Una extensión para evaluar el efecto de la diálisis ampliada sobre los síntomas informados por los pacientes utilizando LEVIL
Una extensión de un estudio intervencionista para evaluar el efecto de la diálisis ampliada (HDx-Theranova) sobre los síntomas informados por los pacientes mediante la Evaluación de Enfermedades de Londres (LEVIL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Baxter Canadá tiene una membrana de hemodiálisis expandida (HDx) llamada "Theranova", que es capaz de eliminar solutos de mayor peso molecular. Aunque esto claramente tiene ventajas bioquímicas, no se sabe en este momento si la eliminación de moléculas intermedias más grandes puede tener un efecto directo e inmediato sobre los síntomas y la calidad de vida informados por los pacientes. En resumen, ¿la gente realmente se siente mejor?
Dada la forma en que muchas mediciones de calidad de vida fluctúan durante la semana de diálisis, los investigadores proponen utilizar una herramienta dinámica. Los investigadores evaluarán la carga de síntomas utilizando la Evaluación de Enfermedades de Londres "LEVIL", una plataforma basada en aplicaciones donde los pacientes informan sus síntomas con al menos un tratamiento de hemodiálisis. Los informes se generan inmediatamente y en tiempo real, lo que no se puede lograr con otras herramientas de gestión de síntomas. Esto permite a los investigadores realizar un seguimiento de los cambios del estudio y comparar las observaciones con valores de referencia previamente establecidos. Los investigadores están entusiasmados por ver si existe un efecto inminente sobre cómo se sienten los pacientes al usar el dializador Theranova.
El estudio lo inicia el investigador y el investigador principal ha obtenido una financiación modesta de Baxter para permitir el apoyo al equipo central del estudio y la introducción y mantenimiento de la plataforma de evaluación LEVIL en otros centros. Baxter también ha brindado soporte con dializadores y trabajará con centros individuales para garantizar que no haya ningún incremento en el costo de los consumibles asociado con la participación.
El estudio tiene una duración de 28 semanas:
- Entradas LEVIL con al menos 1 a 3 tratamientos de hemodiálisis cada semana durante 28 semanas.
- Implementación del dializador Theranova desde la semana 5 hasta el final de la semana 28.
- Creyos (prueba cognitiva) una vez al inicio (entre las semanas 1 a 4) y nuevamente durante la semana 28.
- Cuestionario de deseo sexual una vez al inicio (entre las semanas 1 a 4) y nuevamente durante la semana 28.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher McIntyre, MBBS DM
- Número de teléfono: 58502 5196858500
- Correo electrónico: Christopher.McIntyre@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jarrin Penny, PHD RN CNeph
- Número de teléfono: 58765 519-685-8500
- Correo electrónico: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Reclutamiento
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre Inc. (CDIC)
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Contacto:
- Jordan Bankowski, BSc
- Número de teléfono: (204) 631-3834 (204) 631-3834
- Correo electrónico: jbankowski@sogh.mb.ca
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Contacto:
- Oksana Harasemiw Harasemiw
- Número de teléfono: (204) 632-3541
- Correo electrónico: oharasemiw@sogh.mb.ca
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Investigador principal:
- Clara Bohm, MD, MPH, FRCPC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Reclutamiento
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health
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Contacto:
- Laura Sills, RN, BSN
- Número de teléfono: (902) 473-7625
- Correo electrónico: laura.sills@nshealth.ca
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Investigador principal:
- David Clark, MD, MSc, FRCPC
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
- Reclutamiento
- Westmount Kidney Care Centre
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Contacto:
- Jarrin D Penny, RN
- Número de teléfono: 58765 519-685-8500
- Correo electrónico: jarrin.penny@lhsc.on.ca
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Jarrin D Penny, RN
- Número de teléfono: 58765 519-685-8500
- Correo electrónico: jarrin.penny@lhsc.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Horario HD convencional tres veces por semana
- Debe estar en hemodiálisis durante al menos 3 meses.
- Edad ≥18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección activa (puede inscribirse una vez que se elimine la infección)
- Pacientes que actualmente reciben hemodiafiltración (HDF), hemofiltración (HF) o ultrafiltración aislada (ISO UF) más de una vez en tres meses.
- Discapacidad visual
- Historia de deterioro neurocognitivo.
- Historia de accidente cerebrovascular (ACV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes en hemodiálisis
Un grupo de pacientes en hemodiálisis recibirá el dializador Theranova durante sus sesiones de diálisis programadas regularmente para eliminar moléculas intermedias más grandes.
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El dializador Theranova se utilizará para cada uno de los tratamientos de hemodiálisis comenzando en la semana 5 y finalizando al final de la semana 28 de diálisis.
Esto nos permitirá comparar los síntomas informados por los pacientes en las semanas 1 a 4 en su dializador habitual con sus síntomas en el dializador Theranova.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine si la eliminación de toxinas de peso molecular medio más grande utilizando un dializador de corte medio (HDx -Theranova) afecta los síntomas informados por el paciente según lo determinado por LEVIL.
Periodo de tiempo: Comenzando la semana 1 y finalizando al final de la diálisis en la semana 28.
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El resultado primario será un cambio (desde el punto de referencia del propio paciente) en el bienestar general, el dolor y el sueño. respiración, energía, apetito, picazón, piernas inquietas y recuperación de la hemodiálisis al usar el dializador Theranova. Estos parámetros se medirán utilizando LEVIL, una escala analógica visual basada en una aplicación electrónica. La escala indica Muy pobre a la izquierda y Excelente a la derecha o Extremo a la izquierda hasta Sin problema a la derecha. Los participantes usarán su dedo y deslizarán la escala para indicar cuál describe mejor cómo se sienten. |
Comenzando la semana 1 y finalizando al final de la diálisis en la semana 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine si la eliminación de toxinas de peso molecular medio más grande utilizando un dializador de corte medio (HDx-Theranova) afecta la cognición.
Periodo de tiempo: Entre las semanas 1 y 4 y repetido durante la semana 28
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Pruebas cognitivas medidas utilizando la aplicación web Creyos (formalmente Cambridge Brain Sciences) al inicio del estudio (entre las semanas 1 y 4) y repetidas en la semana 28. Creyos consta de tareas que se separan en dominios de razonamiento, memoria a corto plazo y habilidades verbales: 1. Impar (patrones), 2. Intervalo de dígitos (secuencia numérica), 3. Tarea de asociación emparejada, 5. Tarea de rotaciones, 6. Tarea de escalera de mono |
Entre las semanas 1 y 4 y repetido durante la semana 28
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Determinar si la eliminación de toxinas de mayor peso molecular medio utilizando un dializador de corte medio (HDx-Theranova) afecta el deseo sexual
Periodo de tiempo: Entre las semanas 1 y 4 y repetido durante la semana 28
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Los parámetros se medirán utilizando el Inventario de Deseos Sexuales-2 (SDI-2), una plataforma web anónima al inicio del estudio (entre las semanas 1 y 4) y se repetirán en la semana 28. SDI-2 es una plataforma de opción múltiple donde los participantes responderán en privado las preguntas que mejor describan cómo se sienten. (p.ej. en absoluto, una vez al mes, una vez cada dos meses, una vez a la semana, dos veces a la semana, 3 a 4 veces a la semana, una vez al día, más de una vez al día) Se completará una puntuación dentro de la aplicación y la puntuación ser registrado únicamente. |
Entre las semanas 1 y 4 y repetido durante la semana 28
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Determine si la eliminación de toxinas de mayor peso molecular medio utilizando un dializador de corte medio (HDx-Theranova) afecta el tiempo de recuperación de la diálisis en comparación con la membrana de diálisis de alto flujo.
Periodo de tiempo: Entre las semanas 1 y 4 y repetido durante la semana 28
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Los parámetros se medirán mediante la pregunta de tiempo de recuperación al inicio del estudio (entre las semanas 1 y 4) y se repetirán en la semana 28.
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Entre las semanas 1 y 4 y repetido durante la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 123850
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .