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MyCustom : essai prospectif de protocole principal sur le traitement par médecine de précision des tumeurs solides réfractaires

2 septembre 2023 mis à jour par: Tianjin Medical University Second Hospital

MyCustom : Un cadre pour un essai prospectif et un protocole principal de traitement médicamenteux précis pour les tumeurs solides réfractaires

L'étude MyCustom est un essai initié par un chercheur (IIT), un projet de recherche clinique prospectif dans le monde réel, une étude « panier » (agonistique de type tissulaire) basée sur des biomarqueurs génétiques. La population cible couvre une variété de tumeurs malignes solides avancées, y compris, mais sans s'y limiter, les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, de l'estomac, de la prostate, de la vessie, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou dépourvus de traitement efficace après un échec thérapeutique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude MyCustom est un essai initié par un chercheur (IIT), un projet de recherche clinique prospectif dans le monde réel, une étude « panier » (agonistique de type tissulaire) basée sur des biomarqueurs génétiques. La population cible couvre une variété de tumeurs malignes solides avancées, y compris, mais sans s'y limiter, les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, de l'estomac, de la prostate, de la vessie, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou dépourvus de traitement efficace après un échec thérapeutique standard. L'objectif global est de développer une méthode de recherche plus efficace pour tester de nouvelles hypothèses de traitement individualisé. Cette étude fournira un soutien théorique et pratique complet pour un modèle personnalisé individualisé dans les tumeurs solides réfractaires. Des échantillons de laboratoire de pathologie d'archives provenant de patients atteints d'un cancer solide avancé réfractaire au traitement de tout type histologique subissent Next Gene Analyse de séquençage (NGS). Après avoir obtenu les données brutes du séquençage génétique du patient, les données sont analysées par l'algorithme de décision auxiliaire pour obtenir les résultats de priorisation des médicaments correspondants par ce patient. Les résultats sont ensuite examinés par le Molecular Tumor Board ( MTB), où les patients éligibles peuvent être traités dans des sous-études de traitement. Tous les patients qui reçoivent un traitement avec un médicament disponible dans le protocole seront suivis pour les résultats d'efficacité standard, y compris l'efficacité clinique, la sécurité clinique et les critères d'évaluation exploratoires tels que les biomarqueurs de la réponse au médicament, le changement de le microenvironnement tumoral. Pour certaines études cliniques, pour atteindre l'objectif principal, au moins 35 % des participants devaient atteindre un PF2S/PFS1 ≥ 1,3 dans un échantillon de 25 patients évaluables. la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'un plan exact en un seul temps pour les études de phase II avec une erreur unilatérale de type I de 5 % et une puissance de 90 % en supposant que PF2S/PFS1 ≥ 1,3 chez ≤ 10 % des patients seraient cliniquement atteints. non pertinent, alors qu’un taux de réussite ≥ 35 % mériterait une enquête plus approfondie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lili Wang, M. Med.
  • Numéro de téléphone: +86-022-88326610
  • E-mail: 412526928@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles ont une tumeur solide avancée ou métastatique, plusieurs cancers (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon à petites cellules, le cancer gastrique, le cancer de la prostate, le cancer de la vessie et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou). Les options de traitement standard ne sont plus disponibles ou ne sont pas efficaces. traitements.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥ 18 ans) atteints d'un cancer solide avancé ou métastatique confirmé pathologiquement, de tout type histologique, ou d'un diagnostic antérieur de cancer avec un mauvais pronostic. Tissu accessible en quantité suffisante pour le profilage moléculaire ;
  2. Patients recevant leur dernière ligne de traitement standard ou qui ont reçu et échoué à tous les traitements anticancéreux standard (si disponibles) ou ne sont pas aptes à suivre un traitement anticancéreux standard supplémentaire. Les cancers avec un mauvais pronostic ou un faible taux de réponse attendu au traitement standard (tel que jugé par l'investigateur sur la base des preuves disponibles) peuvent être dépistés par rapport à une ligne de traitement antérieure ;
  3. État de performance ECOG de 0 à 4 (mauvais état de performance causé par des maladies tumorales (3-4)) ;
  4. Être disposé et potentiellement capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le traitement, le calendrier et la nature des évaluations requises ;
  5. Consentement éclairé signé et écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. Convient à la thérapie standard ;
  2. Contre-indications spécifiques à l'exposition aux produits expérimentaux ;
  3. D'autres conditions comorbides qui peuvent compromettre l'évaluation des principaux résultats ou, de l'avis du clinicien, limiter la capacité du patient à se conformer au protocole ;
  4. Symptômes et atteinte incontrôlée du système nerveux central (SNC) chez un patient atteint d'un cancer non central ;
  5. Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte-A : Patients avec des cibles réalisables
Dans la base de données OncoKB (Precision Oncology Knowledge Base), l'altération génétique présente une variante de preuve clinique dans cette tumeur ou d'autres types de tumeurs et est considérée comme une variante interventionnelle. La cohorte-A peut inclure différents sous-groupes d'observation. Par exemple, sous-étude-A1 : monothérapie/thérapie combinée pour les patients atteints d'un parent A1. Sous-étude-Ax : monothérapie/thérapie combinée pour les patients atteints d'un parent d'Ax.
Cohorte-B : Patients présentant des cibles potentiellement exploitables
Dans la cohorte B, l’altération génétique que le MTB combine avec la pratique clinique et les rapports de la littérature pouvant correspondre à une thérapie ciblée est considérée comme des cibles potentielles exploitables. La cohorte B comprend également différents sous-groupes d'observation et des essais cliniques peuvent être menés dans chaque sous-groupe. Par exemple, sous-étude-B1 (TP53 comme gène pilote), sous-étude-B2 (RAS comme gène pilote), sous-étude-B3 (MAP2K1 comme gène pilote), sous-étude-B4 (perte PTEN comme gène pilote), sous-étude-B5 (11q13 co -amplification en tant que gènes conducteurs), sous-étude-B6 (altérations exploitables concomitantes), sous-étude-B7 (autres gènes conducteurs). La thérapie guidée par MTB a été définie comme ayant un bénéfice clinique si le rapport de SSP entre la SSP la plus longue sous thérapie guidée par MTB et la SSP lors de la dernière thérapie avant la thérapie guidée par MTB était ≥ 1,3 (c'est-à-dire en utilisant les patients comme leurs propres témoins) pour chaque sous-étude. Pour atteindre l'objectif principal, au moins 35 % des participants devaient atteindre un PF2S/PFS1 ≥ 1,3 dans un échantillon de 25 patients évaluables.
Cohorte-C : Patients avec des cibles non exploitables
Le MTB combiné à la pratique clinique et aux rapports de la littérature ne peut pas correspondre à l'altération génétique d'une thérapie ciblée, qui est considérée comme une altération génétique irréversible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS2/PFS1 (Survie sans progression 2/Survie sans progression 1)
Délai: 3 années
Le délai de survie sans progression au cours de la sous-étude (PFS2) dépasse d'au moins 35 % le délai documenté jusqu'à survie sans progression de la maladie au cours du dernier traitement avant l'entrée dans la sous-étude (PFS1) (c'est-à-dire PFS2/PFS1≥1,3). ou, si la PFS1 n'est pas évaluable, le délai de progression de la maladie dépasse 6 mois.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (Taux de Réponse Objectif)
Délai: 3 années
Évaluation du meilleur taux de réponse objective (ORR) pour chaque traitement selon RECIST 1.1. Le meilleur ORR est la meilleure réponse obtenue pendant le traitement selon les critères RECIST 1.1.
3 années
OS (survie globale)
Délai: 3 années
Évaluation de la survie globale (SG) définie comme le délai entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants seront censurés à leur dernière date de contact connue.
3 années
Nombre d'événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur selon CTCAE 5.0
Délai: 3 années
Événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus selon CTCAE 5.0.
3 années
Proportion de patients avec une cible réalisable
Délai: 3 années
Nombre de patients avec des variantes génomiques modifiables.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Second Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MyCustom for Solid Tumors

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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