MyCustom:Prospective Master Protocol Trial on Precision Medicine Treatment for Refractory Solid Tumors

MyCustom-studien är en utredare initierad studie (IIT), potentiellt verkligt kliniskt forskningsprojekt, en genetisk biomarkör-driven "korg" (vävnadstyp agonistisk) studie. Målpopulationen täcker en mängd fasta avancerade maligna tumörer, inklusive men inte begränsat till patienter med småcellig lungcancer, mag-, prostatacancer, blåscancer, skivepitelcancer i huvud och hals eller som saknar effektiv behandling efter standardbehandlingsmisslyckande. Det övergripande målet är att utveckla en mer effektiv forskningsmetod för att testa nya individualiserade behandlingshypoteser. Den här studien kommer att ge omfattande teoretiskt och praktiskt stöd för individualiserad anpassad modell i refraktära solida tumörer. Arkivpatologiska laboratorieprover från patienter med behandlingsrefraktär avancerad solid cancer av någon histologisk typ genomgår Next Gene Sekvenseringsanalys (NGS). Genom att få rådata från patientens gensekvensering, analyseras data med hjälpbeslutsalgoritmen för att erhålla prioriteringsresultaten för de läkemedel som matchas av denna patient. Resultaten granskas därefter av Molecular Tumor Board ( MTB), där kvalificerade patienter kan behandlas i behandlingsunderstudier. Alla patienter som får behandling med ett läkemedel som är tillgängligt i protokollet kommer att följas för standardeffektutfall inklusive klinisk effekt, klinisk säkerhet och utforskande effektmått såsom biomarkörer för läkemedelssvar, förändring i tumörens mikromiljö. För vissa kliniska studier måste minst 35 % av deltagarna uppnå ett PF2S/PFS1 ≥ 1,3 i en provpopulation på 25 utvärderbara patienter för att uppnå det primära målet. provstorleken beräknades med en exakt enstegsdesign för fas II-studier med ett ensidigt typ I-fel på 5 % och en styrka på 90 % under antagandet att PF2S/PFS1≥ 1,3 hos ≤10 % av patienterna skulle vara kliniskt irrelevant, medan en framgångsfrekvens på ≥ 35 % skulle förtjäna ytterligare utredning.