Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PrEP-omstart för tonårsflickor och unga kvinnor som använder STI-självtest och riskbedömning (PALESA)

1 september 2023 uppdaterad av: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Ett randomiserat, kontrollerat pilotförsök för att utvärdera en modell för decentraliserad STI-självtestning och risksjälvbedömning bland tonårsflickor och unga kvinnor i Sydafrika för att utlösa PrEP-omstart

Detta är en randomiserad pilotstudie bland 50 AGYW (åldern ≥16≤18 år), som avbrutit användningen av PrEP under de senaste 6 månaderna, tilldelad i ett förhållande 1:1 för att få: 1) STI-självtestkit (Neisseria gonorrhea (NG) ), Chlamydia trachomatis (CT) och Trichomonas vaginalis (TV)) med personlig instruktion vid inskrivning och telefon-/videobaserade instruktioner för hemmabruk i kombination med självadministrerad beteenderiskbedömning eller 2) enbart självadministrerad beteenderiskbedömning ( vårdstandard). Alla deltagare kommer att få omfattande tjänster för sexuell och reproduktiv hälsa (SRH) under sina studiebesök inklusive val av familjeplaneringsmetod initiering och stöd, och beteendemässig HIV/STI-riskrådgivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PALESA-studien syftar till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa effekten av decentraliserad sexuellt överförd infektion (STI) självtestning (POC) och risksjälvbedömningsinsatser för att utlösa profylax före exponering (PrEP) återstart bland tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) i Sydafrika med potentiell pågående risk att återuppta STI och HIV.

Denna övergripande studie består av två komponenter som inkluderar en formativ forskningsstudie som registrerar ~60 deltagare för kvalitativa djupintervjuer (IDI) (detta har slutförts) och en prospektiv kohortstudie (Pilot randomiserad kontrollerad studie - RCT) som registrerar 50 AGYW med både kliniska , diagnostiska laboratorium och kapslade kvalitativa metoder.

RCT försöker fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie bland AGYW i Sydafrika för att fastställa effekten av decentraliserad eller STI-testning hemma [(för Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) och Trichomonas vaginalis (TV) ] om att starta om PrEP i förhållande till en självadministrerad beteenderiskbedömning. Dessutom kommer kvalitativa intervjuer att genomföras för att bedöma ungdomars upplevelser av STI-testning hemma, beteenderiskbedömning och återstart av PrEP medan de deltar i pilotförsöket genom exitintervjuer.

Mål 1: Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en RCT bland sydafrikanska AGYW för att bestämma effekten av STI-självtestning tillsammans med en självadministrerad beteenderiskbedömning på att starta om PrEP i förhållande till enbart en självadministrerad beteenderiskbedömning

Mål 2: Att bedöma AGYW-acceptans av och erfarenheter av användning av STI-testning hemma, självadministrerad beteenderiskbedömning och återstart av PrEP medan du deltar i pilot-RCT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sydafrika, 2038
        • Rekrytering
        • Wits RHI Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För hela kohorten måste alla deltagare:

    • Var cis-kön ungdomar kvinnor (16-20 år)
    • Var läskunnig
    • För närvarande sexuellt aktiv
    • Var villig att delta i personliga och virtuella studiebesök
    • Inte vara gravid eller planera att bli gravid under de kommande 6 månaderna
    • Var HIV-negativ men inte redo att initiera PrEP vid screening- och inskrivningsbesöket
    • Har använt PrEP med efterföljande utsättning inom de senaste 6 månaderna
    • Har inga kontraindikationer mot oral PrEP per självrapport
    • Har ingen indikation på möjlig akut HIV-infektion, enligt sydafrikanska PrEP-riktlinjer
    • Har sin egen personliga smartphone
    • Villig att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke för att delta i denna studie

För den delmängd som bjuds in till kvalitativa intervjuer måste alla deltagare vara:

• Villig att delta i en IDI vid/före deras månad 6 besök (studiebesök)

Exklusions kriterier:

  • Potentiella AGYW-deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

    • Vid screening och registrering är förälder/vårdnadshavare (för de deltagare <18 år) ovillig att ge skriftligt informerat samtycke
    • På Screening and Enrollment, deltar redan i en annan forskningsstudie som involverar läkemedel, medicintekniska produkter eller vacciner för att förebygga eller behandla STI.
    • Är inte villig att följa studieprocedurer
    • Som bestäms av PI:erna/designern, bör varje aktuell eller historisk fysisk hälsa, mental hälsa eller sociala problem eller tillstånd som platsutredaren eller designern bestämmer utesluta deltagande.
    • Har något annat villkor som, enligt PI:erna/den utsedda, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STI-testsatser för hemmabruk i kombination med självadministrerad beteenderiskbedömning
Ungdomen kommer att få STI-testkit (NG, CT och TV) för hemmabruk tillsammans med självadministrerad beteenderiskbedömning vid screening- och inskrivningsbesöket.
Enhet: STI-testsatser (NG, CT och TV) för hemmabruk
Den tonåring som randomiserats till STI-testarmen hemma kommer att få personlig instruktion vid registreringen och flygblad (på engelska och isiZulu) med tryckta steg-för-steg-instruktioner för användning av kit. Informationen kommer att innehålla detaljer om hur man förvarar kiten, kriterier för adekvat provtagning och förberedelse, hur man kör testet och hur man tolkar testresultaten. Videobaserade instruktioner med tillhörande undertexter och ljudalternativ kan också tillhandahållas för hemmabruk.
Beteende: Självadministrerad beteenderiskbedömning
Självadministrerad bedömning för att fastställa risken för HIV, STI och graviditet
Aktiv komparator: Endast självadministrerad beteenderiskbedömning (standardvård)
Ungdomen kommer att få en självadministrerad beteenderiskbedömning vid screening- och inskrivningsbesöket
Beteende: Självadministrerad beteenderiskbedömning
Självadministrerad bedömning för att fastställa risken för HIV, STI och graviditet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som registrerats och behållits i PALESA-studien
Tidsram: 1 år
Ett rekryteringsmål på 50 tonårsflickor och unga kvinnor och över 90 % kvarhållning av dessa deltagare har uppnåtts
1 år
Bedöma risken för att få HIV och STI
Tidsram: 1 år

Ett självadministrativt frågeformulär för beteenderiskbedömning med 16 - 20 frågor (som inkluderar frågor om STI-testresultat), vilket kommer att räkna ihop en poäng, kommer att användas för att mäta hur mycket rådgivning och vägledning deltagarna behöver för att starta om PrEP.

En poäng på 0 - 7 betyder medelhög rekommendation att starta om PrEP. En poäng 8-15 betyder en stark rekommendation att starta om PrEP. Testresultat av STI från det självtestande STI-kitet delas på det självadministrerade frågeformuläret för beteenderiskbedömning.
1 år
Antal deltagare som startade om PrEP
Tidsram: 1 år
Det kommer att finnas ett dispenseringsformulär för varje deltagare, detta formulär kommer att indikera om PrEP startades om av deltagaren, och det kommer att räkna ut antalet piller när PrEP-flaskor returneras till forskningsplatsen
1 år
PrEP fortsättning 1 månad efter omstart
Tidsram: 1 år
Torkad blodfläck (DBS) som samlats in för att mäta nivån av tenofovirdifosfat (TFV-DP) som en objektiv bedömning av överensstämmelse med PrEP.
1 år
Erfarenheter av STI-testning hemma, självadministrerad beteenderiskbedömning och återstart av PrEP
Tidsram: 1 år
Djupintervjuer kommer att genomföras för att samla in deltagarnas erfarenheter under studien och verktyg som användes under studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham
University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PALESA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla resultatmått kommer att göras tillgängliga efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

En databegäran från PI måste göras innan data kan släppas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera