Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyCustom:Prospective Master Protocol -kokeilu tulenkestoisten kiinteiden kasvainten tarkkuuslääkehoidosta

lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Second Hospital

MyCustom: Puitteet tulenkestävän kiinteiden kasvaimien tarkan lääkehoidon tulevalle ja pääprotokollatutkimukselle

MyCustom-tutkimus on tutkijan aloittama tutkimus (IIT), mahdollinen todellisen maailman kliininen tutkimusprojekti, geneettisten biomarkkerien ohjaama "kori" (kudostyyppinen agonistinen) tutkimus. Kohdepopulaatio kattaa useita kiinteitä, edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on pienisoluinen keuhko-, maha-, eturauhas-, virtsarakkosyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai joilla ei ole tehokasta hoitoa tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

MyCustom-tutkimus on tutkijan aloittama tutkimus (IIT), mahdollinen todellisen maailman kliininen tutkimusprojekti, geneettisten biomarkkerien ohjaama "kori" (kudostyyppinen agonistinen) tutkimus. Kohdepopulaatio kattaa useita kiinteitä pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta potilaat, joilla on pienisoluinen keuhko-, maha-, eturauhas-, virtsarakkosyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai joilla ei ole tehokasta hoitoa tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Yleisenä tavoitteena on kehittää tehokkaampi tutkimusmenetelmä uusien yksilöityjen hoitohypoteesien testaamiseen. Tämä tutkimus tarjoaa kattavan teoreettisen ja käytännön tuen yksilölliselle mukautetulle mallille tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa. Arkistoidut patologiset laboratorionäytteet potilailta, joilla on hoitoon refraktiivinen pitkälle edennyt minkä tahansa histologisen tyypin kiinteä syöpä, läpikäy Next Gene Sekvensointi (NGS) -analyysi. Kun potilaan geenisekvensoinnin raakatiedot saadaan, tiedot analysoidaan apupäätösalgoritmilla, jotta saadaan tämän potilaan sovittamien lääkkeiden priorisointitulokset. Molecular Tumor Board (Molecular Tumor Board) tarkistaa tulokset myöhemmin ( MTB), jossa kelvollisia potilaita voidaan hoitaa hoidon alatutkimuksissa. Kaikkia potilaita, jotka saavat hoitoa protokollan mukaisella lääkkeellä, seurataan tehokkuuden standardituloksissa, mukaan lukien kliininen teho, kliininen turvallisuus ja tutkimustulokset, kuten lääkevasteen biomarkkerit, muutos kasvaimen mikroympäristö. Joissakin kliinisissä tutkimuksissa ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi vähintään 35 % osallistujista täytyi saavuttaa PF2S/PFS1 ≥ 1,3 25 arvioitavan potilaan otospopulaatiossa. otoskoko laskettiin käyttämällä tarkkaa yksivaiheista suunnitelmaa vaiheen II tutkimuksille, joissa yksipuolinen tyypin I virhe oli 5 % ja teho 90 % olettaen, että PF2S/PFS1≥ 1,3 ≤10 %:lla potilaista olisi kliinisesti merkityksetöntä, kun taas onnistumisprosentti ≥ 35 % ansaitsisi lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lili Wang, M. Med.
  • Puhelinnumero: +86-022-88326610
  • Sähköposti: 412526928@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisilla potilailla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, useita syöpiä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pienisoluinen keuhkosyöpä, mahasyöpä, eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä ja pään ja kaulan levyepiteelisyöpä), vakiohoitovaihtoehtoja ei ole enää saatavilla tai niillä ei ole tehokkaita hoidot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen minkä tahansa histologisen tyypin kiinteä syöpä, tai aikaisempi syöpädiagnoosi, jonka ennuste on huono. Riittävästi saatavilla olevaa kudosta molekyylien profilointiin;
  2. Potilaat, jotka saavat viimeistä tavanomaista syöpähoitoa tai jotka ovat saaneet kaikki tavanomaiset syöpähoidot (jos saatavilla) tai ovat epäonnistuneet tai jotka eivät sovellu muuhun tavanomaiseen syöpähoitoon. Syövät, joilla on huono ennuste tai alhainen odotettu vasteaste tavanomaiseen hoitoon (tutkijan arvioimana saatavilla olevan näytön perusteella), voidaan seuloa suhteessa aikaisempaan hoitolinjaan;
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-4 (kasvainsairauksien aiheuttama huono suorituskyky (3-4));
  4. Halukas ja mahdollisesti kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien vaadittujen arviointien hoito, ajoitus ja luonne;
  5. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Soveltuu tavalliseen hoitoon;
  2. Erityiset vasta-aiheet altistumiselle tutkimustuotteille;
  3. Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa keskeisten tulosten arvioinnin tai lääkärin harkinnan mukaan rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokollaa;
  4. Oireet ja hallitsematon keskushermosto (CNS) potilaalla, jolla on muu kuin keskushermosto;
  5. Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti-A: Potilaat, joilla on toimivia kohteita
OncoKB (Precision Oncology Knowledge Base) -tietokannassa geenimuutoksella on kliinisen todisteen variantti tässä kasvaimessa tai muissa kasvaintyypeissä, ja sitä pidetään interventiovarianttina. Kohortti-A voi sisältää erilaisia ​​havaintoalaryhmiä. Esimerkiksi alatutkimus-A1: monoterapia/yhdistelmähoito potilaille, joilla on A1-sukulainen. Alatutkimus-Ax: monoterapia/yhdistelmähoito potilaille, joilla on Ax-sukulainen.
Kohortti-B: Potilaat, joilla on potentiaalisia toimintakohteita
B-kohortissa geenimuutosta, jonka MTB yhdistää kliinisen käytännön ja kirjallisuuden raportteihin, jotka voivat vastata kohdennettua hoitoa, pidetään mahdollisina toimivina kohteina. Kohortti-B sisältää myös erilaisia ​​havainnointialaryhmiä ja kliinisiä tutkimuksia voidaan suorittaa kussakin alaryhmässä. Esimerkiksi alatutkimus-B1 (TP53 kuljettajageeninä), osatutkimus-B2 (RAS kuljettajageeninä), osatutkimus-B3 (MAP2K1 kuljettajageeninä), osatutkimus-B4 (PTEN Loss kuljettajageeninä), osatutkimus-B5 (11q13 co -amplifikaatio kuljettajageeneinä), osatutkimus-B6 (samanaikaiset toiminnalliset muutokset), osatutkimus-B7 (muut kuljettajageenit). MTB-ohjatulla hoidolla määriteltiin olevan kliinistä hyötyä, jos PFS-suhde MTB-ohjatun hoidon pisimmän PFS:n ja viimeisen MTB-ohjatun hoidon PFS:n välillä oli ≥1,3 (eli potilaiden käyttäminen omana kontrollinaan) jokainen osatutkimus. Päätavoitteen saavuttamiseksi vähintään 35 prosentilla osallistujista oli saavutettava PF2S/PFS1 ≥ 1,3 25 arvioitavan potilaan otospopulaatiossa.
Kohortti-C: Potilaat, joilla on ei-toimivia kohteita
MTB yhdistettynä kliiniseen käytäntöön ja kirjallisuusraportteihin ei pysty vastaamaan kohdennetun hoidon geenimuutosta, jota pidetään peruuttamattomana geenimuutoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS2/PFS1 (etenemisvapaa selviytyminen 2 / etenemisvapaa selviytyminen 1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika taudin etenemiseen vapaaseen eloonjäämiseen alatutkimuksen aikana (PFS2) ylittää dokumentoidun ajan taudin etenemisestä vapaaseen eloonjäämiseen viimeisen hoidon aikana ennen alatutkimukseen tuloa (PFS1) vähintään 35 % (eli PFS2/PFS1≥1,3) tai jos PFS1 ei ole arvioitavissa, aika etenevään sairauteen on yli 6 kuukautta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Parhaan objektiivisen vasteprosentin (ORR) arviointi kullekin hoidolle RECIST 1.1:n mukaisesti. Paras ORR on paras hoidon aikana saavutettu vaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
3 vuotta
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi, joka määritellään ajaksi sisällyttämisen ja kuoleman välillä, oli syy mikä tahansa. Elävät potilaat sensuroidaan heidän viimeisimmän tiedossa olevan yhteydenottopäivän aikana.
3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä, joiden vakavuusaste on 3 tai enemmän CTCAE:n mukaan 5.0
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joiden vakavuusaste on 3 tai suurempi CTCAE 5.0:n mukaan.
3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on toteutettavissa oleva tavoite
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on muunnettavia genomivariantteja.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Second Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MyCustom for Solid Tumors

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa