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MyCustom:難治性固形腫瘍に対するプレシジョン・メディシン治療に関するプロスペクティブ・マスター・プロトコル試験

2023年9月2日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital

MyCustom:難治性固形腫瘍に対する正確な薬物治療の前向きおよびマスタープロトコル試験のフレームワーク

MyCustom 研究は、医師主導治験 (IIT)、前向き現実臨床研究プロジェクト、遺伝的バイオマーカー主導の「バスケット」 (組織型アゴニスト) 研究です。 対象集団は、小細胞肺がん、胃がん、前立腺がん、膀胱がん、頭頸部扁平上皮がん、または標準治療が失敗し効果的な治療を受けられない患者を含むがこれらに限定されない、さまざまな固形進行性悪性腫瘍をカバーします。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

MyCustom 研究は、医師主導治験 (IIT)、前向き現実臨床研究プロジェクト、遺伝的バイオマーカー主導の「バスケット」 (組織型アゴニスト) 研究です。 対象集団は、小細胞肺がん、胃がん、前立腺がん、膀胱がん、頭頸部扁平上皮がん、または標準治療で効果が得られなかった患者を含むがこれらに限定されない、さまざまな固形進行性悪性腫瘍をカバーしています。全体的な目標は、新しい個別化された治療仮説を検証するためのより効果的な研究方法。この研究は、難治性固形腫瘍における個別化カスタムモデルに対する包括的な理論的および実践的なサポートを提供します。あらゆる組織型の治療難治性進行固形がん患者から採取された保存病理学検査サンプルは、Next Gene を受けます。配列決定（NGS）分析。患者の遺伝子配列決定の生データを取得した後、補助決定アルゴリズムによってデータが分析され、この患者に適合する薬剤の優先順位付けの結果が得られます。結果はその後、分子腫瘍委員会によって検討されます（プロトコルで利用可能な薬剤による治療を受けるすべての患者は、臨床有効性、臨床安全性、薬剤反応のバイオマーカー、薬物反応のバイオマーカー、薬物反応の変化などの探索的エンドポイントを含む標準的な有効性の結果について追跡調査されます。腫瘍の微小環境。 一部の臨床研究では、主目的を達成するために、評価可能な患者 25 人のサンプル集団において参加者の少なくとも 35% が PF2S/PFS1 ≥ 1.3 を達成する必要がありました。 サンプルサイズは、臨床的に10%以下の患者でPF2S/PFS1≧1.3であるという仮定の下、片側タイプI誤差5%、検出力90%の第II相試験の正確な単一段階デザインを使用して計算されました。無関係ですが、成功率が 35% 以上の場合はさらに調査する価値があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lili Wang, M. Med.
  • 電話番号：+86-022-88326610
  • メール：412526928@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる患者は、進行性または転移性の固形腫瘍、複数のがん（小細胞肺がん、胃がん、前立腺がん、膀胱がん、頭頸部扁平上皮がんを含むがこれらに限定されない）を患っている、標準治療の選択肢がもう利用できない、または有効ではない治療法。

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認されたあらゆる組織型の進行性または転移性固形がんを患っている成人（18歳以上）、または早期に予後不良のがんと診断された患者。 分子プロファイリングに十分なアクセス可能な組織。
  2. 最後の標準治療を受けている患者、またはすべての標準抗がん療法（利用可能な場合）を受けて効果がなかった患者、またはさらなる標準抗がん療法には不適当な患者。 標準治療に対する予後不良または予期される反応率が低いがん（入手可能な証拠に基づいて研究者が判断）は、初期の治療法に関してスクリーニングされる場合があります。
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 4 (腫瘍疾患によるパフォーマンス ステータスの低下 (3 ～ 4))。
  4. 治療、タイミング、必要な評価の性質を含む研究要件に従う意思があり、潜在的に従うことができる。
  5. 参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  1. 標準治療に適しています。
  2. 治験製品への曝露に対する特定の禁忌。
  3. 重要な結果の評価を損なう可能性のある他の併存疾患、または臨床医の判断により、患者がプロトコルに従う能力を制限する可能性がある。
  4. 非中枢性癌患者における症状と制御されていない中枢神経系 (CNS) の関与。
  5. 妊娠、授乳中、または不適切な避妊。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート A: 実行可能な目標を持つ患者
OncoKB (Precision Oncology Knowledge Base) データベースでは、遺伝子変異にはこの腫瘍または他の種類の腫瘍における臨床証拠の変異があり、介入変異であると考えられています。 コホート A には、異なる観察サブグループが含まれる場合があります。 たとえば、サブ研究 A1: A1 血縁患者に対する単剤療法/併用療法。 サブ研究-Ax: Ax 血縁患者に対する単剤療法/併用療法。
コホート-B: 潜在的な実行可能な標的を有する患者
コホート B では、MTB による遺伝子変化と、標的療法に適合する可能性のある臨床実践および文献報告が組み合わされており、実行可能な標的となる可能性があると考えられています。 コホート B にはさまざまな観察サブグループも含まれており、臨床試験は各サブグループで実施される可能性があります。 たとえば、サブスタディ-B1(ドライバー遺伝子としてTP53)、サブスタディ-B2(ドライバー遺伝子としてRAS)、サブスタディ-B3(ドライバー遺伝子としてMAP2K1)、サブスタディ-B4(ドライバー遺伝子としてPTEN Loss)、サブスタディ-B5(11q13 co -ドライバー遺伝子としての増幅）、サブスタディ-B6（付随する実用的な変化）、サブスタディ-B7（他のドライバー遺伝子）。 MTB ガイド付き治療は、MTB ガイド付き治療での最長 PFS と MTB ガイド付き治療前の最後の治療での PFS の PFS 比が 1.3 以上（つまり、患者を独自の対照として使用）の場合に臨床的利益があると定義されました。それぞれのサブスタディ。 主な目的を達成するには、評価可能な患者 25 人のサンプル集団において参加者の少なくとも 35% が PF2S/PFS1 ≥ 1.3 を達成する必要がありました。
コホート-C: 実行不可能な標的を有する患者
MTB を臨床実践や文献報告と組み合わせると、標的療法の遺伝子変化に匹敵することはできず、これは不可逆的な遺伝子変化と考えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS2/PFS1(無進行生存 2/無進行生存 1)
時間枠：3年
サブ研究中の無増悪生存期間（PFS2）は、サブ研究参加前の最後の治療中に文書化された無増悪生存期間（PFS1）を少なくとも35％超えている（すなわち、PFS2/PFS1≧1.3）。 または、PFS1 が評価できない場合は、疾患が進行するまでの時間が 6 か月を超えます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR(客観的応答率)
時間枠：3年
RECIST 1.1 に従った各治療の最良客観的奏効率 (ORR) の評価。 最良の ORR は、RECIST 1.1 基準に従って治療中に達成される最良の反応です。
3年
OS(全体生存率)
時間枠：3年
原因が何であれ、組み入れから死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) の評価。 生存している患者は、判明している最後の接触日で検閲されます。
3年
CTCAE 5.0によるグレード3以上の重症度の治療関連の有害事象の数
時間枠：3年
CTCAE 5.0によるグレード3以上の重症度の治療関連の有害事象。
3年
実行可能な目標を持つ患者の割合
時間枠：3年
改変可能なゲノム変異を持つ患者の数。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Second Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Haitao Wang, Ph.D、Tianjin Medical University Second Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月2日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月2日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MyCustom for Solid Tumors

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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