Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение для оценки влияния расширенного диализа на симптомы, сообщаемые пациентами, с использованием LEVIL

28 мая 2024 г. обновлено: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Расширение интервенционного исследования для оценки влияния расширенного диализа (HDx-Theranova) на симптомы, сообщаемые пациентами, с использованием Лондонской оценки заболеваний (LEVIL)

Исследователи знают, что многие пациенты, находящиеся на диализе, страдают от нежелательных симптомов, которые могут повлиять на качество жизни. Понимание и лечение бремени симптомов медицинскими работниками ограничено и должно быть признано высокоприоритетной задачей в уходе за диализной популяцией. В этом исследовании исследователи будут оценивать бремя симптомов с помощью Лондонской оценки заболеваний «LEVIL», платформы, основанной на приложениях, где пациенты самостоятельно сообщают о своих симптомах при проведении от одного до трех сеансов гемодиализа в неделю в течение 28 недель. Исследователи хотели бы сравнить доступный в настоящее время диализатор с новым диализатором, который способен удалять растворенные вещества с более высокой молекулярной массой, которые могут вызывать или не вызывать у пациентов симптомы, связанные с увеличением количества токсинов в крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Baxter Canada имеет мембрану для расширенного гемодиализа (HDx) под названием Theranova, которая способна удалять растворенные вещества с более высокой молекулярной массой. Хотя это явно имеет биохимические преимущества, в настоящее время неизвестно, может ли удаление более крупных средних молекул иметь прямой и немедленный эффект на сообщаемые пациентами симптомы и качество жизни. Короче говоря, действительно ли люди чувствуют себя лучше?

Учитывая, что многие показатели качества жизни колеблются в зависимости от недели диализа, исследователи предлагают использовать динамический инструмент. Исследователи будут оценивать бремя симптомов, используя лондонскую платформу оценки заболеваний «LEVIL», основанную на приложении, где пациенты самостоятельно сообщают о своих симптомах, по крайней мере, после одного курса гемодиализа. Отчеты создаются немедленно и в режиме реального времени, чего невозможно достичь с помощью других инструментов управления симптомами. Это позволяет исследователям отслеживать изменения в исследовании и сравнивать наблюдения с ранее установленными исходными значениями. Исследователи с нетерпением ждут возможности увидеть, окажет ли неизбежное влияние на самочувствие пациентов при использовании диализатора Theranova.

Исследование инициировано исследователем, и главный исследователь получил скромное финансирование от Бакстера для поддержки основной исследовательской группы, а также внедрения и обслуживания оценочной платформы LEVIL в других центрах. Компания Baxter также предоставила некоторую поддержку в использовании диализаторов и будет работать с отдельными центрами, чтобы гарантировать отсутствие дополнительных затрат, связанных с участием.

Продолжительность исследования составляет 28 недель:

  • Записи LEVIL с минимум 1–3 процедурами гемодиализа каждую неделю в течение 28 недель.
  • Внедрение диализатора Theranova с 5-й недели до конца 28-й недели.
  • Creyos (когнитивный тест) один раз на исходном уровне (между 1-й и 4-й неделями) и еще раз в течение 28-й недели.
  • Опросник сексуального влечения один раз на исходном уровне (между 1-й и 4-й неделями) и еще раз в течение 28-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jarrin Penny, PHD RN CNeph
  • Номер телефона: 58765 519-685-8500
  • Электронная почта: jarrin.penny@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6K 1M6
        • Рекрутинг
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Контакт:
          • Jarrin D Penny, RN
          • Номер телефона: 58765 519-685-8500
          • Электронная почта: jarrin.penny@lhsc.on.ca
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Jarrin D Penny, RN
          • Номер телефона: 58765 519-685-8500
          • Электронная почта: jarrin.penny@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обычный график HD три раза в неделю
  • Должен находиться на гемодиализе не менее 3 месяцев.
  • Возраст ≥18 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активная инфекция (можно зарегистрироваться после устранения инфекции)
  • Пациенты, в настоящее время получающие гемодиафильтрацию (ГДФ), гемофильтрацию (HF) или изолированную ультрафильтрацию (ISO UF) чаще одного раза в три месяца.
  • Нарушение зрения
  • История нейрокогнитивных нарушений
  • История инсульта (CVA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие гемодиализ
Группа пациентов, находящихся на гемодиализе, будет получать диализатор Theranova во время регулярных сеансов диализа для удаления более крупных средних молекул.
Устройство: Теранова Диализатор
Диализатор Theranova будет использоваться для каждого курса гемодиализа, начиная с 5-й недели и заканчивая 28-й неделей диализа. Это позволит нам сравнить симптомы, сообщаемые пациентами через 1–4 недели на обычном диализаторе, с симптомами на диализаторе Theranova.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, влияет ли выведение токсинов с более крупными средними молекулярными массами с помощью диализатора со средним порогом пропускания (HDx-Theranova) на симптомы, сообщаемые пациентом, согласно определению LEVIL.
Временное ограничение: Начинается с 1-й недели и заканчивается в конце диализа на 28-й неделе.

Первичным результатом будет изменение (по сравнению с исходным уровнем пациента) общего самочувствия, боли, сна. дыхание, энергия, аппетит, зуд, беспокойство в ногах и восстановление после гемодиализа при использовании диализатора Theranova. Эти параметры будут измеряться с помощью LEVIL, визуальной аналоговой шкалы на основе электронного приложения.

Шкала показывает «Очень плохо» слева и «Отлично» справа или «Чрезвычайно» слева и «Нет проблем» справа. Участники будут пальцем перемещать шкалу, чтобы указать, что лучше всего описывает их чувства.
Начинается с 1-й недели и заканчивается в конце диализа на 28-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, влияет ли выведение более крупных токсинов средней молекулярной массы с помощью диализатора со средним пороговым значением (HDx-Theranova) на когнитивные функции.
Временное ограничение: Между 1 и 4 неделями и повторяется в течение 28 недели.

Когнитивное тестирование измерялось с использованием веб-приложения Creyos (ранее Cambridge Brain Sciences) на исходном уровне (между 1 и 4 неделями) и повторялось на 28 неделе.

Creyos состоит из задач, которые разделены на области рассуждения, кратковременной памяти и вербальных способностей:

1. Нечетный выход (шаблоны), 2. Интервал цифр (последовательность чисел), 3. Задача парных ассоциаций, 5. Задача вращения, 6. Задача лестницы обезьян
Между 1 и 4 неделями и повторяется в течение 28 недели.
Определите, влияет ли выведение более крупных токсинов со средней молекулярной массой с помощью диализатора среднего порога (HDx-Theranova) на сексуальное желание.
Временное ограничение: Между 1 и 4 неделями и повторяется в течение 28 недели.

Параметры будут измеряться с использованием Опросника сексуальных желаний-2 (SDI-2) — анонимной веб-платформы на исходном уровне (между 1 и 4 неделями) и повторяться на 28 неделе.

SDI-2 — это платформа с несколькими вариантами ответов, на которой участники будут в частном порядке отвечать на вопросы, которые лучше всего описывают их чувства. (например. ни разу, раз в месяц, раз в два месяца, раз в неделю, два раза в неделю, 3-4 раза в неделю, раз в день, чаще раза в день) В приложении будет заполнен счет, и он будет быть записано только.
Между 1 и 4 неделями и повторяется в течение 28 недели.
Определите, влияет ли выведение более крупных токсинов со средней молекулярной массой с помощью диализатора со средним порогом пропускания (HDx-Theranova) на время восстановления после диализа по сравнению с диализной мембраной с высоким потоком.
Временное ограничение: Между 1 и 4 неделями и повторяется в течение 28 недели.
Параметры будут измеряться с помощью вопроса о времени восстановления на исходном уровне (между 1 и 4 неделями) и повторяться на 28 неделе.
Между 1 и 4 неделями и повторяется в течение 28 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123850

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Теранова Диализатор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться