STI 자가 테스트 및 위험 평가를 사용하여 청소년 소녀 및 젊은 여성을 위한 PrEP 재시작 (PALESA)
PrEP 재시작을 촉발하기 위해 남아프리카 청소년 소녀와 젊은 여성을 대상으로 분산형 STI 자가 테스트 및 위험 자가 평가 모델을 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
PALESA 연구는 분산형 성병(STI) 현장 진료(POC) 자가 테스트와 노출 전 예방을 유발하는 위험 자가 평가 개입의 영향을 확인하기 위해 무작위 대조 시험(RCT) 수행의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다. (PrEP) STI 및 HIV 재감염의 잠재적 위험이 있는 남아프리카의 청소년기 소녀 및 젊은 여성(AGYW)을 대상으로 재개합니다.
이 전체 연구는 질적 심층 인터뷰(IDI)에 최대 60명의 참가자를 등록하는 형성 연구 연구(완료됨)와 두 임상 연구에 50명의 AGYW를 등록하는 전향적 코호트 연구(파일럿 무작위 대조 시험 - RCT)를 포함하는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. , 진단 실험실 및 중첩된 정성적 방법론.
RCT는 분산형 또는 재택 STI 테스트[(Neisseria 임질(NG), Chlamydia trachomatis(CT) 및 Trichomonas vaginalis(TV))의 영향을 확인하기 위해 남아프리카의 AGYW에서 무작위 대조 시험을 수행할 가능성을 확립하려고 합니다. ] 자체 관리 행동 위험 평가와 관련하여 PrEP를 다시 시작하는 방법에 대해 설명합니다. 또한 종료 인터뷰를 통해 파일럿 시험에 참여하는 동안 가정에서 STI 테스트, 행동 위험 평가 및 PrEP 다시 시작에 대한 청소년 소녀의 경험을 평가하기 위해 질적 인터뷰가 수행됩니다.
목표 1: 자체 관리 행동 위험 평가에 비해 PrEP 재시작에 대한 자체 관리 행동 위험 평가와 결합된 STI 자가 테스트의 영향을 결정하기 위해 남아프리카 AGYW에서 RCT 수행의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
목표 2: 파일럿 RCT에 참여하는 동안 재택 STI 테스트, 자가 관리 행동 위험 평가 및 PrEP 재시작에 대한 AGYW 수용 가능성 및 경험을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thesla Palanee-Phillips
- 전화번호: +27 11 358 5471
- 이메일: TPalanee@wrhi.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Krishnaveni Reddy
- 전화번호: +27 11 358 5470
- 이메일: KReddy@wrhi.ac.za
연구 장소
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Gauteng
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Hillbrow, Gauteng, 남아프리카, 2038
- 모병
- WITS RHI Research Centre
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연락하다:
- Thesla Palanee-Phillips
- 전화번호: +27 11 358 5471
- 이메일: TPalanee@wrhi.ac.za
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연락하다:
- Krishnaveni Reddy
- 전화번호: +27 11 358 5470
- 이메일: KReddy@wrhi.ac.za
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
전체 코호트의 경우 모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 시스젠더 청소년 여성(16~20세)이어야 합니다.
- 글을 읽고 쓸줄 아는
- 현재 성적으로 활동적임
- 직접 방문 및 가상 학습 방문에 기꺼이 참여하십시오.
- 임신하지 않았거나 향후 6개월 동안 임신할 계획이 없습니다.
- HIV 음성이지만 선별검사 및 등록 방문 시 PrEP를 시작할 준비가 되어 있지 않음
- 지난 6개월 이내에 PrEP를 사용한 후 중단한 경우
- 자가 보고에 따르면 경구 PrEP에 금기 사항이 없습니다.
- 남아프리카 PrEP 지침에 따르면 급성 HIV 감염 가능성이 있다는 징후가 없습니다.
- 자신만의 개인 스마트폰을 가지고
- 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의/승인을 제공할 의향이 있음
정성적 인터뷰에 초대된 하위 집합의 경우 모든 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
• 6개월차 방문(연구 종료 방문) 당시/그 이전에 IDI에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 AGYW 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 심사 및 등록 시 부모/보호자(18세 미만 참가자의 경우)는 서면 동의서를 제공하기를 꺼립니다.
- 심사 및 등록 시에는 STI 예방 또는 치료를 위한 약물, 의료 기기 또는 백신과 관련된 다른 연구에 이미 참여하고 있습니다.
- 학습 절차를 준수할 의지가 없습니다.
- PI/지정인이 결정한 대로 현장 조사자 또는 지정인이 결정하는 현재 또는 과거의 신체 건강, 정신 건강 또는 사회적 문제나 상태는 참여를 제외해야 합니다.
- PI/지정인의 의견으로 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니까?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 관리 행동 위험 평가와 결합된 가정용 STI 테스트 키트
청소년은 선별 및 등록 방문 시 자가 관리 행동 위험 평가와 함께 가정용 STI 테스트 키트(NG, CT 및 TV)를 받게 됩니다.
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재택 STI 테스트 부문에 무작위 배정된 청소년에게는 등록 시 직접 교육이 제공되며, 키트 사용에 대한 단계별 지침이 인쇄된 전단지(영어 및 isiZulu)가 제공됩니다.
정보에는 키트 보관 방법, 적절한 검체 수집 및 준비 기준, 테스트 실행 방법, 테스트 결과 해석 방법에 대한 세부 정보가 포함됩니다.
텍스트 자막과 오디오 옵션이 포함된 비디오 기반 지침도 가정용으로 제공될 수 있습니다.
HIV, STI 및 임신 위험을 판단하기 위한 자가 평가
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활성 비교기: 자가 관리 행동 위험 평가만 해당(표준 치료)
청소년은 선별검사 및 등록 방문 시 자가 관리 행동 위험 평가를 받게 됩니다.
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HIV, STI 및 임신 위험을 판단하기 위한 자가 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PALESA 연구에 등록 및 유지된 참가자 수
기간: 일년
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50명의 청소년 소녀 및 젊은 여성 모집 목표와 해당 참가자의 90% 이상의 유지율이 달성되었습니다.
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일년
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HIV 및 STI 감염 위험 평가
기간: 일년
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점수를 합산하는 16~20개의 질문(STI 테스트 결과에 대한 질문 포함)으로 구성된 자가 관리 행동 위험 평가 설문지를 사용하여 참가자가 PrEP를 다시 시작하는 데 필요한 상담과 지도의 양을 측정합니다. 0~7점은 PrEP를 다시 시작하라는 중간 수준의 권장 사항을 의미합니다. 8~15점은 PrEP를 다시 시작하라는 강력한 권장 사항을 의미합니다. STI 자가 테스트 키트의 STI 테스트 결과는 자가 관리 행동 위험 평가 설문지를 통해 공유됩니다. |
일년
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PrEP를 다시 시작한 참가자 수
기간: 일년
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모든 참가자에게는 처방전 양식이 제공됩니다. 이 양식은 참가자가 PrEP를 다시 시작했는지 여부를 나타내며 PrEP 병을 연구 현장으로 반환할 때 포함 알약 개수를 계산합니다.
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일년
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재시작 후 1개월 동안 PrEP 지속
기간: 일년
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PrEP 준수 여부를 객관적으로 평가하기 위해 테노포비르 이인산(TFV-DP) 수준을 측정하기 위해 건조혈반(DBS)을 수집했습니다.
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일년
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재택 STI 테스트, 자가 관리 행동 위험 평가 및 PrEP 다시 시작 경험
기간: 일년
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심층 인터뷰는 연구에 참여하는 동안 참가자의 경험과 연구 중에 사용된 도구를 수집하기 위해 실시됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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