MyCustom: Estudo prospectivo de protocolo mestre sobre tratamento de medicina de precisão para tumores sólidos refratários

O estudo MyCustom é um ensaio iniciado pelo investigador (IIT), projeto de pesquisa clínica prospectivo do mundo real, um estudo de "cesta" conduzido por biomarcadores genéticos (agonista de tipo de tecido). A população-alvo abrange uma variedade de tumores malignos avançados sólidos, incluindo, entre outros, pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, gástrico, de próstata, de bexiga, carcinoma escamoso de cabeça e pescoço ou sem tratamento eficaz após falha do tratamento padrão. um método de pesquisa mais eficaz para testar novas hipóteses de tratamento individualizado. Este estudo fornecerá suporte teórico e prático abrangente para o modelo personalizado individualizado em tumores sólidos refratários. Amostras de laboratório de patologia de arquivo de pacientes com câncer sólido avançado refratário ao tratamento de qualquer tipo histológico são submetidas ao Next Gene Análise de sequenciamento (NGS). Após a obtenção dos dados brutos do sequenciamento genético do paciente, os dados são analisados ​​pelo algoritmo de decisão auxiliar para obter os resultados de priorização dos medicamentos correspondidos por este paciente. MTB), onde os pacientes elegíveis podem ser tratados em subestudos de tratamento. Todos os pacientes que recebem tratamento com um medicamento disponível no protocolo serão acompanhados para resultados de eficácia padrão, incluindo eficácia clínica, segurança clínica e desfechos exploratórios, como biomarcadores para resposta ao medicamento, mudança em o microambiente tumoral. Para alguns estudos clínicos, para atingir o objetivo primário, pelo menos 35% dos participantes tiveram que atingir um PF2S/PFS1 ≥ 1,3 numa população de amostra de 25 doentes avaliáveis. o tamanho da amostra foi calculado usando um desenho exato de estágio único para estudos de fase II com um erro tipo I unilateral de 5% e um poder de 90% sob a suposição de que PF2S/PFS1≥ 1,3 em ≤10% dos pacientes seria clinicamente irrelevante, enquanto uma taxa de sucesso ≥ 35% mereceria uma investigação mais aprofundada.