Redémarrage de la PrEP pour les adolescentes et les jeunes femmes à l'aide de l'auto-dépistage des IST et de l'évaluation du risque (PALESA)
Un essai pilote randomisé contrôlé pour évaluer un modèle décentralisé d'auto-dépistage des IST et d'auto-évaluation des risques chez les adolescentes et les jeunes femmes en Afrique du Sud afin de déclencher le redémarrage de la PrEP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude PALESA vise à déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer l'impact des interventions décentralisées d'auto-dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST) au point de service (POC) et des interventions d'auto-évaluation des risques pour déclencher une prophylaxie pré-exposition. (PrEP) redémarre chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) en Afrique du Sud avec un risque potentiel continu de contracter à nouveau des IST et du VIH.
Cette étude globale comprend deux volets : une étude de recherche formative recrutant environ 60 participants pour des entretiens qualitatifs approfondis (IDI) (cela est terminé) et une étude de cohorte prospective (essai pilote randomisé contrôlé - ECR) recrutant 50 AGYW avec les deux cliniques , laboratoire de diagnostic et méthodologies qualitatives imbriquées.
L'ECR cherche à établir la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé parmi les AGYW en Afrique du Sud pour déterminer l'impact du dépistage des IST décentralisé ou à domicile [(pour Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) et Trichomonas vaginalis (TV) ] sur le redémarrage de la PrEP par rapport à une évaluation des risques comportementaux auto-administrée. De plus, des entretiens qualitatifs seront menés pour évaluer les expériences des adolescentes en matière de dépistage des IST à domicile, d'évaluation des risques comportementaux et de redémarrage de la PrEP tout en participant à l'essai pilote par le biais d'entretiens de sortie.
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de mener un ECR auprès des AGYW sud-africaines pour déterminer l'impact de l'auto-dépistage des IST couplé à une évaluation des risques comportementaux auto-administrée sur le redémarrage de la PrEP par rapport à une évaluation des risques comportementaux auto-administrée uniquement.
Objectif 2 : Évaluer l'acceptabilité et les expériences des AGYW en matière d'utilisation du dépistage des IST à domicile, de l'évaluation des risques comportementaux auto-administrés et du redémarrage de la PrEP tout en participant à l'ECR pilote.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thesla Palanee-Phillips
- Numéro de téléphone: +27 11 358 5471
- E-mail: TPalanee@wrhi.ac.za
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Krishnaveni Reddy
- Numéro de téléphone: +27 11 358 5470
- E-mail: KReddy@wrhi.ac.za
Lieux d'étude
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Gauteng
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Hillbrow, Gauteng, Afrique du Sud, 2038
- Recrutement
- WITS RHI Research Centre
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Contact:
- Thesla Palanee-Phillips
- Numéro de téléphone: +27 11 358 5471
- E-mail: TPalanee@wrhi.ac.za
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Contact:
- Krishnaveni Reddy
- Numéro de téléphone: +27 11 358 5470
- E-mail: KReddy@wrhi.ac.za
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour la cohorte complète, tous les participants doivent :
- Être une adolescente de genre cis (16 à 20 ans)
- Soyez alphabétisé
- Actuellement sexuellement actif
- Être prêt à participer à des visites d'étude en personne et virtuelles
- Ne pas être enceinte ou ne pas prévoir de l’être au cours des 6 prochains mois
- Être séronégatif mais pas prêt à initier la PrEP lors de la visite de dépistage et d'inscription
- Avoir utilisé la PrEP avec arrêt ultérieur au cours des 6 derniers mois
- N'avoir aucune contre-indication à la PrEP orale selon l'auto-évaluation
- N'ont aucune indication d'une éventuelle infection aiguë par le VIH, selon les directives sud-africaines sur la PrEP
- Posséder son propre téléphone intelligent personnel
- Disposé à fournir un consentement/assentiment éclairé écrit pour participer à cette étude
Pour le sous-ensemble invité aux entretiens qualitatifs, tous les participants doivent être :
• Disposé à participer à une IDI au/avant leur visite du mois 6 (visite de sortie de l'étude)
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels AGYW qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Lors de la sélection et de l'inscription, le parent/tuteur (pour les participants de moins de 18 ans) n'est pas disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Lors du dépistage et de l'inscription, il participe déjà à une autre étude de recherche portant sur des médicaments, des dispositifs médicaux ou des vaccins pour la prévention ou le traitement des IST.
- N'est pas disposé à se conformer aux procédures d'étude
- Tel que déterminé par les chercheurs principaux/désignés, tout problème ou condition actuel ou historique de santé physique, de santé mentale ou sociale qui, selon l'enquêteur du site ou son représentant, devrait exclure la participation.
- Présente toute autre condition qui, de l'avis des chercheurs principaux/désignés, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kits de dépistage des IST à usage domestique couplés à une évaluation des risques comportementaux auto-administrée
L'adolescent recevra des kits de test d'IST (NG, CT et TV) à usage domestique couplés à une évaluation des risques comportementaux auto-administrée lors de la visite de dépistage et d'inscription.
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L'adolescent randomisé dans le bras de dépistage des IST à domicile recevra des instructions en personne lors de l'inscription et des dépliants (en anglais et en isiZulu) avec des instructions imprimées étape par étape pour l'utilisation du kit.
Les informations comprendront des détails sur la manière de stocker les kits, les critères de collecte et de préparation adéquates des échantillons, la manière d'exécuter le test et la manière d'interpréter les résultats du test.
Des instructions vidéo accompagnées de sous-titres et d’options audio peuvent également être fournies pour un usage domestique.
Évaluation auto-administrée pour déterminer le risque de VIH, d'IST et de grossesse
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Comparateur actif: Évaluation des risques comportementaux auto-administrée uniquement (norme de soins)
L'adolescent recevra une évaluation auto-administrée des risques comportementaux lors de la visite de sélection et d'inscription.
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Évaluation auto-administrée pour déterminer le risque de VIH, d'IST et de grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants inscrits et retenus dans l'étude PALESA
Délai: 1 an
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Un objectif de recrutement de 50 adolescentes et jeunes femmes et de rétention de plus de 90 % de ces participantes est atteint.
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1 an
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Évaluation du risque de contracter le VIH et les IST
Délai: 1 an
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Un questionnaire auto-administré d'évaluation des risques comportementaux comprenant 16 à 20 questions (dont des questions sur les résultats des tests IST), qui totaliseront un score, sera utilisé pour mesurer la quantité de conseils et d'orientation dont les participants auront besoin pour redémarrer la PrEP. Un score de 0 à 7 signifie une recommandation moyenne pour redémarrer la PrEP. Un score de 8 à 15 signifie une forte recommandation de redémarrer la PrEP. Les résultats des tests d'IST du kit d'autotest IST sont partagés sur le questionnaire auto-administré d'évaluation des risques comportementaux. |
1 an
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Nombre de participants ayant repris la PrEP
Délai: 1 an
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Il y aura un formulaire de dispense pour chaque participant, ce formulaire indiquera si la PrEP a été redémarrée par le participant, et il calculera le nombre de pilules incluses lorsque les flacons de PrEP seront retournés au site de recherche.
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1 an
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Poursuite de la PrEP 1 mois après le redémarrage
Délai: 1 an
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Tache de sang séché (DBS) collectée pour mesurer le niveau de diphosphate de ténofovir (TFV-DP) comme évaluation objective de l'observance de la PrEP.
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1 an
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Expériences de dépistage des IST à domicile, d'évaluation des risques comportementaux auto-administrée et de redémarrage de la PrEP
Délai: 1 an
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Des entretiens approfondis seront menés pour recueillir l'expérience des participants pendant l'étude et les outils utilisés pendant l'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PALESA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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