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Une extension pour évaluer l'effet de la dialyse étendue sur les symptômes signalés par les patients à l'aide de LEVIL

28 avril 2026 mis à jour par: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Une extension d'une étude interventionnelle pour évaluer l'effet de la dialyse étendue (HDx-Theranova) sur les symptômes signalés par les patients à l'aide de l'évaluation de la maladie de Londres (LEVIL)

Les enquêteurs savent que de nombreux patients dialysés souffrent de symptômes indésirables, qui peuvent affecter leur qualité de vie. La compréhension et le traitement du fardeau des symptômes par les prestataires de soins de santé sont limités et devraient être reconnus comme une priorité élevée dans les soins de la population dialysée. Dans cette étude, les enquêteurs évalueront la charge des symptômes à l'aide du London Evaluation of Illness « LEVIL », une plateforme basée sur des applications où les patients auto-déclarent leurs symptômes avec un à trois traitements d'hémodialyse par semaine pendant 28 semaines. Les enquêteurs aimeraient comparer le dialyseur actuellement disponible avec un nouveau dialyseur capable d'éliminer les solutés de poids moléculaire plus élevé qui peuvent ou non provoquer chez les patients des symptômes liés à des quantités accrues de toxines dans leur sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Baxter Canada possède une membrane d'hémodialyse expansée (HDx) appelée « Theranova », capable d'éliminer les solutés de poids moléculaire plus élevé. Bien que cela présente clairement des avantages biochimiques, on ne sait pas à l'heure actuelle si l'élimination de molécules moyennes plus grosses peut avoir un effet direct et immédiat sur les symptômes signalés par les patients et sur leur qualité de vie. Bref, les gens se sentent-ils vraiment mieux ?

Compte tenu de la façon dont de nombreuses mesures de qualité de vie fluctuent autour de la semaine de dialyse, les enquêteurs proposent d'utiliser un outil dynamique. Les enquêteurs évalueront la charge des symptômes à l'aide du London Evaluation of Illness « LEVIL », une plateforme basée sur des applications où les patients déclarent eux-mêmes leurs symptômes avec au moins un traitement d'hémodialyse. Les rapports sont générés immédiatement et en temps réel, ce qui ne peut être réalisé avec d'autres outils de gestion des symptômes. Cela permet aux enquêteurs de suivre les changements dans l'étude et de comparer les observations aux valeurs de référence précédemment établies. Les enquêteurs sont impatients de voir s'il y a un effet imminent sur la façon dont les patients se sentent en utilisant le dialyseur Theranova.

L'étude est initiée par un chercheur et le chercheur principal a obtenu un financement modeste de Baxter pour permettre le soutien à l'équipe d'étude principale ainsi que l'introduction et la maintenance de la plateforme d'évaluation LEVIL dans d'autres centres. Baxter a également fourni un certain support en matière de dialyseurs et travaillera avec des centres individuels pour garantir qu'il n'y a pas d'augmentation des coûts consommables associée à la participation.

L'étude dure 28 semaines :

  • Entrées LEVIL avec au moins 1 à 3 traitements d'hémodialyse chaque semaine pendant 28 semaines.
  • Mise en place du dialyseur Theranova de la semaine 5 jusqu'à la fin de la semaine 28.
  • Creyos (tests cognitifs) une fois au départ (entre les semaines 1 et 4) et à nouveau au cours de la semaine 28.
  • Questionnaire sur le désir sexuel une fois au départ (entre les semaines 1 et 4) et à nouveau au cours de la semaine 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Recrutement
        • Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre Inc. (CDIC)
        • Contact:
          • Jordan Bankowski, BSc
          • Numéro de téléphone: (204) 631-3834 (204) 631-3834
          • E-mail: jbankowski@sogh.mb.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clara Bohm, MD, MPH, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Recrutement
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Clark, MD, MSc, FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Recrutement
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Programme HD conventionnel trois fois par semaine
  • Doit être sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
  • Âge ≥18 ans
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection active (peut s'inscrire une fois l'infection éliminée)
  • Patients recevant actuellement une hémodiafiltration (HDF), une hémofiltration (HF) ou une ultrafiltration isolée (ISO UF) plus d'une fois tous les trois mois
  • Déficience visuelle
  • Antécédents de déficience neurocognitive
  • Antécédents d'AVC (AVC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients sous hémodialyse
Un groupe de patients hémodialysés recevra le dialyseur Theranova lors de leurs séances de dialyse régulières pour éliminer les molécules moyennes plus grosses.
Dispositif: Dialyseur Theranova
Le dialyseur Theranova sera utilisé pour chacun des traitements d'hémodialyse commençant la semaine 5 et se terminant à la fin de la semaine 28 de dialyse. Cela nous permettra de comparer les symptômes signalés par les patients au cours des semaines 1 à 4 sur leur dialyseur habituel avec leurs symptômes sur le dialyseur Theranova.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'élimination des toxines de poids moléculaire moyen plus importantes à l'aide d'un dialyseur à seuil moyen (HDx -Theranova) affecte les symptômes signalés par le patient, tels que déterminés par LEVIL.
Délai: Commençant la semaine 1 et se terminant à la fin de la dialyse, la semaine 28.

Le résultat principal sera un changement (par rapport aux données de base du patient) du bien-être général, de la douleur et du sommeil. respiration, énergie, appétit, démangeaisons, jambes agitées et récupération après une hémodialyse lors de l'utilisation du dialyseur Theranova. Ces paramètres seront mesurés à l'aide du LEVIL, une échelle visuelle analogique basée sur une application électronique.

L'échelle indique Très mauvais à gauche et Excellent à droite ou Extrême à gauche et Aucun problème à droite. Les participants utiliseront leur doigt et feront glisser l’échelle pour indiquer ce qui décrit le mieux ce qu’ils ressentent.
Commençant la semaine 1 et se terminant à la fin de la dialyse, la semaine 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'élimination des toxines de poids moléculaire moyen plus importantes à l'aide d'un dialyseur à seuil moyen (HDx-Theranova) affecte la cognition.
Délai: Entre les semaines 1 et 4 et répété pendant la semaine 28

Tests cognitifs mesurés à l'aide de l'application Web Creyos (anciennement Cambridge Brain Sciences) au départ (entre les semaines 1 et 4) et répétés à la semaine 28.

Creyos se compose de tâches divisées en domaines de raisonnement, de mémoire à court terme et de capacités verbales :

1. Impair (modèles), 2. Portée de chiffres (séquence de nombres), 3. Tâche d'association par paires, 5. Tâche de rotations, 6. Tâche d'échelle de singe
Entre les semaines 1 et 4 et répété pendant la semaine 28
Déterminer si l'élimination des toxines de poids moléculaire moyen plus importantes à l'aide d'un dialyseur à seuil moyen (HDx-Theranova) affecte le désir sexuel
Délai: Entre les semaines 1 et 4 et répété pendant la semaine 28

Les paramètres seront mesurés à l'aide de Sexual Desires Inventory-2 (SDI-2), une plateforme Web anonyme au départ (entre les semaines 1 et 4) et répété à la semaine 28.

SDI-2 est une plateforme à choix multiples où les participants répondront en privé aux questions qui décrivent le mieux ce qu'ils ressentent. (par exemple. pas du tout, une fois par mois, une fois tous les deux mois, une fois par semaine, deux fois par semaine, 3 à 4 fois par semaine, une fois par jour, plus d'une fois par jour) Un score sera renseigné dans l'application et le score sera être enregistré uniquement.
Entre les semaines 1 et 4 et répété pendant la semaine 28
Déterminer si l'élimination des toxines de poids moléculaire moyen plus importantes à l'aide d'un dialyseur à coupure moyenne (HDx-Theranova) affecte le temps de récupération par dialyse par rapport à la membrane de dialyse à haut flux.
Délai: Entre les semaines 1 et 4 et répété pendant la semaine 28
Les paramètres seront mesurés à l'aide de la question sur le temps de récupération au départ (entre les semaines 1 et 4) et répétés à la semaine 28.
Entre les semaines 1 et 4 et répété pendant la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123850

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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