使用 LEVIL 评估扩大透析对患者报告症状的影响的扩展
使用伦敦疾病评估 (LEVIL) 评估扩大透析 (HDx-Theranova) 对患者报告症状的影响的介入性研究的延伸
研究概览
详细说明
加拿大百特公司拥有一种名为“Theranova”的扩展血液透析 (HDx) 膜,能够去除较高分子量的溶质。 尽管这显然具有生化优势,但目前尚不清楚去除较大的中分子是否会对患者报告的症状和生活质量产生直接和立即的影响。 简而言之,人们真的感觉更好了吗?
考虑到许多生活质量测量值在透析周期间波动,研究人员建议使用动态工具。 研究人员将使用伦敦疾病评估“LEVIL”来评估症状负担,这是一个基于应用程序的平台,患者可以在该平台上自我报告至少接受一种血液透析治疗的症状。 报告是立即、实时生成的,这是其他症状管理工具无法完成的。 这使得研究人员能够跟踪研究变化并将观察结果与之前建立的基线值进行比较。 研究人员很高兴看到使用 Theranova 透析器是否会对患者的感受产生迫在眉睫的影响。
该研究由研究者发起,主要研究者已从 Baxter 获得了适度的资助,以支持核心研究团队以及在其他中心引入和维护 LEVIL 评估平台。 百特还提供了一些透析器支持,并将与各个中心合作,以确保参与相关的消耗品成本不会增加。
该研究为期 28 周:
- LEVIL 条目每周至少进行 1 至 3 次血液透析治疗,持续 28 周。
- 从第 5 周到第 28 周结束使用 Theranova 透析器。
- Creyos(认知测试)在基线时(第 1 周至第 4 周之间)进行一次,并在第 28 周期间再次进行。
- 性欲问卷在基线时(第 1 周至第 4 周之间)进行一次,并在第 28 周期间进行另一次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christopher McIntyre, MBBS DM
- 电话号码:58502 5196858500
- 邮箱:Christopher.McIntyre@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名:Jarrin Penny, PHD RN CNeph
- 电话号码:58765 519-685-8500
- 邮箱:jarrin.penny@lhsc.on.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 常规每周三次高清时间表
- 必须接受血液透析至少 3 个月
- 年龄≥18岁
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准:
- 活跃感染(感染清除后即可注册)
- 目前三个月内超过一次接受血液透析滤过 (HDF)、血液滤过 (HF) 或隔离超滤 (ISO UF) 的患者
- 视力障碍
- 神经认知障碍史
- 中风病史 (CVA)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接受血液透析的患者
一组血液透析患者将在定期透析期间接受 Theranova 透析器,以去除较大的中间分子。
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Theranova 透析器将用于从第 5 周开始到第 28 周透析结束时的每次血液透析治疗。
这将使我们能够将患者在 1-4 周内报告的使用常用透析器的症状与使用 Theranova 透析器的症状进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定使用中截止透析器 (HDx -Theranova) 清除较大的中等分子量毒素是否会影响 LEVIL 确定的患者报告的症状。
大体时间:从第 1 周开始,到第 28 周透析结束时结束。
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主要结果将是总体健康、疼痛、睡眠的变化(相对于患者自己的基线)。 使用 Theranova 透析器时的呼吸、精力、食欲、瘙痒、腿不安以及血液透析的恢复。 这些参数将使用 LEVIL 进行测量,LEVIL 是一种基于电子应用的视觉模拟量表。 该等级表示左侧为“非常差”,右侧为“优秀”,或左侧为“非常”,右侧为“没有问题”。 参与者将用手指并滑动刻度来指出最能描述他们的感受的选项。 |
从第 1 周开始,到第 28 周透析结束时结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定使用中截止透析器 (HDx-Theranova) 清除较大中等分子量毒素是否会影响认知。
大体时间:第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复
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认知测试使用 Creyos(原剑桥脑科学公司)基于网络的应用程序在基线(第 1 周和第 4 周之间)进行测量,并在第 28 周重复。 Creyos 包含的任务分为推理、短期记忆和语言能力领域: 1. 奇数一出(模式),2. 数字跨度(数字序列),3. 配对关联任务,5. 旋转任务,6. 猴梯任务 |
第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复
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确定使用中截止透析器 (HDx-Theranova) 清除较大中等分子量毒素是否会影响性欲
大体时间:第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复
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将使用性欲量表 2 (SDI-2)(一个基于匿名网络的平台)在基线(第 1 周和第 4 周之间)测量参数,并在第 28 周重复测量。 SDI-2 是一个多项选择平台,参与者将私下回答最能描述他们感受的问题。 (例如。 完全不,每月一次,每两个月一次,每周一次,每周两次,每周 3 至 4 次,每天一次,每天一次以上)应用程序中将填充分数,分数将在仅被记录。 |
第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复
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确定与高通量透析膜相比,使用中截止透析器 (HDx-Theranova) 清除较大的中等分子量毒素是否会影响透析恢复时间。
大体时间:第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复
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将使用基线(第 1 周和第 4 周之间)的恢复时间问题测量参数,并在第 28 周重复。
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第 1 周和第 4 周之间以及第 28 周期间重复
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher McIntyre, MBBS DM、London Heath Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 123850
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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Theranova 透析器的临床试验
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Selayang Hospital完全的生活质量 | 透析淀粉样变性 | 血液透析相关性淀粉样变性马来西亚
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Lawson Health Research InstituteBaxter Healthcare Corporation完全的
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Technical University of Munich未知
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research Institute未知