Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelse til at vurdere effekten af ​​udvidet dialyse på patientrapporterede symptomer ved brug af LEVIL

14. marts 2024 opdateret af: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

En udvidelse af en interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​udvidet dialyse (HDx-Theranova) på patientrapporterede symptomer ved hjælp af London Evaluation of Illness (LEVIL)

Efterforskere ved, at mange patienter, der er i dialyse, lider af en byrde af uønskede symptomer, som kan påvirke livskvaliteten. Sundhedsudbyderes forståelse og behandling af symptombyrde er begrænset og bør anerkendes som en høj prioritet i behandlingen af ​​dialysebefolkningen. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere symptombyrden ved hjælp af London Evaluation of Illness "LEVIL", en applikationsbaseret platform, hvor patienter selv rapporterer deres symptomer med en til tre hæmodialysebehandlinger om ugen i 28 uger. Efterforskerne vil gerne sammenligne den aktuelt tilgængelige dialysator med en ny dialysator, der er i stand til at fjerne opløste stoffer med højere molekylvægt, som måske eller måske ikke får patienter til at opleve symptomer relateret til øgede mængder af toksiner i deres blod.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baxter Canada har en udvidet hæmodialyse (HDx) membran kaldet "Theranova", som er i stand til at fjerne opløste stoffer med højere molekylvægt. Selvom dette klart har biokemiske fordele, vides det ikke på nuværende tidspunkt, om fjernelse af større mellemmolekyler kan have en direkte og øjeblikkelig effekt på patienters rapporterede symptomer og livskvalitet. Kort sagt, har folk det faktisk bedre?

I betragtning af den måde, hvorpå mange livskvalitetsmålinger svinger omkring dialyseugen, foreslår efterforskerne at bruge et dynamisk værktøj. Efterforskerne vil vurdere symptombyrden ved hjælp af London Evaluation of Illness "LEVIL", en applikationsbaseret platform, hvor patienter selv rapporterer deres symptomer med mindst én hæmodialysebehandling. Rapporter genereres med det samme og i realtid, hvilket ikke kan opnås med andre symptomhåndteringsværktøjer. Dette gør det muligt for efterforskerne at spore undersøgelsesændringer og benchmarke observationer til tidligere etablerede basisværdier. Efterforskerne er spændte på at se, om der er en overhængende effekt på, hvordan patienter har det ved at bruge Theranova-dialysatoren.

Undersøgelsen er igangsat af investigator, og den primære investigator har sikret beskeden finansiering fra Baxter for at muliggøre støtte til kernestudieteamet og indførelse og vedligeholdelse af LEVIL-evalueringsplatformen på andre centre. Baxter har også ydet en del dialysatorstøtte og vil arbejde sammen med individuelle centre for at sikre, at der ikke er nogen forbrugsvare i omkostninger forbundet med deltagelse.

Undersøgelsen varer 28 uger:

  • LEVIL indgange med mindst 1 til 3 hæmodialysebehandlinger hver uge i 28 uger.
  • Implementering af Theranova dialysator fra uge 5 til slutningen af ​​uge 28.
  • Creyos (kognitiv testning) én gang ved baseline (mellem uge 1 til 4) og igen i uge 28.
  • Sexual Desire-spørgeskema én gang ved baseline (mellem uge 1 til 4) og igen i uge 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konventionel HD-plan tre gange om ugen
  • Skal være i hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion (kan tilmelde sig, når infektionen er fjernet)
  • Patienter, der i øjeblikket modtager hæmodiafiltrering (HDF), hæmofiltration (HF) eller isoleret ultrafiltrering (ISO UF) mere end én gang i tre måneder
  • Synshandicap
  • Historie med neurokognitiv svækkelse
  • Anamnese med slagtilfælde (CVA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter i hæmodialyse
En gruppe hæmodialysepatienter vil modtage Theranova-dialysatoren under deres regelmæssige planlagte dialysesessioner for at fjerne større mellemmolekyler.
Theranova-dialysatoren vil blive brugt til hver af hæmodialysebehandlingerne, der begynder uge 5 og slutter i slutningen af ​​dialyseuge 28. Dette vil give os mulighed for at sammenligne patientrapporterede symptomer i uge 1-4 på deres sædvanlige dialysator med deres symptomer på Theranova dialysatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om clearance af større middelmolekylære toksiner ved hjælp af medium-cut-off dialysator (HDx -Theranova) påvirker patientrapporterede symptomer som bestemt af LEVIL.
Tidsramme: Begyndende uge 1 og slutter ved afslutningen af ​​dialyse i uge 28.

Det primære resultat vil være en ændring (fra patientens egen baseline) i generel velvære, smerte, søvn. vejrtrækning, energi, appetit, kløe, rastløse ben og restitution fra hæmodialyse ved brug af Theranova-dialysatoren. Disse parametre vil blive målt ved hjælp af LEVIL, en elektronisk applikationsbaseret visuel analog skala.

Skalaen angiver Very Poor til venstre og Excellent til højre eller Extreme til venstre til No Problem til højre. Deltagerne vil bruge deres finger og glide på skalaen for at indikere, hvad der bedst beskriver, hvordan de har det.

Begyndende uge 1 og slutter ved afslutningen af ​​dialyse i uge 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om clearance af større middelmolekylære toksiner ved hjælp af medium-cut-off dialysator (HDx-Theranova) påvirker kognition.
Tidsramme: Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28

Kognitiv testning målt ved brug af Creyos (formelt Cambridge Brain Sciences) webbaseret applikation ved baseline (mellem uge 1 og 4) og gentaget i uge 28.

Creyos består af opgaver, der er opdelt i domæner af ræsonnement, korttidshukommelse og verbale evner:

1. Ulige en ud (mønstre), 2. Cifferspænd (talrækkefølge), 3. Parret tilknytningsopgave, 5. Rotationsopgave, 6. Abestigeopgave

Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28
Bestem, om clearance af større middelmolekylære toksiner ved hjælp af medium-cut-off dialysator (HDx-Theranova) påvirker seksuel lyst
Tidsramme: Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28

Parametre vil blive målt ved hjælp af Sexual Desires Inventory-2 (SDI-2), en anonym webbaseret platform ved baseline (mellem uge 1 og 4) og gentaget i uge 28.

SDI-2 er en multiple choice-platform, hvor deltagerne privat besvarer spørgsmål, der bedst beskriver, hvordan de har det. (f.eks. slet ikke, én gang om måneden, én gang hver anden måned, én gang om ugen, to gange om ugen, 3 til 4 gange om ugen, én gang om dagen, mere end én gang om dagen) En score vil blive udfyldt i appen, og scoren vil kun optages.

Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28
Bestem, om clearance af større middelmolekylære toksiner ved hjælp af medium-cut-off dialysator (HDx-Theranova) påvirker dialysegendannelsestid sammenlignet med high-flux dialysemembran.
Tidsramme: Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28
Parametre vil blive målt ved hjælp af Time-to-Recovery-spørgsmål ved baseline (mellem uge 1 og 4) og gentaget i uge 28.
Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Theranova dialysator

3
Abonner