Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyCustom: Prospective Master Protocol Trial on Presisjonsmedisinsk behandling for refraktære solide svulster

2. september 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Second Hospital

MyCustom:A Framework for Prospective and Master Protocol Trial of Precise Drug Treatment for Refractory Solid Tumors

MyCustom-studien er en etterforsker-initiert studie (IIT), prospektivt klinisk forskningsprosjekt i den virkelige verden, en genetisk biomarkør-drevet "kurv" (vevstype agonistisk) studie. Målpopulasjonen dekker en rekke solide avanserte ondartede svulster, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med småcellet lunge-, mage-, prostata-, blærekreft, plateepitelkarsinom i hode og hals eller som mangler effektiv behandling etter standardbehandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

MyCustom-studien er en etterforsker-initiert studie (IIT), prospektivt klinisk forskningsprosjekt i den virkelige verden, en genetisk biomarkør-drevet "kurv" (vevstype agonistisk) studie. Målpopulasjonen dekker en rekke solide avanserte ondartede svulster, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med småcellet lunge-, mage-, prostata-, blærekreft, plateepitelkarsinom i hode og hals eller som mangler effektiv behandling etter standardbehandlingssvikt. Det overordnede målet er å utvikle en mer effektiv forskningsmetode for å teste nye individualiserte behandlingshypoteser. Denne studien vil gi omfattende teoretisk og praktisk støtte for individualisert tilpasset modell i ildfaste solide svulster. Arkivpatologi laboratorieprøver fra pasienter med behandlingsrefraktær avansert solid kreft av enhver histologisk type gjennomgår Next Gene Sekvenserings(NGS)-analyse. Ved å skaffe rådata fra pasientens gensekvensering, analyseres dataene ved hjelp av hjelpebeslutningsalgoritmen for å oppnå prioriteringsresultatene for legemidlene som samsvarer med denne pasienten. Resultatene blir deretter gjennomgått av Molecular Tumor Board ( MTB), hvor kvalifiserte pasienter kan behandles i behandlingsunderstudier. Alle pasienter som mottar behandling med et legemiddel tilgjengelig i protokollen vil bli fulgt for standard effektutfall inkludert klinisk effekt, klinisk sikkerhet og utforskende endepunkter som biomarkører for legemiddelrespons, endring i svulstens mikromiljø. For noen kliniske studier, for å oppfylle hovedmålet, måtte minst 35 % av deltakerne oppnå en PF2S/PFS1 ≥ 1,3 i en utvalgspopulasjon på 25 evaluerbare pasienter. prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke et eksakt enkelttrinnsdesign for fase II-studier med en ensidig type I-feil på 5 % og en styrke på 90 % under antakelsen om at PF2S/PFS1≥ 1,3 hos ≤10 % av pasientene ville være klinisk irrelevant, mens en suksessrate på ≥ 35 % vil fortjene videre undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lili Wang, M. Med.
  • Telefonnummer: +86-022-88326610
  • E-post: 412526928@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter har en avansert eller metastatisk solid svulst, flere kreftformer (inkludert men ikke begrenset til småcellet lungekreft, magekreft, prostatakreft, blærekreft og plateepitelkarsinom i hode og nakke) standard behandlingsalternativer er ikke lenger tilgjengelige eller mangler effektive behandlinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) med patologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid kreft av enhver histologisk type, eller en tidligere diagnose av kreft med dårlig prognose. Tilstrekkelig tilgjengelig vev for molekylær profifiling;
  2. Pasienter som får sin siste linje med standardbehandling eller som har mottatt og mislyktes med all standard kreftbehandling (hvis tilgjengelig) eller er uegnet for ytterligere standard kreftbehandling. Kreft med dårlig prognose eller lav forventet responsrate på standardbehandling (som bedømt av etterforskeren på grunnlag av tilgjengelig bevis) kan screenes med hensyn til en tidligere behandlingslinje;
  3. ECOG ytelsesstatus på 0-4(Dårlig ytelsesstatus forårsaket av tumorsykdommer(3-4));
  4. Villig og potensielt i stand til å overholde studiekrav, inkludert behandling, tidspunkt og arten av nødvendige vurderinger;
  5. Signert, skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Egnet for standard terapi;
  2. Spesifikke kontraindikasjoner for eksponering for undersøkelsesproduktene;
  3. Andre komorbide tilstander som kan kompromittere vurderingen av nøkkelutfall eller, etter klinikerens vurdering, begrense pasientens evne til å overholde protokollen;
  4. Symptomer og ukontrollert sentralnervesystem (CNS) involvering hos en pasient med ikke-sentral kreft;
  5. Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort-A: Pasienter med handlingsrettede mål
I OncoKB (Precision Oncology Knowledge Base)-databasen har genendringen en variant av klinisk bevis i denne svulsten eller andre tumortyper og anses å være en intervensjonsvariant. Kohort-A kan inkludere forskjellige observasjonsundergrupper. For eksempel delstudie-A1: monoterapi/kombinasjonsbehandling for pasienter med A1-pårørende. Delstudie-Axe: monoterapi/kombinasjonsterapi for pasienter med Ax-pårørende.
Kohort-B: Pasienter med potensielle handlingsrettede mål
I kohort-B anses genendringen som MTB kombinerer med klinisk praksis og litteraturrapporter som kan matche målrettet terapi å være potensielle handlingsbare mål. Kohort-B inkluderer også forskjellige observasjonsundergrupper, og kliniske studier kan utføres i hver undergruppe. For eksempel, delstudie-B1(TP53 som drivergen), delstudie-B2(RAS som drivergen), delstudie-B3(MAP2K1 som drivergen), delstudie-B4(PTEN Tap som drivergen), delstudie-B5(11q13 co -amplifikasjon som drivergener), delstudie-B6(samtidige handlingsbare endringer), delstudie-B7(andre drivergener). MTB-veiledet terapi ble definert som å ha en klinisk fordel hvis PFS-forholdet mellom den lengste PFS på MTB-veiledet terapi og PFS på siste terapi før MTB-veiledet terapi var ≥1,3 (dvs. ved å bruke pasienter som egne kontroller) for hver delstudie. For å oppfylle hovedmålet, måtte minst 35 % av deltakerne oppnå en PF2S/PFS1 ≥ 1,3 i en utvalgspopulasjon på 25 evaluerbare pasienter.
Kohort-C: Pasienter med ikke-handlingsbare mål
MTB kombinert med klinisk praksis og litteraturrapporter kan ikke matche genforandringen til målrettet terapi, som anses som en irreversibel genendring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS2/PFS1(Progresjonsfri overlevelse 2/Progresjonsfri overlevelse 1)
Tidsramme: 3 år
Tiden til progresjonsfri overlevelse under delstudien (PFS2) overstiger den dokumenterte tiden til sykdomsprogresjonsfri overlevelse under siste behandling før delstudiestart (PFS1) med minst 35 % (dvs. PFS2/PFS1≥1,3) eller, hvis PFS1 ikke er evaluerbar, overskrider tiden til progredierende sykdom 6 måneder.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: 3 år
Evaluering av beste objektive responsrate (ORR) for hver behandling i henhold til RECIST 1.1. Den beste ORR er den beste responsen oppnådd under behandling i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
3 år
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: 3 år
Evaluering av total overlevelse (OS) definert som tiden mellom inkludering og død, uansett årsak. Levende pasienter vil bli sensurert på deres siste kjente kontaktdato.
3 år
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger med grad 3 eller høyere alvorlighetsgrad etter CTCAE 5.0
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger med grad 3 eller høyere alvorlighetsgrad etter CTCAE 5.0.
3 år
Andel pasienter med handlingsdyktig mål
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med modifiserbare genomiske varianter.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MyCustom for Solid Tumors

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere