Uma extensão para avaliar o efeito da diálise expandida nos sintomas relatados pelo paciente usando LEVIL
Uma extensão de um estudo intervencionista para avaliar o efeito da diálise expandida (HDx-Theranova) nos sintomas relatados pelo paciente usando a avaliação de doenças de Londres (LEVIL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Baxter Canada possui uma membrana expandida para hemodiálise (HDx) chamada "Theranova", que é capaz de remover solutos de maior peso molecular. Embora isto tenha claramente vantagens bioquímicas, não se sabe neste momento se a remoção de moléculas médias maiores pode ter um efeito direto e imediato nos sintomas relatados pelos pacientes e na qualidade de vida. Em suma, as pessoas realmente se sentem melhor?
Dada a forma como muitas medições de qualidade de vida flutuam em torno da semana de diálise, os investigadores propõem a utilização de uma ferramenta dinâmica. Os investigadores avaliarão a carga dos sintomas usando a Avaliação de Doenças de Londres "LEVIL", uma plataforma baseada em aplicativo onde os pacientes relatam seus sintomas com pelo menos um tratamento de hemodiálise. Os relatórios são gerados imediatamente e em tempo real, o que não pode ser feito com outras ferramentas de gerenciamento de sintomas. Isso permite que os investigadores rastreiem as mudanças no estudo e comparem as observações com os valores de linha de base previamente estabelecidos. Os investigadores estão entusiasmados para ver se há um efeito iminente na forma como os pacientes se sentem ao usar o dialisador Theranova.
O estudo foi iniciado pelo investigador e o investigador principal garantiu um financiamento modesto da Baxter para permitir o apoio à equipe principal do estudo e à introdução e manutenção da plataforma de avaliação LEVIL em outros centros. A Baxter também forneceu algum suporte ao dialisador e trabalhará com centros individuais para garantir que não haja nenhum aumento de custo consumível associado à participação.
O estudo tem duração de 28 semanas:
- Entradas LEVIL com pelo menos 1 a 3 tratamentos de hemodiálise por semana durante 28 semanas.
- Implementação do dialisador Theranova da semana 5 até o final da semana 28.
- Creyos (testes cognitivos) uma vez no início do estudo (entre as semanas 1 a 4) e novamente durante a semana 28.
- Questionário de desejo sexual uma vez no início do estudo (entre as semanas 1 a 4) e novamente durante a semana 28.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher McIntyre, MBBS DM
- Número de telefone: 58502 5196858500
- E-mail: Christopher.McIntyre@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jarrin Penny, PHD RN CNeph
- Número de telefone: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Recrutamento
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre Inc. (CDIC)
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Contato:
- Jordan Bankowski, BSc
- Número de telefone: (204) 631-3834 (204) 631-3834
- E-mail: jbankowski@sogh.mb.ca
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Contato:
- Oksana Harasemiw Harasemiw
- Número de telefone: (204) 632-3541
- E-mail: oharasemiw@sogh.mb.ca
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Investigador principal:
- Clara Bohm, MD, MPH, FRCPC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Recrutamento
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health
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Contato:
- Laura Sills, RN, BSN
- Número de telefone: (902) 473-7625
- E-mail: laura.sills@nshealth.ca
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Investigador principal:
- David Clark, MD, MSc, FRCPC
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
- Recrutamento
- Westmount Kidney Care Centre
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Contato:
- Jarrin D Penny, RN
- Número de telefone: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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Contato:
- Jarrin D Penny, RN
- Número de telefone: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programação HD convencional três vezes por semana
- Deve estar em hemodiálise há pelo menos 3 meses
- Idade ≥18 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa (pode se inscrever assim que a infecção for eliminada)
- Pacientes atualmente recebendo hemodiafiltração (HDF), hemofiltração (HF) ou ultrafiltração isolada (ISO UF) mais de uma vez em três meses
- Deficiência visual
- História de comprometimento neurocognitivo
- História de acidente vascular cerebral (AVC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes em hemodiálise
Um grupo de pacientes em hemodiálise receberá o dialisador Theranova durante suas sessões regulares de diálise programadas para remover moléculas médias maiores.
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O dialisador Theranova será usado para cada um dos tratamentos de hemodiálise começando na semana 5 e terminando no final da semana 28 de diálise.
Isso nos permitirá comparar os sintomas relatados pelos pacientes nas semanas 1-4 em seu dialisador habitual com os sintomas no dialisador Theranova.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine se a eliminação de toxinas de peso molecular médio maior usando o dialisador de corte médio (HDx -Theranova) afeta os sintomas relatados pelo paciente, conforme determinado pelo LEVIL.
Prazo: Começando na semana 1 e terminando no final da diálise na semana 28.
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O resultado primário será uma mudança (da linha de base do próprio paciente) no bem-estar geral, dor e sono. respiração, energia, apetite, coceira, pernas inquietas e recuperação da hemodiálise ao usar o dialisador Theranova. Esses parâmetros serão medidos usando o LEVIL, uma escala visual analógica baseada em aplicativo eletrônico. A escala indica Muito Fraco à esquerda e Excelente à direita ou Extremo à esquerda até Nenhum problema à direita. Os participantes usarão o dedo e deslizarão a escala para indicar o que melhor descreve como se sentem. |
Começando na semana 1 e terminando no final da diálise na semana 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine se a eliminação de toxinas de peso molecular médio maior usando o dialisador de corte médio (HDx-Theranova) afeta a cognição.
Prazo: Entre as semanas 1 e 4 e repetido durante a semana 28
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Teste cognitivo medido usando o aplicativo baseado na web Creyos (anteriormente Cambridge Brain Sciences) no início do estudo (entre as semanas 1 e 4) e repetido na semana 28. Creyos consiste em tarefas separadas em domínios de raciocínio, memória de curto prazo e habilidades verbais: 1. Ímpar (padrões), 2. Span de dígitos (sequência numérica), 3. Tarefa de associação emparelhada, 5. Tarefa de rotações, 6. Tarefa de escada de macaco |
Entre as semanas 1 e 4 e repetido durante a semana 28
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Determine se a eliminação de toxinas de peso molecular médio maior usando o dialisador de corte médio (HDx-Theranova) afeta o desejo sexual
Prazo: Entre as semanas 1 e 4 e repetido durante a semana 28
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Os parâmetros serão medidos usando o Sexual Desires Inventory-2 (SDI-2), uma plataforma anônima baseada na web no início do estudo (entre as semanas 1 e 4) e repetido na semana 28. SDI-2 é uma plataforma de múltipla escolha onde os participantes responderão em particular às perguntas que melhor descrevem como se sentem. (por exemplo. de jeito nenhum, uma vez por mês, uma vez a cada dois meses, uma vez por semana, duas vezes por semana, 3 a 4 vezes por semana, uma vez por dia, mais de uma vez por dia) Uma pontuação será preenchida no aplicativo e a pontuação será ser gravado apenas. |
Entre as semanas 1 e 4 e repetido durante a semana 28
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Determine se a eliminação de toxinas de peso molecular médio maiores usando o dialisador de corte médio (HDx-Theranova) afeta o tempo de recuperação da diálise em comparação com a membrana de diálise de alto fluxo.
Prazo: Entre as semanas 1 e 4 e repetido durante a semana 28
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Os parâmetros serão medidos usando a pergunta Tempo de Recuperação no início do estudo (entre as semanas 1 e 4) e repetida na semana 28.
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Entre as semanas 1 e 4 e repetido durante a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 123850
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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