Laajennus laajennetun dialyysin vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden raportoimiin oireisiin käyttämällä LEVILiä
Interventiotutkimuksen laajennus, jolla arvioidaan laajennetun dialyysin (HDx-Theranova) vaikutusta potilaiden raportoimiin oireisiin käyttämällä Lontoon sairauden arviointia (LEVIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Baxter Canadassa on laajennettu hemodialyysikalvo (HDx) nimeltään "Theranova", joka pystyy poistamaan suuremman molekyylipainon liuenneita aineita. Vaikka tällä on selkeästi biokemiallisia etuja, tällä hetkellä ei tiedetä, voiko suurempien keskimolekulaaristen molekyylien poistamisella olla suora ja välitön vaikutus potilaiden raportoituihin oireisiin ja elämänlaatuun. Lyhyesti sanottuna, voivatko ihmiset oikeasti paremmin?
Koska monet elämänlaatumittaukset vaihtelevat dialyysiviikon ympärillä, tutkijat ehdottavat dynaamisen työkalun käyttöä. Tutkijat arvioivat oireiden rasitusta käyttämällä London Evaluation of Illness "LEVIL" -sovelluspohjaista alustaa, jossa potilaat ilmoittavat itse oireistaan vähintään yhdellä hemodialyysihoidolla. Raportit luodaan välittömästi ja reaaliajassa, mitä ei voida suorittaa muilla oireidenhallintatyökaluilla. Tämän ansiosta tutkijat voivat seurata tutkimusmuutoksia ja vertailla havaintoja aiemmin määritettyihin perusarvoihin. Tutkijat ovat innoissaan näkevät, vaikuttaako potilaiden Theranova-dialysaattorin käyttäminen välittömään vaikutukseen.
Tutkimus on tutkijan aloite, ja päätutkija on hankkinut Baxterilta vaatimattoman rahoituksen mahdollistaakseen tutkimuksen ydinryhmän tukemisen sekä LEVIL-arviointialustan käyttöönoton ja ylläpidon muissa keskuksissa. Baxter on myös tarjonnut jonkin verran dialysaattoritukea ja tekee yhteistyötä yksittäisten keskusten kanssa varmistaakseen, ettei osallistumiseen liity kuluvia lisäkustannuksia.
Tutkimus kestää 28 viikkoa:
- LEVIL-merkinnät vähintään 1–3 hemodialyysihoidolla joka viikko 28 viikon ajan.
- Theranova-dialysaattorin käyttöönotto viikosta 5 viikon 28 loppuun.
- Creyos (kognitiivinen testaus) kerran lähtötilanteessa (viikkojen 1–4 välillä) ja uudelleen viikolla 28.
- Sexual Desire -kyselylomake kerran lähtötilanteessa (viikkojen 1-4 välillä) ja uudelleen viikolla 28.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher McIntyre, MBBS DM
- Puhelinnumero: 58502 5196858500
- Sähköposti: Christopher.McIntyre@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jarrin Penny, PHD RN CNeph
- Puhelinnumero: 58765 519-685-8500
- Sähköposti: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perinteinen HD-ohjelma kolme kertaa viikossa
- Hemodialyysin on oltava vähintään 3 kuukautta
- Ikä ≥18 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio (voi ilmoittautua, kun infektio on poistettu)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hemodiafiltraatiota (HDF), hemofiltraatiota (HF) tai eristettyä ultrasuodatusta (ISO UF) useammin kuin kerran kolmessa kuukaudessa
- Heikkonäköinen
- Aiempi neurokognitiivinen vajaatoiminta
- Aivohalvauksen historia (CVA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysiä saavat potilaat
Joukko hemodialyysipotilaita saa Theranova-dialyysilaitetta säännöllisten dialyysihoitojaksojensa aikana suurempien keskimolekyylien poistamiseksi.
|
Theranova-dialyysilaitetta käytetään jokaisessa hemodialyysihoidossa, joka alkaa viikosta 5 ja päättyy dialyysiviikon 28 loppuun.
Tämä antaa meille mahdollisuuden verrata potilaan ilmoittamia oireita viikoilla 1–4 tavallisella dialysaattorillaan ja Theranova-dialysaattorin oireisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vaikuttaako suurempien keskimolekyylipainoisten toksiinien puhdistuma käyttämällä medium-cut-off -dialysaattoria (HDx -Theranova) potilaan raportoimia oireita LEVIL-määrityksen mukaan.
Aikaikkuna: Alkaen viikolla 1 ja päättyen dialyysin lopussa viikolla 28.
|
Ensisijainen tulos on muutos (potilaan omasta lähtötasosta) yleisessä hyvinvoinnissa, kivussa, unessa. hengitys, energia, ruokahalu, kutina, levottomat jalat ja toipuminen hemodialyysistä käytettäessä Theranova-dialysaattoria. Nämä parametrit mitataan sähköiseen sovellukseen perustuvalla visuaalisella analogisella asteikolla LEVIL. Asteikko osoittaa, että vasemmalla on Very Poor ja oikealla Erinomainen tai vasemmalla Extreme ja oikealla ei ole ongelmaa. Osallistujat osoittavat sormellaan ja liu'uttamalla asteikkoa, mikä kuvaa parhaiten heidän tunteitaan. |
Alkaen viikolla 1 ja päättyen dialyysin lopussa viikolla 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vaikuttaako suurempien keskimolekyylipainoisten toksiinien puhdistuma käyttämällä medium-cut-off -dialysaattoria (HDx-Theranova) kognitiota.
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 4 ja toistetaan viikolla 28
|
Kognitiivinen testaus mitattiin Creyos (muodollisesti Cambridge Brain Sciences) verkkopohjaisella sovelluksella lähtötilanteessa (viikkojen 1 ja 4 välillä) ja toistettiin viikolla 28. Creyos koostuu tehtävistä, jotka on jaettu päättelyn, lyhytaikaisen muistin ja sanallisten kykyjen alueisiin: 1. Odd one Out (kuviot), 2. Numeroväli (numerosarja), 3. Paired Association Task, 5. Rotations Task, 6. Monkey Ladder Task |
Viikoilla 1 ja 4 ja toistetaan viikolla 28
|
|
Selvitä, vaikuttaako suurempien keskimolekyylipainoisten toksiinien poistuminen medium-cut-off -dialysaattorilla (HDx-Theranova) seksuaaliseen haluun
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 4 ja toistetaan viikolla 28
|
Parametrit mitataan käyttämällä Sexual Desires Inventory-2:ta (SDI-2), joka on anonyymi verkkopohjainen alusta (viikkojen 1 ja 4 välillä) ja toistetaan viikolla 28. SDI-2 on monivalintaalusta, jossa osallistujat vastaavat yksityisesti kysymyksiin, jotka kuvaavat parhaiten heidän tunteitaan. (esim. ei ollenkaan, kerran kuukaudessa, kerran kahdessa kuukaudessa, kerran viikossa, kahdesti viikossa, 3-4 kertaa viikossa, kerran päivässä, useammin kuin kerran päivässä) Pistemäärä täytetään sovelluksessa ja pisteet tallennetaan vain. |
Viikoilla 1 ja 4 ja toistetaan viikolla 28
|
|
Selvitä, vaikuttaako suurempien keskimolekyylipainoisten toksiinien puhdistuma käyttämällä medium-cut-off -dialysaattoria (HDx-Theranova) dialyysin palautumisaikaan verrattuna korkeavirtausdialyysikalvoon.
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 4 ja toistetaan viikolla 28
|
Parametrit mitataan käyttämällä Time-to-Recovery -kysymystä lähtötilanteessa (viikkojen 1 ja 4 välillä) ja toistetaan viikolla 28.
|
Viikoilla 1 ja 4 ja toistetaan viikolla 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123850
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Theranova dialysaattori
-
Fresenius Medical Care North AmericaValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat
-
Praxisverbund Dialyse und AphereseValmisLoppuvaiheen munuaistautiSaksa