PrEP-herstart voor adolescente meisjes en jonge vrouwen die gebruik maken van soa-zelftests en risicobeoordeling (PALESA)
Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie om een model van gedecentraliseerde soa-zelftesten en risico-zelfbeoordeling onder adolescente meisjes en jonge vrouwen in Zuid-Afrika te beoordelen om PrEP-herstart te activeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het PALESA-onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de impact van gedecentraliseerde seksueel overdraagbare infectie (soa) zelftests (POC) en risico-zelfbeoordelingsinterventies te bepalen om profylaxe vóór blootstelling te activeren. (PrEP)-herstart onder adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) in Zuid-Afrika met een mogelijk aanhoudend risico op het opnieuw krijgen van soa's en hiv.
Deze totale studie bestaat uit twee componenten, waaronder een formatieve onderzoeksstudie waarbij ongeveer 60 deelnemers worden ingeschreven voor kwalitatieve diepte-interviews (IDI's) (deze is voltooid) en een prospectieve cohortstudie (Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie - RCT) waarbij 50 AGYW worden ingeschreven met zowel klinische als klinische studies. , diagnostisch laboratorium en geneste kwalitatieve methodologieën.
De RCT probeert de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder AGYW in Zuid-Afrika om de impact van gedecentraliseerde of thuis soa-testen te bepalen [(voor Neisseria gonorroe (NG), Chlamydia trachomatis (CT) en Trichomonas vaginalis (TV) ] over het herstarten van PrEP in relatie tot een zelf uitgevoerde gedragsrisicobeoordeling. Daarnaast zullen kwalitatieve interviews worden gehouden om de ervaringen van adolescente meisjes met soa-testen thuis, gedragsrisicobeoordeling en het herstarten van PrEP te beoordelen terwijl ze deelnemen aan de pilot door middel van exit-interviews.
Doelstelling 1: Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een RCT onder Zuid-Afrikaanse AGYW om de impact te bepalen van soa-zelftesten in combinatie met een zelf uitgevoerde gedragsrisicobeoordeling bij het herstarten van PrEP in vergelijking met alleen een zelf uitgevoerde gedragsrisicobeoordeling
Doelstelling 2: Het beoordelen van de AGYW-aanvaardbaarheid van en ervaringen met het gebruik van soa-testen thuis, zelf uitgevoerde gedragsrisicobeoordeling en het opnieuw starten van PrEP tijdens deelname aan de pilot-RCT
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thesla Palanee-Phillips
- Telefoonnummer: +27 11 358 5471
- E-mail: TPalanee@wrhi.ac.za
Studie Contact Back-up
- Naam: Krishnaveni Reddy
- Telefoonnummer: +27 11 358 5470
- E-mail: KReddy@wrhi.ac.za
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Zuid-Afrika, 2038
- Werving
- WITS RHI Research Centre
-
Contact:
- Thesla Palanee-Phillips
- Telefoonnummer: +27 11 358 5471
- E-mail: TPalanee@wrhi.ac.za
-
Contact:
- Krishnaveni Reddy
- Telefoonnummer: +27 11 358 5470
- E-mail: KReddy@wrhi.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het volledige cohort moeten alle deelnemers:
- Wees cis-gender adolescente vrouwen (16-20 jaar oud)
- Wees geletterd
- Momenteel seksueel actief
- Wees bereid om deel te nemen aan persoonlijke en virtuele studiebezoeken
- Niet zwanger zijn of van plan zijn de komende 6 maanden zwanger te zijn
- HIV-negatief zijn, maar niet klaar om PrEP te starten tijdens het screenings- en inschrijvingsbezoek
- PrEP heeft gebruikt en daarna is gestopt in de afgelopen 6 maanden
- Heb geen contra-indicaties voor orale PrEP volgens zelfrapportage
- Er zijn geen aanwijzingen voor een mogelijke acute HIV-infectie, volgens de Zuid-Afrikaanse PrEP-richtlijnen
- Hebben hun eigen persoonlijke smartphone
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming/toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Voor de subset die wordt uitgenodigd voor kwalitatieve interviews moeten alle deelnemers:
• Bereid om deel te nemen aan een IDI tijdens/vóór hun bezoek in maand 6 (studie-exitbezoek)
Uitsluitingscriteria:
Potentiële AGYW-deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Bij Screening en Inschrijving is de ouder/voogd (voor de deelnemers <18 jaar) niet bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bij Screening en Inschrijving neemt hij al deel aan een ander onderzoek naar medicijnen, medische hulpmiddelen of vaccins voor de preventie of behandeling van soa's.
- Is niet bereid studieprocedures na te leven
- Zoals bepaald door de PI's/aangewezen persoon, moet elke huidige of historische fysieke gezondheids-, geestelijke gezondheids- of sociale kwestie of aandoening die de locatieonderzoeker of aangewezen persoon bepaalt, deelname uitsluiten.
- Heeft een andere voorwaarde die, naar de mening van de PI's/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soa-testkits voor thuisgebruik in combinatie met zelf in te vullen gedragsrisicobeoordeling
De adolescent ontvangt soa-testkits (NG, CT en TV) voor thuisgebruik, gekoppeld aan een zelf in te vullen gedragsrisicobeoordeling tijdens het screenings- en inschrijvingsbezoek.
|
De adolescent die wordt gerandomiseerd naar de soa-testgroep thuis, krijgt bij inschrijving persoonlijke instructies en flyers (in het Engels en isiZulu) met gedrukte stapsgewijze instructies voor het gebruik van de kit.
De informatie omvat details over hoe de kits moeten worden bewaard, criteria voor het adequaat verzamelen en voorbereiden van monsters, hoe de test moet worden uitgevoerd en hoe de testresultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Er kunnen ook op video gebaseerde instructies met begeleidende tekstondertitels en audio-opties worden geleverd voor thuisgebruik.
Zelf uitgevoerde beoordeling om het risico op HIV, SOA's en zwangerschap te bepalen
|
|
Actieve vergelijker: Alleen zelf uitgevoerde gedragsrisicobeoordeling (zorgstandaard)
De adolescent krijgt tijdens het screenings- en inschrijvingsbezoek een zelf in te vullen gedragsrisicobeoordeling
|
Zelf uitgevoerde beoordeling om het risico op HIV, SOA's en zwangerschap te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat is ingeschreven en behouden voor het PALESA-onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een rekruteringsdoelstelling van 50 adolescente meisjes en jonge vrouwen en een retentie van meer dan 90% van deze deelnemers wordt bereikt
|
1 jaar
|
|
Het beoordelen van het risico op het oplopen van hiv en soa's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een zelf in te vullen vragenlijst voor gedragsrisicobeoordeling met 16 tot 20 vragen (inclusief vragen over soa-testresultaten), die een score opleveren, zal worden gebruikt om te meten hoeveel counseling en begeleiding de deelnemers nodig hebben om PrEP opnieuw te starten. Een score van 0 - 7 betekent een middelmatige aanbeveling om PrEP te herstarten. Een score van 8-15 betekent een sterke aanbeveling om PrEP opnieuw te starten. Testresultaten van soa's uit de zelftest-soa-kit worden gedeeld op de zelf in te vullen vragenlijst voor gedragsrisicobeoordeling. |
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat PrEP opnieuw heeft opgestart
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor iedere deelnemer is er een dispensatieformulier. Op dit formulier wordt aangegeven of de deelnemer PrEP opnieuw heeft opgestart en wordt het aantal pillen berekend wanneer de PrEP-flessen worden teruggebracht naar de onderzoekslocatie.
|
1 jaar
|
|
PrEP voortzetting 1 maand na herstart
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Opgedroogde bloedvlekken (DBS) verzameld om het tenofovirdifosfaat (TFV-DP)-niveau te meten als een objectieve beoordeling van de naleving van PrEP.
|
1 jaar
|
|
Ervaringen met soa-testen thuis, zelf uitgevoerde gedragsrisicobeoordeling en het opnieuw starten van PrEP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zullen diepte-interviews worden gehouden om de ervaringen van de deelnemers tijdens het onderzoek en de hulpmiddelen die tijdens het onderzoek worden gebruikt, te verzamelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PALESA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .