Reinicio de PrEP para niñas adolescentes y mujeres jóvenes que utilizan autopruebas y evaluación de riesgos de ITS (PALESA)
Un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar un modelo de autoprueba descentralizada de ITS y autoevaluación de riesgos entre niñas adolescentes y mujeres jóvenes en Sudáfrica para activar el reinicio de la PrEP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio PALESA tiene como objetivo determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar el impacto de las autopruebas descentralizadas en el punto de atención (POC) de infecciones de transmisión sexual (ITS) y las intervenciones de autoevaluación de riesgos para desencadenar la profilaxis previa a la exposición. (PrEP) se reinicia entre niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) en Sudáfrica con riesgo potencial continuo de volver a contraer ITS y VIH.
Este estudio general consta de dos componentes que incluyen un estudio de investigación formativo que inscribe a ~60 participantes para entrevistas cualitativas en profundidad (IDI) (esto se ha completado) y un estudio de cohorte prospectivo (ensayo piloto controlado aleatorio - RCT) que inscribe a 50 AGYW con ambas pruebas clínicas. , laboratorio de diagnóstico y metodologías cualitativas anidadas.
El ECA busca establecer la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio entre las mujeres jóvenes y jóvenes en Sudáfrica para determinar el impacto de las pruebas de ITS descentralizadas o en el hogar [(para Neisseria gonorrea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) y Trichomonas vaginalis (TV). ] sobre el reinicio de la PrEP en relación con una evaluación de riesgo conductual autoadministrada. Además, se realizarán entrevistas cualitativas para evaluar las experiencias de las adolescentes con pruebas de ITS en el hogar, evaluación de riesgos conductuales y reinicio de PrEP mientras participan en la prueba piloto a través de entrevistas de salida.
Objetivo 1: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ECA entre las mujeres jóvenes jóvenes de Sudáfrica para determinar el impacto de las autopruebas de ITS junto con una evaluación de riesgos conductuales autoadministrada sobre el reinicio de la PrEP en relación con una evaluación de riesgos conductuales autoadministrada únicamente.
Objetivo 2: Evaluar la aceptabilidad y las experiencias de las AGYW con el uso de pruebas de ITS en el hogar, la evaluación de riesgos conductuales autoadministrada y el reinicio de la PrEP mientras participan en el ECA piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thesla Palanee-Phillips
- Número de teléfono: +27 11 358 5471
- Correo electrónico: TPalanee@wrhi.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krishnaveni Reddy
- Número de teléfono: +27 11 358 5470
- Correo electrónico: KReddy@wrhi.ac.za
Ubicaciones de estudio
-
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Gauteng
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Hillbrow, Gauteng, Sudáfrica, 2038
- Reclutamiento
- Wits RHI Research Centre
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Contacto:
- Thesla Palanee-Phillips
- Número de teléfono: +27 11 358 5471
- Correo electrónico: TPalanee@wrhi.ac.za
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Contacto:
- Krishnaveni Reddy
- Número de teléfono: +27 11 358 5470
- Correo electrónico: KReddy@wrhi.ac.za
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte completa, todos los participantes deben:
- Ser mujeres adolescentes cisgénero (16-20 años de edad)
- Ser alfabetizado
- Actualmente sexualmente activo
- Estar dispuesto a participar en visitas de estudio presenciales y virtuales.
- No estar embarazada o planear estar embarazada durante los próximos 6 meses.
- Ser VIH negativo pero no estar listo para iniciar la PrEP en la visita de selección e inscripción.
- Haber utilizado PrEP con posterior interrupción en los últimos 6 meses.
- No tener contraindicaciones para la PrEP oral según el autoinforme
- No tener indicios de una posible infección aguda por VIH, según las directrices sudafricanas de PrEP
- Tener su propio teléfono inteligente personal.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Para el subconjunto invitado a entrevistas cualitativas, todos los participantes deben ser:
• Dispuesto a participar en una IDI en o antes de su visita del mes 6 (visita de salida del estudio)
Criterio de exclusión:
Los posibles participantes de AGYW que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- En la Evaluación e Inscripción, el padre/tutor (para aquellos participantes menores de 18 años) no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- En Selección e Inscripción, ya está participando en otro estudio de investigación que involucra medicamentos, dispositivos médicos o vacunas para la prevención o el tratamiento de ITS.
- No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Según lo determine el IP/persona designada, cualquier problema o condición actual o histórica de salud física, salud mental o social que el investigador del sitio o su persona designada determine que debe excluir la participación.
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IP/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kits de pruebas de ITS para uso doméstico junto con una evaluación de riesgos conductuales autoadministrada
El adolescente recibirá kits de pruebas de ITS (NG, CT y TV) para uso doméstico junto con una evaluación de riesgo conductual autoadministrada en la visita de selección e inscripción.
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El adolescente asignado al azar al grupo de pruebas de ITS en el hogar recibirá instrucción en persona en el momento de la inscripción y folletos (en inglés e isiZulu) con instrucciones impresas paso a paso para el uso del kit.
La información incluirá detalles sobre cómo almacenar los kits, criterios para la recolección y preparación adecuada de muestras, cómo ejecutar la prueba y cómo interpretar los resultados de la prueba.
También se pueden proporcionar instrucciones en video con subtítulos de texto y opciones de audio para uso doméstico.
Evaluación autoadministrada para determinar el riesgo de VIH, ITS y embarazo.
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Comparador activo: Evaluación de riesgos conductuales autoadministrada únicamente (estándar de atención)
El adolescente recibirá una evaluación de riesgo conductual autoadministrada en la visita de selección e inscripción.
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Evaluación autoadministrada para determinar el riesgo de VIH, ITS y embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes inscritos y retenidos en el estudio PALESA
Periodo de tiempo: 1 año
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Se logra un objetivo de reclutamiento de 50 niñas adolescentes y mujeres jóvenes y más del 90% de retención de esos participantes.
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1 año
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Evaluación del riesgo de contraer VIH e ITS
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará un cuestionario de evaluación de riesgos conductuales autoadministrado con 16 a 20 preguntas (que incluyen preguntas sobre los resultados de las pruebas de ITS), que sumará una puntuación, para medir cuánto asesoramiento y orientación necesitarán los participantes para reiniciar la PrEP. Una puntuación de 0 a 7 significa una recomendación media para reiniciar la PrEP. Una puntuación de 8 a 15 significa una fuerte recomendación para reiniciar la PrEP. Los resultados de las pruebas de ITS del kit de autoevaluación de ITS se comparten en el cuestionario de evaluación de riesgos conductuales autoadministrado. |
1 año
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Número de participantes que reiniciaron la PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
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Habrá un formulario de dispensación para cada participante, este formulario indicará si el participante reinició la PrEP y calculará el recuento de píldoras incluidas cuando los frascos de PrEP se devuelvan al sitio de investigación.
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1 año
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Continuación de la PrEP 1 mes después del reinicio
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recogió una gota de sangre seca (DBS) para medir el nivel de difosfato de tenofovir (TFV-DP) como una evaluación objetiva del cumplimiento de la PrEP.
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1 año
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Experiencias de pruebas de ITS en el hogar, evaluación de riesgos conductuales autoadministrada y reinicio de la PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizarán entrevistas en profundidad para recopilar la experiencia de los participantes durante el estudio y las herramientas utilizadas durante el estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PALESA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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