Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelse for å vurdere effekten av utvidet dialyse på pasientrapporterte symptomer ved bruk av LEVIL

28. april 2026 oppdatert av: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

En utvidelse av en intervensjonsstudie for å vurdere effekten av utvidet dialyse (HDx-Theranova) på pasientrapporterte symptomer ved bruk av London Evaluation of Illness (LEVIL)

Etterforskere vet at mange pasienter som er i dialyse, lider av uønskede symptomer, som kan påvirke livskvaliteten. Forståelsen og behandlingen av symptombyrden hos helsepersonell er begrenset og bør anerkjennes som en høy prioritet i omsorgen for dialysebefolkningen. I denne studien vil etterforskerne vurdere symptombyrden ved å bruke London Evaluation of Illness "LEVIL", en applikasjonsbasert plattform der pasienter selv rapporterer symptomene sine med én til tre hemodialysebehandlinger per uke i 28 uker. Etterforskerne ønsker å sammenligne den nåværende tilgjengelige dialysatoren med en ny dialysator som er i stand til å fjerne oppløste stoffer med høyere molekylvekt som kan eller ikke kan føre til at pasienter opplever symptomer relatert til økte mengder giftstoffer i blodet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baxter Canada har en utvidet hemodialyse (HDx) membran kalt "Theranova", som er i stand til å fjerne oppløste stoffer med høyere molekylvekt. Selv om dette helt klart har biokjemiske fordeler, er det ikke kjent på nåværende tidspunkt om fjerning av større mellommolekyler kan ha en direkte og umiddelbar effekt på pasientens rapporterte symptomer og livskvalitet. Kort sagt, føler folk seg faktisk bedre?

Gitt måten mange livskvalitetsmålinger svinger rundt dialyseuken, foreslår etterforskerne å bruke et dynamisk verktøy. Etterforskerne vil vurdere symptombyrden ved å bruke London Evaluation of Illness "LEVIL", en applikasjonsbasert plattform der pasienter selv rapporterer symptomene sine med minst én hemodialysebehandling. Rapporter genereres umiddelbart og i sanntid, noe som ikke kan oppnås med andre symptombehandlingsverktøy. Dette gjør det mulig for etterforskerne å spore studieendringer og benchmarke observasjoner til tidligere etablerte grunnlinjeverdier. Etterforskerne er spente på å se om det er en overhengende effekt på hvordan pasienter føler seg ved å bruke Theranova-dialysatoren.

Studien er etterforsker initiert og hovedetterforskeren har sikret beskjeden finansiering fra Baxter for å gi støtte til kjernestudieteamet og innføring og vedlikehold av LEVIL-evalueringsplattformen ved andre sentre. Baxter har også gitt noe dialysatorstøtte og vil samarbeide med individuelle sentre for å sikre at det ikke er noen kostnadsøkning forbundet med deltakelse.

Studiet er på 28 uker:

  • LEVIL-innlegg med minst 1 til 3 hemodialysebehandlinger hver uke i 28 uker.
  • Implementering av Theranova dialysator fra uke 5 til slutten av uke 28.
  • Creyos (kognitiv testing) én gang ved baseline (mellom uke 1 til 4) og igjen i løpet av uke 28.
  • Spørreskjema for seksuell lyst én gang ved baseline (mellom uke 1 til 4) og igjen i uke 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Rekruttering
        • Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre Inc. (CDIC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Bohm, MD, MPH, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Clark, MD, MSc, FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Rekruttering
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konvensjonell HD-plan tre ganger i uken
  • Må være i hemodialyse i minst 3 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon (kan registreres når infeksjonen er fjernet)
  • Pasienter som for tiden mottar hemodiafiltrering (HDF), hemofiltrering (HF) eller isolert ultrafiltrering (ISO UF) mer enn én gang i tre måneder
  • Synshemming
  • Historie med nevrokognitiv svikt
  • Historie med hjerneslag (CVA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som får hemodialyse
En gruppe hemodialysepasienter vil motta Theranova-dialysatoren under sine vanlige planlagte dialyseøkter for å fjerne større mellommolekyler.
Enhet: Theranova dialysator
Theranova-dialysatoren vil bli brukt for hver av hemodialysebehandlingene som begynner uke 5 og slutter ved slutten av dialyseuke 28. Dette vil tillate oss å sammenligne pasientrapporterte symptomer i uke 1-4 på deres vanlige dialysator med symptomene deres på Theranova dialysator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om fjerning av giftstoffer med større middels molekylvekt ved bruk av dialysator med middels avskjæring (HDx -Theranova) påvirker pasientrapporterte symptomer som bestemt av LEVIL.
Tidsramme: Begynner uke 1 og slutter ved slutten av dialyse uke 28.

Det primære resultatet vil være en endring (fra pasientens egen baseline) i generelt velvære, smerte, søvn. pust, energi, appetitt, kløe, rastløse ben og restitusjon fra hemodialyse ved bruk av Theranova-dialysatoren. Disse parameterne vil bli målt ved hjelp av LEVIL, en elektronisk applikasjonsbasert visuell analog skala.

Skalaen indikerer Very Poor til venstre og Excellent til høyre eller Extreme til venstre til No Problem til høyre. Deltakerne vil bruke fingeren og skyve skalaen for å indikere hvilken som best beskriver hvordan de har det.
Begynner uke 1 og slutter ved slutten av dialyse uke 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om fjerning av giftstoffer med større middels molekylvekt ved hjelp av dialysator med middels avskjæring (HDx-Theranova) påvirker kognisjon.
Tidsramme: Mellom uke 1 og 4 og gjentas i uke 28

Kognitiv testing målt med Creyos (formelt Cambridge Brain Sciences) nettbasert applikasjon ved baseline (mellom uke 1 og 4) og gjentatt i uke 28.

Creyos består av oppgaver som er delt inn i domener for resonnement, korttidsminne og verbale evner:

1. Odd one Out (mønstre), 2. Digit Span (tallsekvens), 3. Paired Association Task, 5. Rotasjonsoppgave, 6. Monkey Ladder Task
Mellom uke 1 og 4 og gjentas i uke 28
Bestem om fjerning av giftstoffer med større middels molekylvekt ved bruk av dialysator med middels avskjæring (HDx-Theranova) påvirker seksuell lyst
Tidsramme: Mellom uke 1 og 4 og gjentas i uke 28

Parametre vil bli målt ved hjelp av Sexual Desires Inventory-2 (SDI-2), en anonym nettbasert plattform ved baseline (mellom uke 1 og 4) og gjentas ved uke 28.

SDI-2 er en flervalgsplattform der deltakerne privat vil svare på spørsmål som best beskriver hvordan de har det. (f.eks. ikke i det hele tatt, én gang i måneden, én gang annenhver måned, én gang i uken, to ganger i uken, 3 til 4 ganger i uken, én gang om dagen, mer enn én gang om dagen) En poengsum vil fylles ut i appen og poengsummen vil kun registreres.
Mellom uke 1 og 4 og gjentas i uke 28
Bestem om fjerning av giftstoffer med større middels molekylvekt ved bruk av dialysator med middels avskjæring (HDx-Theranova) påvirker restitusjonstiden for dialyse sammenlignet med dialysemembran med høy fluks.
Tidsramme: Mellom uke 1 og 4 og gjentas i uke 28
Parametre vil bli målt ved å bruke Time-to-Recovery-spørsmålet ved baseline (mellom uke 1 og 4) og gjentas ved uke 28.
Mellom uke 1 og 4 og gjentas i uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123850

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere