Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreiding om het effect van uitgebreide dialyse op door patiënten gerapporteerde symptomen te beoordelen met behulp van LEVIL

28 april 2026 bijgewerkt door: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Een uitbreiding van een interventioneel onderzoek om het effect van uitgebreide dialyse (HDx-Theranova) op door patiënten gerapporteerde symptomen te beoordelen met behulp van London Evaluation of Illness (LEVIL)

Onderzoekers weten dat veel patiënten die dialyse ondergaan last hebben van ongewenste symptomen, die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. Het begrip en de behandeling van de symptoomlast door zorgverleners is beperkt en moet worden erkend als een hoge prioriteit in de zorg voor de dialysepopulatie. In deze studie zullen de onderzoekers de symptoomlast beoordelen met behulp van de London Evaluation of Illness "LEVIL", een op applicaties gebaseerd platform waar patiënten zelf hun symptomen rapporteren met één tot drie hemodialysebehandelingen per week gedurende 28 weken. De onderzoekers willen de momenteel beschikbare dialysator vergelijken met een nieuwe dialysator die opgeloste stoffen met een hoger molecuulgewicht kan verwijderen die er al dan niet voor kunnen zorgen dat patiënten symptomen ervaren die verband houden met verhoogde hoeveelheden toxines in hun bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baxter Canada beschikt over een uitgebreid hemodialysemembraan (HDx), de "Theranova", dat opgeloste stoffen met een hoger molecuulgewicht kan verwijderen. Hoewel dit duidelijk biochemische voordelen heeft, is het op dit moment niet bekend of de verwijdering van grotere middenmoleculen een direct en onmiddellijk effect kan hebben op door patiënten gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven. Kortom: voelen mensen zich daadwerkelijk beter?

Gezien de manier waarop veel metingen van de kwaliteit van leven rond de dialyseweek fluctueren, stellen de onderzoekers voor om een ​​dynamisch instrument te gebruiken. De onderzoekers zullen de symptoomlast beoordelen met behulp van de London Evaluation of Illness "LEVIL", een applicatiegebaseerd platform waar patiënten zelf hun symptomen melden met ten minste één hemodialysebehandeling. Rapporten worden onmiddellijk en in realtime gegenereerd, wat niet kan worden bereikt met andere symptoombeheertools. Hierdoor kunnen de onderzoekers studieveranderingen volgen en observaties vergelijken met eerder vastgestelde uitgangswaarden. De onderzoekers zijn benieuwd of er een dreigend effect is op hoe patiënten zich voelen bij het gebruik van de Theranova-dialysator.

Het onderzoek is door de onderzoeker geïnitieerd en de hoofdonderzoeker heeft een bescheiden financiering van Baxter gekregen om ondersteuning mogelijk te maken voor het kernonderzoeksteam en de introductie en het onderhoud van het LEVIL-evaluatieplatform in andere centra. Baxter heeft ook enige dialysatorondersteuning geboden en zal met individuele centra samenwerken om ervoor te zorgen dat er geen extra kosten aan deelname verbonden zijn.

Het onderzoek duurt 28 weken:

  • LEVIL-inschrijvingen met minimaal 1 tot 3 hemodialysebehandelingen per week gedurende 28 weken.
  • Implementatie Theranova dialysator vanaf week 5 tot eind week 28.
  • Creyos (cognitieve tests) één keer bij aanvang (tussen week 1 tot 4) en opnieuw tijdens week 28.
  • Vragenlijst over seksueel verlangen één keer bij aanvang (tussen week 1 tot 4) en opnieuw tijdens week 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Werving
        • Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre Inc. (CDIC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Bohm, MD, MPH, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Werving
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Clark, MD, MSc, FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Werving
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Conventioneel driemaal per week HD-schema
  • Moet minimaal 3 maanden hemodialyse ondergaan
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie (kan zich inschrijven zodra de infectie is verdwenen)
  • Patiënten die momenteel meer dan eens in de drie maanden hemodiafiltratie (HDF), hemofiltratie (HF) of geïsoleerde ultrafiltratie (ISO UF) krijgen
  • Visuele beperking
  • Geschiedenis van neurocognitieve stoornissen
  • Geschiedenis van een beroerte (CVA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die hemodialyse ondergaan
Een groep hemodialysepatiënten zal de Theranova-dialysator ontvangen tijdens hun reguliere dialysesessies om grotere middenmoleculen te verwijderen.
Apparaat: Theranova dialysator
De Theranova-dialysator zal worden gebruikt voor elk van de hemodialysebehandelingen die beginnen in week 5 en eindigen aan het einde van dialyseweek 28. Hierdoor kunnen we de door patiënten gerapporteerde symptomen in week 1-4 op hun gebruikelijke dialysator vergelijken met hun symptomen op de Theranova-dialysator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of de klaring van toxines met een groter middenmolecuulgewicht met behulp van een medium-cut-off dialysator (HDx-Theranova) de door de patiënt gerapporteerde symptomen beïnvloedt, zoals bepaald door LEVIL.
Tijdsspanne: Begint week 1 en eindigt aan het einde van de dialyse in week 28.

Het primaire resultaat zal een verandering zijn (ten opzichte van de uitgangssituatie van de patiënt) in het algemene welzijn, de pijn en de slaap. ademhaling, energie, eetlust, jeuk, rusteloze benen en herstel van hemodialyse bij gebruik van de Theranova-dialysator. Deze parameters zullen worden gemeten met behulp van de LEVIL, een op elektronische toepassingen gebaseerde visuele analoge schaal.

De schaal geeft aan: Zeer slecht aan de linkerkant en Uitstekend aan de rechterkant, of Extreem aan de linkerkant tot Geen probleem aan de rechterkant. Deelnemers gebruiken hun vinger en schuiven over de schaal om aan te geven welke het beste beschrijft hoe zij zich voelen.
Begint week 1 en eindigt aan het einde van de dialyse in week 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of de klaring van toxines met een groter middenmolecuulgewicht met behulp van een dialysator met een middelmatige cut-off (HDx-Theranova) de cognitie beïnvloedt.
Tijdsspanne: Tussen week 1 en 4 en herhaald in week 28

Cognitieve tests gemeten met behulp van de webgebaseerde applicatie Creyos (formeel Cambridge Brain Sciences) bij aanvang (tussen week 1 en 4) en herhaald in week 28.

Creyos bestaat uit taken die zijn onderverdeeld in domeinen van redeneren, kortetermijngeheugen en verbale vaardigheden:

1. Oneven uit (patronen), 2. Cijferreeks (nummerreeks), 3. Gekoppelde associatietaak, 5. Rotatietaak, 6. Monkey Ladder-taak
Tussen week 1 en 4 en herhaald in week 28
Bepalen of de klaring van toxines met een groter middenmolecuulgewicht met behulp van dialysator met middellange cut-off (HDx-Theranova) het seksuele verlangen beïnvloedt
Tijdsspanne: Tussen week 1 en 4 en herhaald in week 28

Parameters zullen worden gemeten met behulp van Sexual Desires Inventory-2 (SDI-2), een anoniem webgebaseerd platform bij aanvang (tussen week 1 en 4) en herhaald in week 28.

SDI-2 is een meerkeuzeplatform waar deelnemers privé vragen kunnen beantwoorden die het beste beschrijven hoe ze zich voelen. (bijv. helemaal niet, één keer per maand, één keer per twee maanden, één keer per week, twee keer per week, 3 tot 4 keer per week, één keer per dag, vaker dan één keer per dag) Er wordt een score ingevuld in de app en de score wordt alleen worden opgenomen.
Tussen week 1 en 4 en herhaald in week 28
Bepaal of de klaring van toxines met een groter middenmolecuulgewicht met behulp van dialysator met medium-cut-off (HDx-Theranova) de hersteltijd van de dialyse beïnvloedt in vergelijking met een dialysemembraan met hoge flux.
Tijdsspanne: Tussen week 1 en 4 en herhaald in week 28
Parameters worden gemeten met behulp van de Time-to-Recovery-vraag bij aanvang (tussen week 1 en 4) en herhaald in week 28.
Tussen week 1 en 4 en herhaald in week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123850

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren