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Un'estensione per valutare l'effetto della dialisi estesa sui sintomi riportati dai pazienti utilizzando LEVIL

14 marzo 2024 aggiornato da: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Un’estensione di uno studio interventistico per valutare l’effetto della dialisi estesa (HDx-Theranova) sui sintomi riferiti dai pazienti utilizzando la London Evaluation of Illness (LEVIL)

Gli investigatori sanno che molti pazienti in dialisi soffrono di sintomi indesiderati, che possono influire sulla qualità della vita. La comprensione e il trattamento del carico dei sintomi da parte degli operatori sanitari sono limitati e dovrebbero essere riconosciuti come un’alta priorità nella cura della popolazione dializzata. In questo studio, i ricercatori valuteranno il carico dei sintomi utilizzando la London Evaluation of Illness "LEVIL", una piattaforma basata su applicazioni in cui i pazienti segnalano autonomamente i propri sintomi con uno o tre trattamenti di emodialisi a settimana per 28 settimane. I ricercatori vorrebbero confrontare il dializzatore attualmente disponibile con un nuovo dializzatore in grado di rimuovere soluti di peso molecolare più elevato che possono o meno causare ai pazienti sintomi legati all’aumento della quantità di tossine nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Baxter Canada dispone di una membrana per emodialisi espansa (HDx) chiamata "Theranova", che è in grado di rimuovere soluti di peso molecolare più elevato. Sebbene ciò presenti chiaramente vantaggi biochimici, non è noto al momento se la rimozione di molecole medie più grandi possa avere un effetto diretto e immediato sui sintomi riferiti dai pazienti e sulla qualità della vita. In breve, le persone si sentono davvero meglio?

Dato il modo in cui molte misurazioni della qualità della vita fluttuano durante la settimana di dialisi, i ricercatori propongono di utilizzare uno strumento dinamico. Gli investigatori valuteranno il carico dei sintomi utilizzando la London Evaluation of Illness "LEVIL", una piattaforma basata su applicazioni in cui i pazienti segnalano autonomamente i propri sintomi con almeno un trattamento di emodialisi. I report vengono generati immediatamente e in tempo reale, cosa che non può essere eseguita con altri strumenti di gestione dei sintomi. Ciò consente ai ricercatori di tenere traccia dei cambiamenti nello studio e di confrontare le osservazioni con i valori di base stabiliti in precedenza. I ricercatori sono entusiasti di vedere se c’è un effetto imminente sul modo in cui i pazienti si sentono usando il dializzatore Theranova.

Lo studio è stato avviato dal ricercatore e il ricercatore principale ha ottenuto un modesto finanziamento da Baxter per consentire il supporto al gruppo principale dello studio e l'introduzione e il mantenimento della piattaforma di valutazione LEVIL in altri centri. Baxter ha inoltre fornito supporto per i dializzatori e collaborerà con i singoli centri per garantire che non vi sia alcun incremento dei costi associati alla partecipazione.

Lo studio dura 28 settimane:

  • Iscrizioni LEVIL con almeno da 1 a 3 trattamenti di emodialisi ogni settimana per 28 settimane.
  • Implementazione del dializzatore Theranova dalla settimana 5 fino alla fine della settimana 28.
  • Creyos (test cognitivo) una volta al basale (tra le settimane 1 e 4) e di nuovo durante la settimana 28.
  • Questionario sul desiderio sessuale una volta al basale (tra le settimane da 1 a 4) e di nuovo durante la settimana 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programma HD convenzionale tre volte alla settimana
  • Deve essere in emodialisi da almeno 3 mesi
  • Età ≥18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva (è possibile iscriversi una volta eliminata l'infezione)
  • Pazienti attualmente sottoposti a emodiafiltrazione (HDF), emofiltrazione (HF) o ultrafiltrazione isolata (ISO UF) più di una volta in tre mesi
  • Deficit visivo
  • Storia di deterioramento neurocognitivo
  • Storia di ictus (CVA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a emodialisi
Un gruppo di pazienti in emodialisi riceverà il dializzatore Theranova durante le regolari sessioni di dialisi programmate per rimuovere le molecole medie più grandi.
Dispositivo: Dializzatore Theranova
Il dializzatore Theranova verrà utilizzato per ciascuno dei trattamenti di emodialisi a partire dalla settimana 5 e terminando alla fine della settimana di dialisi 28. Ciò ci consentirà di confrontare i sintomi riportati dai pazienti nelle settimane 1-4 sul loro dializzatore abituale con i sintomi riscontrati sul dializzatore Theranova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'eliminazione delle tossine di peso molecolare medio più grandi utilizzando il dializzatore a cut-off medio (HDx -Theranova) ha effetti sui sintomi riferiti dal paziente come determinato da LEVIL.
Lasso di tempo: A partire dalla settimana 1 e terminando alla fine della dialisi alla settimana 28.

L'esito primario sarà un cambiamento (rispetto al basale del paziente) nel benessere generale, nel dolore e nel sonno. respirazione, energia, appetito, prurito, gambe senza riposo e recupero dall'emodialisi durante l'utilizzo del dializzatore Theranova. Questi parametri saranno misurati utilizzando LEVIL, una scala analogica visiva basata su un'applicazione elettronica.

La scala indica Molto scarso a sinistra ed Eccellente a destra o Estremo a sinistra fino a Nessun problema a destra. I partecipanti useranno il dito e faranno scorrere la scala per indicare quale descrive meglio come si sentono.
A partire dalla settimana 1 e terminando alla fine della dialisi alla settimana 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'eliminazione delle tossine di peso molecolare medio più grandi utilizzando il dializzatore a taglio medio (HDx-Theranova) influisce sulla cognizione.
Lasso di tempo: Tra le settimane 1 e 4 e ripetuto durante la settimana 28

Test cognitivi misurati utilizzando l'applicazione basata sul web Creyos (formalmente Cambridge Brain Sciences) al basale (tra le settimane 1 e 4) e ripetuti alla settimana 28.

Creyos consiste in compiti suddivisi in domini di ragionamento, memoria a breve termine e abilità verbali:

1. Uno dispari (modelli), 2. Digit Span (sequenza numerica), 3. Attività di associazione accoppiata, 5. Attività di rotazione, 6. Attività di Monkey Ladder
Tra le settimane 1 e 4 e ripetuto durante la settimana 28
Determinare se l'eliminazione delle tossine di peso molecolare medio più grandi utilizzando il dializzatore a cut-off medio (HDx-Theranova) influisce sul desiderio sessuale
Lasso di tempo: Tra le settimane 1 e 4 e ripetuto durante la settimana 28

I parametri saranno misurati utilizzando Sexual Desires Inventory-2 (SDI-2), una piattaforma anonima basata sul web al basale (tra le settimane 1 e 4) e ripetuta alla settimana 28.

SDI-2 è una piattaforma a scelta multipla in cui i partecipanti risponderanno in privato alle domande che meglio descrivono come si sentono. (per esempio. per niente, una volta al mese, una volta ogni due mesi, una volta alla settimana, due volte alla settimana, da 3 a 4 volte a settimana, una volta al giorno, più di una volta al giorno) All'interno dell'app verrà compilato un punteggio e il punteggio verrà visualizzato essere solo registrato.
Tra le settimane 1 e 4 e ripetuto durante la settimana 28
Determinare se l'eliminazione delle tossine di peso molecolare medio più grandi utilizzando il dializzatore a taglio medio (HDx-Theranova) influisce sul tempo di recupero della dialisi rispetto alla membrana per dialisi ad alto flusso.
Lasso di tempo: Tra le settimane 1 e 4 e ripetuto durante la settimana 28
I parametri verranno misurati utilizzando la domanda sul tempo di recupero al basale (tra le settimane 1 e 4) e ripetuti alla settimana 28.
Tra le settimane 1 e 4 e ripetuto durante la settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123850

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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