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Eine Erweiterung zur Bewertung der Auswirkung einer erweiterten Dialyse auf die von Patienten gemeldeten Symptome unter Verwendung von LEVIL

28. April 2026 aktualisiert von: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Eine Erweiterung einer Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung der erweiterten Dialyse (HDx-Theranova) auf von Patienten gemeldete Symptome mithilfe der London Evaluation of Illness (LEVIL)

Forscher wissen, dass viele Dialysepatienten unter unerwünschten Symptomen leiden, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen können. Das Verständnis und die Behandlung der Symptombelastung durch Gesundheitsdienstleister sind begrenzt und sollten bei der Versorgung der Dialysepopulation als hohe Priorität anerkannt werden. In dieser Studie werden die Forscher die Symptombelastung anhand der London Evaluation of Illness „LEVIL“ bewerten, einer anwendungsbasierten Plattform, auf der Patienten ihre Symptome mit ein bis drei Hämodialysebehandlungen pro Woche über 28 Wochen selbst melden. Die Forscher möchten den derzeit verfügbaren Dialysator mit einem neuen Dialysator vergleichen, der in der Lage ist, gelöste Stoffe mit höherem Molekulargewicht zu entfernen, die möglicherweise dazu führen können, dass bei Patienten Symptome auftreten, die mit erhöhten Mengen an Toxinen in ihrem Blut zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baxter Canada verfügt über eine erweiterte Hämodialysemembran (HDx) namens „Theranova“, die in der Lage ist, gelöste Stoffe mit höherem Molekulargewicht zu entfernen. Obwohl dies eindeutig biochemische Vorteile hat, ist derzeit nicht bekannt, ob die Entfernung größerer Mittelmoleküle eine direkte und unmittelbare Auswirkung auf die von den Patienten berichteten Symptome und die Lebensqualität haben kann. Kurz gesagt: Fühlen sich die Menschen tatsächlich besser?

Angesichts der Art und Weise, wie viele Lebensqualitätsmessungen während der Dialysewoche schwanken, schlagen die Forscher vor, ein dynamisches Tool zu verwenden. Die Forscher werden die Symptombelastung mithilfe der London Evaluation of Illness „LEVIL“ bewerten, einer anwendungsbasierten Plattform, auf der Patienten ihre Symptome bei mindestens einer Hämodialysebehandlung selbst melden. Berichte werden sofort und in Echtzeit erstellt, was mit anderen Symptommanagement-Tools nicht möglich ist. Dies ermöglicht es den Forschern, Studienänderungen zu verfolgen und Beobachtungen mit zuvor festgelegten Basiswerten zu vergleichen. Die Forscher sind gespannt, ob es einen unmittelbaren Einfluss darauf gibt, wie sich Patienten bei der Verwendung des Theranova-Dialysators fühlen.

Die Studie wird vom Prüfer initiiert und der Hauptprüfer hat sich eine bescheidene Finanzierung von Baxter gesichert, um die Unterstützung des Kernstudienteams sowie die Einführung und Wartung der LEVIL-Bewertungsplattform in anderen Zentren zu ermöglichen. Baxter hat auch Unterstützung bei Dialysatoren geleistet und wird mit den einzelnen Zentren zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass mit der Teilnahme keine zusätzlichen Kostensteigerungen verbunden sind.

Die Studie dauert 28 Wochen:

  • LEVIL-Einträge mit mindestens 1 bis 3 Hämodialysebehandlungen pro Woche für 28 Wochen.
  • Implementierung des Theranova-Dialysators von Woche 5 bis Ende Woche 28.
  • Creyos (kognitive Tests) einmal zu Studienbeginn (zwischen Woche 1 und 4) und erneut in Woche 28.
  • Fragebogen zum sexuellen Verlangen einmal zu Studienbeginn (zwischen Woche 1 und 4) und erneut in Woche 28.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Rekrutierung
        • Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre Inc. (CDIC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clara Bohm, MD, MPH, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Clark, MD, MSc, FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrutierung
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konventioneller HD-Plan dreimal wöchentlich
  • Muss mindestens 3 Monate lang einer Hämodialyse unterzogen werden
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion (kann sich anmelden, sobald die Infektion überwunden ist)
  • Patienten, die derzeit mehr als einmal in drei Monaten Hämodiafiltration (HDF), Hämofiltration (HF) oder isolierte Ultrafiltration (ISO UF) erhalten
  • Sehbehinderung
  • Vorgeschichte einer neurokognitiven Beeinträchtigung
  • Schlaganfallgeschichte (CVA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine Hämodialyse erhalten
Eine Gruppe von Hämodialysepatienten wird während ihrer regulären Dialysesitzungen den Theranova-Dialysator erhalten, um größere Mittelmoleküle zu entfernen.
Gerät: Theranova-Dialysator
Der Theranova-Dialysator wird für jede Hämodialysebehandlung verwendet, beginnend in Woche 5 und endend am Ende der Dialysewoche 28. Dies wird es uns ermöglichen, die vom Patienten in den Wochen 1 bis 4 berichteten Symptome auf ihrem üblichen Dialysator mit ihren Symptomen auf dem Theranova-Dialysator zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Clearance größerer Toxine mit mittlerem Molekulargewicht mithilfe eines Dialysators mit mittlerem Cut-off (HDx-Theranova) Auswirkungen auf die von LEVIL ermittelten vom Patienten berichteten Symptome hat.
Zeitfenster: Beginnt in Woche 1 und endet am Ende der Dialyse in Woche 28.

Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert des Patienten) des allgemeinen Wohlbefindens, der Schmerzen und des Schlafes sein. Atmung, Energie, Appetit, Juckreiz, unruhige Beine und Erholung von der Hämodialyse bei Verwendung des Theranova-Dialysators. Diese Parameter werden mit LEVIL gemessen, einer auf elektronischen Anwendungen basierenden visuellen Analogskala.

Die Skala zeigt links „Sehr schlecht“ und rechts „Ausgezeichnet“ bzw. „Extrem“ links bis „Kein Problem“ rechts an. Die Teilnehmer verwenden ihren Finger und verschieben die Skala, um anzugeben, was ihre Gefühle am besten beschreibt.
Beginnt in Woche 1 und endet am Ende der Dialyse in Woche 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Clearance größerer Toxine mit mittlerem Molekulargewicht mithilfe eines Dialysators mit mittlerem Cut-off (HDx-Theranova) die Wahrnehmung beeinflusst.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und 4 und wiederholt in Woche 28

Kognitive Tests wurden zu Studienbeginn (zwischen Woche 1 und 4) mithilfe der webbasierten Anwendung von Creyos (ehemals Cambridge Brain Sciences) gemessen und in Woche 28 wiederholt.

Creyos besteht aus Aufgaben, die in die Bereiche Denken, Kurzzeitgedächtnis und verbale Fähigkeiten unterteilt sind:

1. Odd one Out (Muster), 2. Digit Span (Zahlenfolge), 3. Paired Association-Aufgabe, 5. Rotations-Aufgabe, 6. Monkey Ladder-Aufgabe
Zwischen Woche 1 und 4 und wiederholt in Woche 28
Bestimmen Sie, ob die Clearance größerer Toxine mit mittlerem Molekulargewicht mithilfe eines Dialysators mit mittlerem Cut-off (HDx-Theranova) das sexuelle Verlangen beeinflusst
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und 4 und wiederholt in Woche 28

Die Parameter werden mit Sexual Desires Inventory-2 (SDI-2) gemessen, einer anonymen webbasierten Plattform zu Studienbeginn (zwischen Woche 1 und 4) und in Woche 28 wiederholt.

SDI-2 ist eine Multiple-Choice-Plattform, auf der die Teilnehmer privat Fragen beantworten, die ihre Gefühle am besten beschreiben. (z.B. überhaupt nicht, einmal im Monat, einmal alle zwei Monate, einmal pro Woche, zweimal pro Woche, 3 bis 4 Mal pro Woche, einmal am Tag, mehr als einmal am Tag) In der App wird ein Punktestand eingetragen und der Punktestand wird angezeigt nur aufgezeichnet werden.
Zwischen Woche 1 und 4 und wiederholt in Woche 28
Bestimmen Sie, ob die Clearance größerer Toxine mit mittlerem Molekulargewicht unter Verwendung eines Dialysators mit mittlerem Cut-off (HDx-Theranova) die Dialyse-Erholungszeit im Vergleich zu Dialysemembranen mit hohem Fluss beeinflusst.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und 4 und wiederholt in Woche 28
Die Parameter werden anhand der Time-to-Recovery-Frage zu Studienbeginn (zwischen Woche 1 und 4) gemessen und in Woche 28 wiederholt.
Zwischen Woche 1 und 4 und wiederholt in Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123850

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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