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使用 LEVIL 评估扩大透析对患者报告症状的影响的扩展

2024年3月14日 更新者:Chris McIntyre、Lawson Health Research Institute

使用伦敦疾病评估 (LEVIL) 评估扩大透析 (HDx-Theranova) 对患者报告症状的影响的介入性研究的延伸

研究人员知道,许多接受透析的患者承受着不良症状的负担,这可能会影响生活质量。 医疗保健提供者对症状负担的理解和治疗是有限的,应将其视为透析人群护理中的重中之重。 在这项研究中,研究人员将使用伦敦疾病评估“LEVIL”来评估症状负担,这是一个基于应用程序的平台,患者每周通过一到三次血液透析治疗自我报告症状,持续 28 周。 研究人员希望将目前可用的透析器与能够去除较高分子量溶质的新型透析器进行比较,这些溶质可能会或可能不会导致患者出现与血液中毒素含量增加相关的症状。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

加拿大百特公司拥有一种名为“Theranova”的扩展血液透析 (HDx) 膜,能够去除较高分子量的溶质。 尽管这显然具有生化优势,但目前尚不清楚去除较大的中分子是否会对患者报告的症状和生活质量产生直接和立即的影响。 简而言之,人们真的感觉更好了吗?

考虑到许多生活质量测量值在透析周期间波动,研究人员建议使用动态工具。 研究人员将使用伦敦疾病评估“LEVIL”来评估症状负担,这是一个基于应用程序的平台,患者可以在该平台上自我报告至少接受一种血液透析治疗的症状。 报告是立即、实时生成的,这是其他症状管理工具无法完成的。 这使得研究人员能够跟踪研究变化并将观察结果与之前建立的基线值进行比较。 研究人员很高兴看到使用 Theranova 透析器是否会对患者的感受产生迫在眉睫的影响。

该研究由研究者发起,主要研究者已从 Baxter 获得了适度的资助,以支持核心研究团队以及在其他中心引入和维护 LEVIL 评估平台。 百特还提供了一些透析器支持,并将与各个中心合作,以确保参与相关的消耗品成本不会增加。

该研究为期 28 周:

  • LEVIL 条目每周至少进行 1 至 3 次血液透析治疗,持续 28 周。
  • 从第 5 周到第 28 周结束使用 Theranova 透析器。
  • Creyos(认知测试)在基线时(第 1 周至第 4 周之间)进行一次,并在第 28 周期间再次进行。
  • 性欲问卷在基线时(第 1 周至第 4 周之间)进行一次,并在第 28 周期间进行另一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 常规每周三次高清时间表
  • 必须接受血液透析至少 3 个月
  • 年龄≥18岁
  • 愿意并能够给予知情同意

排除标准:

  • 活跃感染(感染清除后即可注册)
  • 目前三个月内超过一次接受血液透析滤过 (HDF)、血液滤过 (HF) 或隔离超滤 (ISO UF) 的患者
  • 视力障碍
  • 神经认知障碍史
  • 中风病史 (CVA)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受血液透析的患者
一组血液透析患者将在定期透析期间接受 Theranova 透析器,以去除较大的中间分子。
Theranova 透析器将用于从第 5 周开始到第 28 周透析结束时的每次血液透析治疗。 这将使我们能够将患者在 1-4 周内报告的使用常用透析器的症状与使用 Theranova 透析器的症状进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定使用中截止透析器 (HDx -Theranova) 清除较大的中等分子量毒素是否会影响 LEVIL 确定的患者报告的症状。
大体时间:从第 1 周开始,到第 28 周透析结束时结束。

主要结果将是总体健康、疼痛、睡眠的变化(相对于患者自己的基线)。 使用 Theranova 透析器时的呼吸、精力、食欲、瘙痒、腿不安以及血液透析的恢复。 这些参数将使用 LEVIL 进行测量,LEVIL 是一种基于电子应用的视觉模拟量表。

该等级表示左侧为“非常差”,右侧为“优秀”,或左侧为“非常”,右侧为“没有问题”。 参与者将用手指并滑动刻度来指出最能描述他们的感受的选项。

从第 1 周开始,到第 28 周透析结束时结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定使用中截止透析器 (HDx-Theranova) 清除较大中等分子量毒素是否会影响认知。
大体时间:第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复

认知测试使用 Creyos(原剑桥脑科学公司)基于网络的应用程序在基线(第 1 周和第 4 周之间)进行测量,并在第 28 周重复。

Creyos 包含的任务分为推理、短期记忆和语言能力领域:

1. 奇数一出(模式),2. 数字跨度(数字序列),3. 配对关联任务,5. 旋转任务,6. 猴梯任务

第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复
确定使用中截止透析器 (HDx-Theranova) 清除较大中等分子量毒素是否会影响性欲
大体时间:第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复

将使用性欲量表 2 (SDI-2)(一个基于匿名网络的平台)在基线(第 1 周和第 4 周之间)测量参数,并在第 28 周重复测量。

SDI-2 是一个多项选择平台,参与者将私下回答最能描述他们感受的问题。 (例如。 完全不,每月一次,每两个月一次,每周一次,每周两次,每周 3 至 4 次,每天一次,每天一次以上)应用程序中将填充分数,分数将在仅被记录。

第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复
确定与高通量透析膜相比,使用中截止透析器 (HDx-Theranova) 清除较大的中等分子量毒素是否会影响透析恢复时间。
大体时间:第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复
将使用基线(第 1 周和第 4 周之间)的恢复时间问题测量参数,并在第 28 周重复。
第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher McIntyre, MBBS DM、London Heath Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月8日

首次发布 (实际的)

2023年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Theranova 透析器的临床试验

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