LEVIL を使用して、患者が報告した症状に対する拡張透析の効果を評価するための拡張機能
London Evavalation of Illness (LEVIL) を使用して、患者が報告した症状に対する拡張透析 (HDx-Theranova) の効果を評価する介入研究の延長
調査の概要
詳細な説明
Baxter Canada は、高分子量の溶質を除去できる「Theranova」と呼ばれる拡張血液透析 (HDx) 膜を備えています。 これには明らかに生化学的利点がありますが、より大きな中間分子の除去が患者の報告する症状や生活の質に直接的かつ即時的な影響を与えることができるかどうかは、現時点では不明です。 要するに、人々は実際に気分が良くなったのでしょうか？
多くの生活の質の測定値が透析週の前後で変動することを考慮して、研究者らは動的なツールを利用することを提案しています。 研究者らは、患者が少なくとも1回の血液透析治療を受けた症状を自己申告するアプリケーションベースのプラットフォームであるロンドン疾病評価「LEVIL」を使用して、症状の負担を評価する予定だ。 レポートは即座にリアルタイムで生成されますが、これは他の症状管理ツールでは実現できません。 これにより、研究者は研究の変更を追跡し、以前に確立されたベースライン値に対するベンチマーク観察を行うことができます。 研究者らは、Theranova ダイアライザーの使用時の患者の感じ方に差し迫った影響があるかどうかを確認することに興奮しています。
この研究は研究者によって開始され、主任研究者は中核研究チームへの支援と他のセンターでのLEVIL評価プラットフォームの導入と維持を可能にするためにバクスターから少額の資金を確保した。 バクスターはまた、ダイアライザーのサポートも提供しており、参加に伴う消耗品の費用の増加がないよう各センターと協力していきます。
研究期間は 28 週間です。
- 28 週間にわたって毎週少なくとも 1 ～ 3 回の血液透析治療を受けた LEVIL エントリー。
- 第5週から第28週の終わりまでTheranovaダイアライザーを導入。
- Creyos (認知機能検査) をベースライン (1 ～ 4 週目) に 1 回、28 週目に再度実施。
- 性的欲求に関するアンケートは、ベースライン (1 週目から 4 週目まで) に 1 回、28 週目に再度実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher McIntyre, MBBS DM
- 電話番号：58502 5196858500
- メール：Christopher.McIntyre@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jarrin Penny, PHD RN CNeph
- 電話番号：58765 519-685-8500
- メール：jarrin.penny@lhsc.on.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- 募集
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre Inc. (CDIC)
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コンタクト：
- Jordan Bankowski, BSc
- 電話番号：(204) 631-3834 (204) 631-3834
- メール：jbankowski@sogh.mb.ca
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コンタクト：
- Oksana Harasemiw Harasemiw
- 電話番号：(204) 632-3541
- メール：oharasemiw@sogh.mb.ca
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主任研究者：
- Clara Bohm, MD, MPH, FRCPC
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- 募集
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health
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コンタクト：
- Laura Sills, RN, BSN
- 電話番号：(902) 473-7625
- メール：laura.sills@nshealth.ca
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主任研究者：
- David Clark, MD, MSc, FRCPC
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6K 1M6
- 募集
- Westmount Kidney Care Centre
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コンタクト：
- Jarrin D Penny, RN
- 電話番号：58765 519-685-8500
- メール：jarrin.penny@lhsc.on.ca
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Jarrin D Penny, RN
- 電話番号：58765 519-685-8500
- メール：jarrin.penny@lhsc.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 従来の週 3 回の HD スケジュール
- 少なくとも3ヶ月間血液透析を受けている必要があります
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 活動性感染症（感染が解消されれば登録可能）
- 現在血液透析濾過 (HDF)、血液濾過 (HF)、または隔離型限外濾過 (ISO UF) を 3 か月に 1 回以上受けている患者
- 視力障害
- 神経認知障害の病歴
- 脳卒中の病歴（CVA）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液透析を受けている患者さん
血液透析患者のグループは、より大きな中間分子を除去するために、定期的に計画された透析セッション中に Theranova ダイアライザーを受けます。
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Theranova ダイアライザーは、第 5 週から始まり、透析第 28 週の終わりまでの各血液透析治療に使用されます。
これにより、患者が通常の透析器で報告した 1 ～ 4 週目の症状と Theranova 透析器での症状を比較できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中カットオフ透析装置（HDx -Theranova）を使用したより大きな中分子量毒素の除去が、LEVIL によって決定された患者報告の症状に影響を与えるかどうかを決定します。
時間枠：1週目に始まり、28週目の透析終了時に終了します。
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主な結果は、一般的な健康状態、痛み、睡眠の（患者自身のベースラインからの）変化です。 Theranova ダイアライザー使用時の呼吸、エネルギー、食欲、かゆみ、むずむず脚、血液透析からの回復。 これらのパラメータは、電子アプリケーションベースの視覚的アナログスケールである LEVIL を使用して測定されます。 スケールは、左側が「非常に悪い」、右側が「優秀」、または左側が「極度」、右側が「問題なし」を示します。 参加者は指を使ってスケールをスライドさせ、どれが自分の気持ちを最もよく表しているかを示します。 |
1週目に始まり、28週目の透析終了時に終了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中カットオフ透析装置 (HDx-Theranova) を使用した、より大きな中分子量の毒素の除去が認知に影響を与えるかどうかを確認します。
時間枠：1 週目と 4 週目の間、および 28 週目に繰り返されます
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認知テストは、ベースライン (1 週目と 4 週目の間) で Creyos (正式には Cambridge Brain Sciences) ウェブベースのアプリケーションを使用して測定され、28 週目に繰り返されました。 Creyos は、推論、短期記憶、言語能力の領域に分けられたタスクで構成されています。 1. 奇数 1 アウト (パターン)、2. ディジット スパン (数値シーケンス)、3. ペア関連付けタスク、5. 回転タスク、6. モンキー ラダー タスク |
1 週目と 4 週目の間、および 28 週目に繰り返されます
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中カットオフ透析装置 (HDx-Theranova) を使用したより大きな中分子量毒素の除去が性的欲求に影響を与えるかどうかを確認する
時間枠：1 週目と 4 週目の間、および 28 週目に繰り返されます
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パラメータは、匿名の Web ベースのプラットフォームである Sex Desires Inventory-2 (SDI-2) を使用してベースライン (1 週目と 4 週目の間) に測定され、28 週目に繰り返されます。 SDI-2 は、参加者が自分の気持ちを最もよく表す質問に非公開で回答する多肢選択プラットフォームです。 （例えば。 まったくない、月に 1 回、2 か月に 1 回、週に 1 回、週に 2 回、週に 3 ～ 4 回、1 日に 1 回、1 日に 1 回以上）スコアはアプリ内に入力され、スコアはのみ記録されます。 |
1 週目と 4 週目の間、および 28 週目に繰り返されます
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中カットオフダイアライザー (HDx-Theranova) を使用したより大きな中分子量毒素の除去が、高流束透析膜と比較して透析回復時間に影響を与えるかどうかを確認します。
時間枠：1 週目と 4 週目の間、および 28 週目に繰り返されます
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パラメーターは、ベースライン (1 週目と 4 週目の間) で回復までの時間の質問を使用して測定され、28 週目に繰り返されます。
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1 週目と 4 週目の間、および 28 週目に繰り返されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher McIntyre, MBBS DM、London Heath Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 123850
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。