Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MyCustom: Prospective Master Protocol-onderzoek naar precisiemedicijnbehandeling voor refractaire vaste tumoren

2 september 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Second Hospital

MyCustom: een raamwerk voor prospectief en masterprotocolonderzoek naar nauwkeurige medicamenteuze behandeling van refractaire vaste tumoren

De MyCustom-studie is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek (IIT), een prospectief klinisch onderzoeksproject in de praktijk, een door genetische biomarkers aangestuurde "basket" (weefseltype-agonistische) studie. De doelpopulatie omvat een verscheidenheid aan solide, gevorderde kwaadaardige tumoren, waaronder maar niet beperkt tot patiënten met kleincellige long-, maag-, prostaat-, blaaskanker, plaveiselcarcinoom van het hoofd-halsgebied of patiënten die geen effectieve behandeling hebben nadat de standaardbehandeling heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De MyCustom-studie is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek (IIT), een prospectief klinisch onderzoeksproject in de praktijk, een door genetische biomarkers aangestuurde "basket" (weefseltype-agonistische) studie. De doelpopulatie omvat een verscheidenheid aan solide, gevorderde kwaadaardige tumoren, waaronder maar niet beperkt tot patiënten met kleincellige long-, maag-, prostaat-, blaaskanker, plaveiselcarcinoom van het hoofd-halsgebied of patiënten die geen effectieve behandeling hebben nadat de standaardbehandeling heeft gefaald. Het algemene doel is het ontwikkelen van een effectievere onderzoeksmethode om nieuwe geïndividualiseerde behandelingshypothesen te testen. Deze studie zal uitgebreide theoretische en praktische ondersteuning bieden voor geïndividualiseerd, op maat gemaakt model bij refractaire solide tumoren. Laboratoriummonsters uit archiefpathologie van patiënten met behandelingsresistente, gevorderde solide kanker van welk histologisch type dan ook ondergaan Next Gene Sequencing-analyse (NGS). Nadat de ruwe gegevens van de gensequencing van de patiënt zijn verkregen, worden de gegevens geanalyseerd door het hulpbeslissingsalgoritme om de prioriteringsresultaten te verkrijgen van de geneesmiddelen die bij deze patiënt passen. De resultaten worden vervolgens beoordeeld door de Molecular Tumor Board ( MTB), waar in aanmerking komende patiënten kunnen worden behandeld in substudies van de behandeling. Alle patiënten die een behandeling krijgen met een geneesmiddel dat beschikbaar is in het protocol, zullen worden gevolgd op basis van de standaard werkzaamheidsresultaten, waaronder klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en verkennende eindpunten zoals biomarkers voor geneesmiddelrespons, verandering in de micro-omgeving van de tumor. Om aan de primaire doelstelling te voldoen, moest bij sommige klinische onderzoeken ten minste 35% van de deelnemers een PF2S/PFS1 ≥ 1,3 bereiken in een steekproefpopulatie van 25 evalueerbare patiënten. De steekproefomvang werd berekend met behulp van een exact eenfasig ontwerp voor fase II-onderzoeken met een eenzijdige type I-fout van 5% en een power van 90%, in de veronderstelling dat PF2S/PFS1 ≥ 1,3 bij ≤10% van de patiënten klinisch irrelevant, terwijl een succespercentage van ≥ 35% verder onderzoek verdient.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lili Wang, M. Med.
  • Telefoonnummer: +86-022-88326610
  • E-mail: 412526928@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Werving
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten hebben een gevorderde of gemetastaseerde solide tumor, meerdere vormen van kanker (waaronder maar niet beperkt tot kleincellige longkanker, maagkanker, prostaatkanker, blaaskanker en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied). Standaardbehandelingsopties zijn niet langer beschikbaar of zijn niet effectief behandelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar) met pathologisch bevestigde, gevorderde of gemetastaseerde solide kanker van welk histologisch type dan ook, of een eerdere diagnose van kanker met een slechte prognose. Voldoende toegankelijk weefsel voor moleculaire profilering;
  2. Patiënten die hun laatste standaardbehandeling krijgen of die alle standaard antikankertherapieën (indien beschikbaar) hebben gekregen en niet hebben gefaald, of die niet geschikt zijn voor verdere standaard antikankertherapie. Kankers met een slechte prognose of een laag verwacht responspercentage op standaardbehandeling (zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van beschikbaar bewijsmateriaal) kunnen worden gescreend met betrekking tot een eerdere behandelingslijn;
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-4 (slechte prestatiestatus veroorzaakt door tumorziekten (3-4));
  4. Bereid en mogelijk in staat om te voldoen aan de studievereisten, inclusief de behandeling, timing en aard van de vereiste beoordelingen;
  5. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschikt voor standaardtherapie;
  2. Specifieke contra-indicaties voor blootstelling aan de onderzoeksproducten;
  3. Andere comorbide aandoeningen die de beoordeling van de belangrijkste uitkomsten in gevaar kunnen brengen of, naar het oordeel van de arts, het vermogen van de patiënt beperken om aan het protocol te voldoen;
  4. Symptomen en ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij een patiënt met niet-centrale kanker;
  5. Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort-A: Patiënten met bruikbare doelstellingen
In de OncoKB-database (Precision Oncology Knowledge Base) heeft de genverandering een variant van klinisch bewijs bij deze tumor of andere tumortypen en wordt deze beschouwd als een interventionele variant. Cohort-A kan verschillende observatiesubgroepen omvatten. Bijvoorbeeld deelonderzoek-A1: monotherapie/combinatietherapie voor patiënten met A1-verwant. Deelstudie-Ax: monotherapie/combinatietherapie voor patiënten met Ax-verwant.
Cohort-B: Patiënten met potentiële actiedoelen
In cohort-B wordt de genverandering die MTB combineert met de klinische praktijk en literatuurrapporten die gerichte therapie kunnen matchen, beschouwd als potentiële actiedoelen. Cohort-B omvat ook verschillende observatiesubgroepen en in elke subgroep kunnen klinische onderzoeken worden uitgevoerd. Bijvoorbeeld: subonderzoek B1 (TP53 als drivergen), subonderzoek B2 (RAS als drivergen), subonderzoek B3 (MAP2K1 als drivergen), subonderzoek B4 (PTEN Loss als drivergen), subonderzoek B5 (11q13 co -amplificatie als driver-genen), deelonderzoek-B6 (gelijktijdige bruikbare veranderingen), subonderzoek-B7 (andere driver-genen). Er werd gedefinieerd dat MTB-geleide therapie een klinisch voordeel oplevert als de PFS-ratio tussen de langste PFS bij MTB-geleide therapie en de PFS bij de laatste therapie vóór MTB-geleide therapie ≥1,3 was (d.w.z. met patiënten als hun eigen controlegroep) voor elke deelstudie. Om de primaire doelstelling te bereiken moest ten minste 35% van de deelnemers een PF2S/PFS1 ≥ 1,3 bereiken in een steekproefpopulatie van 25 evalueerbare patiënten.
Cohort-C: Patiënten met niet-bruikbare doelen
MTB gecombineerd met klinische praktijk- en literatuurrapporten kan de genverandering van gerichte therapie, die wordt beschouwd als een onomkeerbare genverandering, niet evenaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS2/PFS1 (Progressievrije overleving 2/Progressievrije overleving 1)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tot progressievrije overleving tijdens het subonderzoek (PFS2) overschrijdt de gedocumenteerde tijd tot ziekteprogressievrije overleving tijdens de laatste behandeling voorafgaand aan deelname aan het subonderzoek (PFS1) met minstens 35% (dwz PFS2/PFS1≥1,3). of, als PFS1 niet evalueerbaar is, duurt de tijd tot progressieve ziekte langer dan 6 maanden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van het beste objectieve responspercentage (ORR) voor elke behandeling volgens RECIST 1.1. De beste ORR is de beste respons die tijdens de behandeling wordt bereikt volgens de RECIST 1.1-criteria.
3 jaar
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van de algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd tussen opname en overlijden, wat de oorzaak ook is. Levende patiënten worden gecensureerd op hun laatst bekende contactdatum.
3 jaar
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen met ernst van graad 3 of hoger volgens CTCAE 5,0
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen met ernstgraad 3 of hoger volgens CTCAE 5.0.
3 jaar
Percentage patiënten met een uitvoerbaar doel
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met aanpasbare genomische varianten.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MyCustom for Solid Tumors

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire vaste tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren