MyCustom: 난치성 고형 종양에 대한 정밀 의학 치료에 대한 유망 마스터 프로토콜 시험

MyCustom 연구는 연구자 주도 시험(IIT), 전향적 실제 임상 연구 프로젝트, 유전자 바이오마커 기반 "바구니"(조직 유형 작용) 연구입니다. 표적 집단은 소세포폐암, 위암, 전립선암, 방광암, 두경부 편평상피암종 또는 표준 치료 실패 후 효과적인 치료가 부족한 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 고형 진행성 악성 종양을 포괄합니다. 전반적인 목표는 개발하는 것입니다. 새로운 개별화된 치료 가설을 테스트하기 위한 보다 효과적인 연구 방법입니다. 이 연구는 난치성 고형 종양의 개별화된 맞춤형 모델에 대한 포괄적인 이론적 및 실제적 지원을 제공할 것입니다. 모든 조직학적 유형의 치료 난치성 진행성 고형암 환자의 보관 병리학 실험실 샘플은 Next Gene 시험을 통과합니다. 시퀀싱(NGS) 분석. 환자의 유전자 시퀀싱에 대한 원시 데이터를 얻은 후 보조 결정 알고리즘으로 데이터를 분석하여 이 환자와 일치하는 약물의 우선 순위 결정 결과를 얻습니다. 결과는 이후 분자종양위원회(Molecular Tumor Board)에서 검토됩니다. MTB), 적격 환자는 치료 하위 연구에서 치료될 수 있습니다. 프로토콜에서 사용 가능한 약물로 치료를 받는 모든 환자는 임상 효능, 임상 안전성 및 약물 반응에 대한 바이오마커, 종양 미세환경. 일부 임상 연구의 경우 1차 목표를 달성하기 위해 평가 가능한 환자 25명으로 구성된 표본 모집단에서 참가자의 최소 35%가 PF2S/PFS1 ≥ 1.3을 달성해야 했습니다. 표본 크기는 10% 이하의 환자에서 PF2S/PFS1≥ 1.3이 임상적으로 나타날 것이라는 가정 하에 단측 제1종 오류가 5%이고 검정력이 90%인 제2상 연구에 대한 정확한 단일 단계 설계를 사용하여 계산되었습니다. 관련성이 없지만 성공률 ≥ 35%는 추가 조사가 필요합니다.