole lukutaitoinen
- Tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen
- Ole valmis osallistumaan henkilökohtaisiin ja virtuaalisiin opintovierailuihin
- Älä ole raskaana tai suunnittele raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana
- Ole HIV-negatiivinen, mutta et ole valmis aloittamaan PrEP:tä seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä
- olet käyttänyt PrEP-hoitoa ja sen jälkeen lopettanut sen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla ei ole vasta-aiheita suun kautta annettavalle PrEP:lle omaraportin mukaan
- Etelä-Afrikan PrEP-ohjeiden mukaan hänellä ei ole viitteitä mahdollisesta akuutista HIV-infektiosta
- Heillä on oma henkilökohtainen älypuhelin
- Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
Laadullisiin haastatteluihin kutsutun osajoukon kaikkien osallistujien on oltava:
• Halukkaita osallistumaan IDI:hen 6. kuukauden vierailullaan tai ennen sitä (opintovierailu)
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset AGYW-osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Seulonnassa ja ilmoittautumisessa vanhempi/huoltaja (alle 18-vuotiaille osallistujille) ei ole halukas antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Seulonta- ja ilmoittautumispalvelussa osallistuu jo toiseen tutkimukseen, joka koskee lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai rokotteita sukupuolitautien ehkäisyyn tai hoitoon.
- Ei ole halukas noudattamaan opintomenettelyjä
- PI:n/suunnittelijan määrittämien nykyisten tai historiallisten fyysisen terveydellisten, mielenterveys- tai sosiaalisten ongelmien tai olosuhteiden tulee sulkea pois työpaikan tutkijan tai nimeämän henkilön mukaan.
- Onko hänellä jokin muu ehto, joka johtajien/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai muuten häiritsee tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STI-testisarjat kotikäyttöön yhdistettynä itsetehdyn käyttäytymisriskin arviointiin
Nuori saa STI-testisarjat (NG, CT ja TV) kotikäyttöön yhdistettynä itsetehtävään käyttäytymisriskien arviointiin seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä.
|
Kotona suoritettavaan sukupuolitautitestausryhmään satunnaistettu nuori saa henkilökohtaisen opastuksen ilmoittautumisen yhteydessä ja esitteitä (englanniksi ja isiZuluksi), joissa on painetut vaiheittaiset ohjeet pakkauksen käyttöön.
Tiedot sisältävät yksityiskohtaisia tietoja sarjojen säilyttämisestä, asianmukaisen näytteenoton ja valmistelun kriteereistä, testin suorittamisesta ja testitulosten tulkitsemisesta.
Kotikäyttöön voidaan tarjota myös videopohjaisia ohjeita tekstityksellä ja äänivaihtoehdoilla.
Itsearviointi HIV:n, sukupuolitautien ja raskauden riskin määrittämiseksi
|
|
Active Comparator: Vain itse tehty käyttäytymisriskin arviointi (standardihoito)
Nuori saa itse tekemän käyttäytymisriskiarvioinnin seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä
|
Itsearviointi HIV:n, sukupuolitautien ja raskauden riskin määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PALESA-tutkimukseen ilmoittautuneiden ja siihen pidettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
50 teini-ikäisen tytön ja nuoren naisen rekrytointitavoite ja yli 90 % osallistujista on saavutettu.
|
1 vuosi
|
|
HIV:n ja sukupuolitautien saamisriskin arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse hallinnoitavaa käyttäytymisriskinarviointikyselyä, jossa on 16–20 kysymystä (jotka sisältävät kysymyksiä sukupuolitautitestien tuloksista), jotka laskevat pisteet, käytetään mittaamaan, kuinka paljon neuvontaa ja ohjausta osallistujat tarvitsevat PrEP:n uudelleen käynnistämiseen. Pistemäärä 0 - 7 tarkoittaa keskitasoa suositusta käynnistää PrEP uudelleen. Pistemäärä 8–15 tarkoittaa vahvaa suositusta käynnistää PrEP uudelleen. Itsetestaavan STI-sarjan sukupuolitautien testitulokset jaetaan itsetehtävässä käyttäytymisriskin arviointikyselyssä. |
1 vuosi
|
|
PrEP:n uudelleen käynnistäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaiselle osallistujalle on luovutuslomake, joka ilmoittaa, aloittiko osallistuja PrEP:n uudelleen, ja se laskee pillerimäärät, kun PrEP-pullot palautetaan tutkimuspaikalle.
|
1 vuosi
|
|
PrEP-jatkoa 1 kuukauden kuluttua uudelleenkäynnistyksestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuivatut veripisteet (DBS) kerättiin tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) tason mittaamiseksi objektiivisena arviona PrEP:hen sitoutumisesta.
|
1 vuosi
|
|
Kokemuksia kotona suoritetusta sukupuolitautitestauksesta, omatoimisesta käyttäytymisriskien arvioinnista ja PrEP:n uudelleen aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syvähaastatteluilla kerätään osallistujien kokemuksia tutkimuksesta ja tutkimuksen aikana käytettyjä työkaluja.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALESA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .