- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06032208
En udvidelse til at vurdere effekten af udvidet dialyse på patientrapporterede symptomer ved brug af LEVIL
En udvidelse af en interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af udvidet dialyse (HDx-Theranova) på patientrapporterede symptomer ved hjælp af London Evaluation of Illness (LEVIL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baxter Canada har en udvidet hæmodialyse (HDx) membran kaldet "Theranova", som er i stand til at fjerne opløste stoffer med højere molekylvægt. Selvom dette klart har biokemiske fordele, vides det ikke på nuværende tidspunkt, om fjernelse af større mellemmolekyler kan have en direkte og øjeblikkelig effekt på patienters rapporterede symptomer og livskvalitet. Kort sagt, har folk det faktisk bedre?
I betragtning af den måde, hvorpå mange livskvalitetsmålinger svinger omkring dialyseugen, foreslår efterforskerne at bruge et dynamisk værktøj. Efterforskerne vil vurdere symptombyrden ved hjælp af London Evaluation of Illness "LEVIL", en applikationsbaseret platform, hvor patienter selv rapporterer deres symptomer med mindst én hæmodialysebehandling. Rapporter genereres med det samme og i realtid, hvilket ikke kan opnås med andre symptomhåndteringsværktøjer. Dette gør det muligt for efterforskerne at spore undersøgelsesændringer og benchmarke observationer til tidligere etablerede basisværdier. Efterforskerne er spændte på at se, om der er en overhængende effekt på, hvordan patienter har det ved at bruge Theranova-dialysatoren.
Undersøgelsen er igangsat af investigator, og den primære investigator har sikret beskeden finansiering fra Baxter for at muliggøre støtte til kernestudieteamet og indførelse og vedligeholdelse af LEVIL-evalueringsplatformen på andre centre. Baxter har også ydet en del dialysatorstøtte og vil arbejde sammen med individuelle centre for at sikre, at der ikke er nogen forbrugsvare i omkostninger forbundet med deltagelse.
Undersøgelsen varer 28 uger:
- LEVIL indgange med mindst 1 til 3 hæmodialysebehandlinger hver uge i 28 uger.
- Implementering af Theranova dialysator fra uge 5 til slutningen af uge 28.
- Creyos (kognitiv testning) én gang ved baseline (mellem uge 1 til 4) og igen i uge 28.
- Sexual Desire-spørgeskema én gang ved baseline (mellem uge 1 til 4) og igen i uge 28.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher McIntyre, MBBS DM
- Telefonnummer: 58502 5196858500
- E-mail: Christopher.McIntyre@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jarrin Penny, PHD RN CNeph
- Telefonnummer: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konventionel HD-plan tre gange om ugen
- Skal være i hæmodialyse i mindst 3 måneder
- Alder ≥18 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion (kan tilmelde sig, når infektionen er fjernet)
- Patienter, der i øjeblikket modtager hæmodiafiltrering (HDF), hæmofiltration (HF) eller isoleret ultrafiltrering (ISO UF) mere end én gang i tre måneder
- Synshandicap
- Historie med neurokognitiv svækkelse
- Anamnese med slagtilfælde (CVA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter i hæmodialyse
En gruppe hæmodialysepatienter vil modtage Theranova-dialysatoren under deres regelmæssige planlagte dialysesessioner for at fjerne større mellemmolekyler.
|
Theranova-dialysatoren vil blive brugt til hver af hæmodialysebehandlingerne, der begynder uge 5 og slutter i slutningen af dialyseuge 28.
Dette vil give os mulighed for at sammenligne patientrapporterede symptomer i uge 1-4 på deres sædvanlige dialysator med deres symptomer på Theranova dialysatoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem, om clearance af større middelmolekylære toksiner ved hjælp af medium-cut-off dialysator (HDx -Theranova) påvirker patientrapporterede symptomer som bestemt af LEVIL.
Tidsramme: Begyndende uge 1 og slutter ved afslutningen af dialyse i uge 28.
|
Det primære resultat vil være en ændring (fra patientens egen baseline) i generel velvære, smerte, søvn. vejrtrækning, energi, appetit, kløe, rastløse ben og restitution fra hæmodialyse ved brug af Theranova-dialysatoren. Disse parametre vil blive målt ved hjælp af LEVIL, en elektronisk applikationsbaseret visuel analog skala. Skalaen angiver Very Poor til venstre og Excellent til højre eller Extreme til venstre til No Problem til højre. Deltagerne vil bruge deres finger og glide på skalaen for at indikere, hvad der bedst beskriver, hvordan de har det. |
Begyndende uge 1 og slutter ved afslutningen af dialyse i uge 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem, om clearance af større middelmolekylære toksiner ved hjælp af medium-cut-off dialysator (HDx-Theranova) påvirker kognition.
Tidsramme: Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28
|
Kognitiv testning målt ved brug af Creyos (formelt Cambridge Brain Sciences) webbaseret applikation ved baseline (mellem uge 1 og 4) og gentaget i uge 28. Creyos består af opgaver, der er opdelt i domæner af ræsonnement, korttidshukommelse og verbale evner: 1. Ulige en ud (mønstre), 2. Cifferspænd (talrækkefølge), 3. Parret tilknytningsopgave, 5. Rotationsopgave, 6. Abestigeopgave |
Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28
|
Bestem, om clearance af større middelmolekylære toksiner ved hjælp af medium-cut-off dialysator (HDx-Theranova) påvirker seksuel lyst
Tidsramme: Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28
|
Parametre vil blive målt ved hjælp af Sexual Desires Inventory-2 (SDI-2), en anonym webbaseret platform ved baseline (mellem uge 1 og 4) og gentaget i uge 28. SDI-2 er en multiple choice-platform, hvor deltagerne privat besvarer spørgsmål, der bedst beskriver, hvordan de har det. (f.eks. slet ikke, én gang om måneden, én gang hver anden måned, én gang om ugen, to gange om ugen, 3 til 4 gange om ugen, én gang om dagen, mere end én gang om dagen) En score vil blive udfyldt i appen, og scoren vil kun optages. |
Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28
|
Bestem, om clearance af større middelmolekylære toksiner ved hjælp af medium-cut-off dialysator (HDx-Theranova) påvirker dialysegendannelsestid sammenlignet med high-flux dialysemembran.
Tidsramme: Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28
|
Parametre vil blive målt ved hjælp af Time-to-Recovery-spørgsmål ved baseline (mellem uge 1 og 4) og gentaget i uge 28.
|
Mellem uge 1 og 4 og gentaget i uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123850
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Theranova dialysator
-
University of MilanUkendtOxidativt stress | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Vaskulær forkalkningItalien
-
Lawson Health Research InstituteBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSlutstadie nyresygdomCanada
-
Theranova, L.L.C.AfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
Technical University of MunichUkendtHjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdomTyskland
-
Selayang HospitalAfsluttetLivskvalitet | Dialyse Amyloidose | Hæmodialyse-associeret amyloidoseMalaysia
-
The University of Hong KongBaxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Theranova, L.L.C.AfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Baxter Healthcare Corporation og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresvigt, kronisk | NyredialyseKorea, Republikken
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttet