MyCustom:Проспективное исследование основного протокола по прецизионному медицинскому лечению рефрактерных солидных опухолей

Исследование MyCustom представляет собой исследование, инициированное исследователем (IIT), проспективный реальный клинический исследовательский проект, исследование «корзины» (агонистических типов тканей), основанное на генетических биомаркерах. Целевая группа охватывает различные солидные распространенные злокачественные опухоли, включая, помимо прочего, пациентов с мелкоклеточным раком легких, желудка, предстательной железы, мочевого пузыря, плоскоклеточным раком головы и шеи или пациентов с отсутствием эффективного лечения после неудачного стандартного лечения. Общая цель состоит в том, чтобы разработать более эффективный метод исследования для проверки новых гипотез индивидуального лечения. Это исследование обеспечит всестороннюю теоретическую и практическую поддержку для индивидуальной индивидуальной модели рефрактерных солидных опухолей. Архивные лабораторные образцы патологии от пациентов с резистентным к лечению распространенным солидным раком любого гистологического типа подвергаются процедуре Next Gene. Анализ секвенирования (NGS). После получения необработанных данных секвенирования генов пациента данные анализируются с помощью вспомогательного алгоритма принятия решений для получения результатов расстановки приоритетов препаратов, подходящих этому пациенту. Результаты впоследствии рассматриваются Советом по молекулярным опухолям ( MTB), где подходящих пациентов можно лечить в рамках исследований по замене лечения. Все пациенты, которые получают лечение препаратом, доступным в протоколе, будут отслеживаться на предмет стандартных результатов эффективности, включая клиническую эффективность, клиническую безопасность и исследовательские конечные точки, такие как биомаркеры реакции на лекарство, изменение микроокружение опухоли. В некоторых клинических исследованиях для достижения основной цели по крайней мере 35% участников должны были достичь PF2S/PFS1 ≥ 1,3 в выборке из 25 поддающихся оценке пациентов. Размер выборки рассчитывался с использованием точного одноэтапного плана для исследований фазы II с односторонней ошибкой I типа 5% и мощностью 90% при предположении, что PF2S/PFS1≥ 1,3 у ≤10% пациентов будет клинически не имеет значения, тогда как показатель успеха ≥ 35% заслуживает дальнейшего изучения.