MyCustom：难治性实体瘤精准医学治疗的前瞻性主方案试验
2023年9月2日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
MyCustom：难治性实体瘤精准药物治疗的前瞻性和主方案试验框架
MyCustom 研究是一项研究者发起的试验 (IIT)、前瞻性现实临床研究项目、遗传生物标志物驱动的“篮子”（组织型激动）研究。
目标人群涵盖多种实体晚期恶性肿瘤，包括但不限于小细胞肺癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌、头颈鳞癌或标准治疗失败后缺乏有效治疗的患者。
研究概览
详细说明
MyCustom 研究是一项研究者发起的试验 (IIT)、前瞻性现实临床研究项目、遗传生物标志物驱动的“篮子”（组织型激动）研究。
目标人群涵盖多种实体晚期恶性肿瘤，包括但不限于小细胞肺癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌、头颈鳞癌或标准治疗失败后缺乏有效治疗的患者。总体目标是开发一种更有效的研究方法来测试新的个体化治疗假设。该研究将为难治性实体瘤的个体化定制模型提供全面的理论和实践支持。来自任何组织学类型的治疗难治性晚期实体癌患者的档案病理实验室样本接受Next Gene测序（NGS）分析。获得患者基因测序的原始数据后，通过辅助决策算法对数据进行分析，得到该患者匹配的药物的优先排序结果。结果随后由分子肿瘤委员会审核（ MTB），符合条件的患者可以在治疗亚研究中接受治疗。所有接受方案中可用药物治疗的患者都将接受标准疗效结果的跟踪，包括临床疗效、临床安全性和探索性终点，例如药物反应的生物标志物、药物反应的生物标志物、肿瘤微环境。
对于一些临床研究，为了实现主要目标，在 25 名可评估患者的样本群体中，至少 35% 的参与者必须达到 PF2S/PFS1 ≥ 1.3。
样本量是使用 II 期研究的精确单阶段设计计算的，单侧 I 型误差为 5%，功效为 90%，假设 ≤10% 的患者中 PF2S/PFS1≥ 1.3 会出现临床症状无关紧要，而成功率≥35%则值得进一步研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haitao Wang, Ph.D
- 电话号码：+86-022-88326610
- 邮箱：peterrock2000@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Lili Wang, M. Med.
- 电话号码：+86-022-88326610
- 邮箱：412526928@qq.com
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- 招聘中
- Tianjin Medical University Second Hospital
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接触：
- Haitao Wang, Ph.D
- 电话号码：+86-022-88326791
- 邮箱：peterrock2000@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的患者患有晚期或转移性实体瘤、多种癌症（包括但不限于小细胞肺癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌和头颈鳞状细胞癌）标准治疗方案不再可用或缺乏有效的治疗方案治疗。
描述
纳入标准：
- 经病理证实患有任何组织学类型的晚期或转移性实体癌，或早期诊断出预后不良的癌症的成人（≥18岁）。 足够的可及组织用于分子谱分析；
- 接受最后一线标准治疗的患者或已接受所有标准抗癌治疗（如果有）但失败或不适合进一步标准抗癌治疗的患者。 预后不良或对标准治疗的预期反应率较低（由研究者根据现有证据判断）的癌症可以针对早期治疗进行筛查；
- ECOG体能状态0-4（肿瘤疾病导致体能状态较差（3-4））；
- 愿意并且有可能遵守研究要求，包括所需评估的治疗、时间安排和性质；
- 签署书面知情同意书参与。
排除标准：
- 适合标准治疗；
- 接触研究产品的具体禁忌症；
- 其他合并症可能会影响关键结果的评估，或者根据临床医生的判断，限制患者遵守方案的能力；
- 非中央癌症患者的症状和不受控制的中枢神经系统（CNS）受累；
- 怀孕、哺乳或避孕措施不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A 组：具有可行目标的患者
在OncoKB（精准肿瘤学知识库）数据库中，基因改变在该肿瘤或其他肿瘤类型中具有临床证据变异，被认为是介入变异。
A 组可能包括不同的观察亚组。
例如，子研究-A1：针对 A1 相关患者的单一疗法/联合疗法。
Substudy-Ax：针对 Ax 相关患者的单一疗法/联合疗法。
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B 组：具有潜在可行目标的患者
在B组中，MTB结合临床实践和文献报道的、能够匹配靶向治疗的基因改变被认为是潜在的可操作目标。
B队列还包括不同的观察亚组，每个亚组都可以进行临床试验。
例如，substudy-B1（TP53作为驱动基因）、substudy-B2（RAS作为驱动基因）、substudy-B3（MAP2K1作为驱动基因）、substudy-B4（PTEN Loss作为驱动基因）、substudy-B5（11q13 co） -作为驱动基因的扩增），子研究-B6（伴随可操作的改变），子研究-B7（其他驱动基因）。
如果 MTB 指导治疗的最长 PFS 与 MTB 指导治疗前最后一次治疗的 PFS 之比≥1.3（即，使用患者作为自己的对照），则 MTB 指导治疗具有临床益处。每个子研究。
为了实现主要目标，在 25 名可评估患者的样本群体中，至少 35% 的参与者必须达到 PF2S/PFS1 ≥ 1.3。
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C 组：具有不可操作目标的患者
MTB结合临床实践和文献报道无法匹配靶向治疗的基因改变，被认为是不可逆的基因改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFS2/PFS1（无进展生存期 2/无进展生存期 1）
大体时间：3年
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亚研究期间的无进展生存时间 (PFS2) 超过进入亚研究之前最后一次治疗期间记录的无疾病进展生存时间 (PFS1) 至少 35%（即 PFS2/PFS1≥1.3）
或者，如果 PFS1 无法评估，则疾病进展时间超过 6 个月。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR（客观缓解率）
大体时间：3年
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根据 RECIST 1.1 评估每种治疗的最佳客观缓解率 (ORR)。
最佳 ORR 是根据 RECIST 1.1 标准在治疗期间达到的最佳缓解。
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3年
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操作系统（总体生存）
大体时间：3年
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总生存期 (OS) 的评估定义为纳入和死亡之间的时间，无论原因是什么。
活着的患者将在其最后一次已知的接触日期接受审查。
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3年
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CTCAE 5.0 严重程度为 3 级或以上的治疗相关不良事件数量
大体时间：3年
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CTCAE 5.0 严重程度为 3 级或以上的治疗相关不良事件。
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3年
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具有可操作目标的患者比例
大体时间：3年
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具有可修饰基因组变异的患者数量。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haitao Wang, Ph.D、Tianjin Medical University Second Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月2日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月2日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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