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LEVIL을 사용하여 환자가 보고한 증상에 대한 확대 투석의 효과를 평가하기 위한 확장

2026년 4월 28일 업데이트: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

LEVIL(London Evaluation of Illness)을 사용하여 환자가 보고한 증상에 대한 확장 투석(HDx-Theranova)의 효과를 평가하기 위한 중재 연구의 확장

연구자들은 투석을 받는 많은 환자들이 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 원치 않는 증상으로 인해 고통받고 있다는 것을 알고 있습니다. 의료 서비스 제공자의 증상 부담에 대한 이해와 치료는 제한적이므로 투석 환자 관리에서 최우선 순위로 인식되어야 합니다. 이 연구에서 연구자들은 환자가 28주 동안 주당 1~3회의 혈액투석 치료를 통해 자신의 증상을 자가 보고하는 애플리케이션 기반 플랫폼인 런던 질병 평가 "LEVIL"을 사용하여 증상 부담을 평가할 예정입니다. 연구자들은 현재 사용 가능한 투석기와 환자의 혈액 내 독소 양 증가와 관련된 증상을 경험하게 할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 고분자량 용질을 제거할 수 있는 새로운 투석기와 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Baxter Canada에는 더 높은 분자량의 용질을 제거할 수 있는 "Theranova"라는 확장 혈액투석(HDx) 멤브레인이 있습니다. 이것이 분명히 생화학적 이점을 갖고 있음에도 불구하고 더 큰 중간 분자를 제거하는 것이 환자가 보고한 증상과 삶의 질에 직접적이고 즉각적인 영향을 미칠 수 있는지 여부는 현재로서는 알려져 있지 않습니다. 간단히 말해서, 사람들의 기분이 실제로 나아졌습니까?

투석 주간에 많은 삶의 질 측정값이 변동하는 방식을 고려하여 연구자들은 동적 도구를 활용할 것을 제안합니다. 연구자들은 환자가 적어도 한 가지 혈액투석 치료를 통해 자신의 증상을 자가 보고하는 애플리케이션 기반 플랫폼인 런던 질병 평가 "LEVIL"을 사용하여 증상 부담을 평가할 예정입니다. 보고서는 즉시 실시간으로 생성되며, 이는 다른 증상 관리 도구로는 수행할 수 없습니다. 이를 통해 조사자는 연구 변경 사항을 추적하고 이전에 설정된 기준 값에 대한 관찰 결과를 벤치마킹할 수 있습니다. 연구자들은 Theranova 투석기를 사용하는 환자의 느낌에 즉각적인 영향이 있는지 알아보고 싶습니다.

이 연구는 연구자가 주도했으며 수석 연구자는 핵심 연구 팀을 지원하고 다른 센터에서 LEVIL 평가 플랫폼을 도입 및 유지 관리할 수 있도록 Baxter로부터 적절한 자금을 확보했습니다. Baxter는 또한 일부 투석기 지원을 제공했으며 개별 센터와 협력하여 참여와 관련된 비용 증가가 발생하지 않도록 할 것입니다.

연구 기간은 28주입니다.

  • 28주 동안 매주 최소 1~3회의 혈액투석 치료를 받는 LEVIL 항목입니다.
  • 5주차부터 28주차 말까지 Theranova 투석기 시행.
  • Creyos(인지 테스트)는 기준선(1~4주 사이)에 한 번, 그리고 28주차에 다시 실시합니다.
  • 성적 욕망 설문지는 기준선(1주에서 4주 사이)에 한 번, 그리고 28주 동안 다시 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
        • 모병
        • Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre Inc. (CDIC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clara Bohm, MD, MPH, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • 모병
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Clark, MD, MSc, FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
        • 모병
        • Westmount Kidney Care Centre
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기존의 주 3회 HD 일정
  • 최소 3개월간 혈액투석을 받아야 함
  • 연령 ≥18세
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 활동성 감염(감염이 치료되면 등록 가능)
  • 현재 3개월에 1회 이상 혈액투석여과(HDF), 혈액여과(HF) 또는 분리된 한외여과(ISO UF)를 받고 있는 환자
  • 시각 장애
  • 신경인지 장애의 병력
  • 뇌졸중 병력(CVA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액투석을 받는 환자
혈액투석 환자 그룹은 더 큰 중간 분자를 제거하기 위해 정기적인 투석 세션 동안 Theranova 투석기를 받게 됩니다.
장치: 테라노바 투석기
Theranova 투석기는 5주차부터 투석 28주차 말까지 각 혈액투석 치료에 사용됩니다. 이를 통해 우리는 1~4주차에 환자가 평소 투석기를 사용하여 보고한 증상과 Theranova 투석기를 사용한 증상을 비교할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 컷오프 투석기(HDx -Theranova)를 사용하여 더 큰 중간 분자량 독소의 제거가 LEVIL에 의해 결정된 환자가 보고한 증상에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 1주차에 시작하여 28주차 투석이 끝날 때까지입니다.

일차 결과는 전반적인 웰빙, 통증, 수면의 변화(환자 자신의 기준에서)가 될 것입니다. Theranova 투석기를 사용하면 호흡, 활력, 식욕, 가려움증, 다리 불안, 혈액 투석 회복 등이 있습니다. 이러한 매개변수는 전자 애플리케이션 기반 시각적 아날로그 척도인 LEVIL을 사용하여 측정됩니다.

척도는 왼쪽이 매우 나쁨, 오른쪽이 우수 또는 왼쪽이 극심함, 오른쪽이 문제 없음을 나타냅니다. 참가자들은 손가락을 사용하여 척도를 움직여 자신의 느낌을 가장 잘 설명하는 척도를 표시합니다.
1주차에 시작하여 28주차 투석이 끝날 때까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 차단 투석기(HDx-Theranova)를 사용하여 더 큰 중간 분자량 독소의 제거가 인지에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 1~4주차 사이, 28주차에 반복

인지 테스트는 기준선(1주차와 4주차 사이)에 Creyos(공식적으로 Cambridge Brain Sciences) 웹 기반 애플리케이션을 사용하여 측정되었으며 28주차에 반복되었습니다.

Creyos는 추론, 단기 기억, 언어 능력 영역으로 구분된 작업으로 구성됩니다.

1. 홀수 하나 아웃(패턴), 2. 숫자 범위(숫자 순서), 3. 쌍 연관 작업, 5. 회전 작업, 6. 원숭이 사다리 작업
1~4주차 사이, 28주차에 반복
중간 차단 투석기(HDx-Theranova)를 사용하여 더 큰 중간 분자량 독소를 제거하는 것이 성욕에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 1~4주차 사이, 28주차에 반복

매개변수는 익명의 웹 기반 플랫폼인 SDI-2(Sexual Desires Inventory-2)를 사용하여 기준선(1주차와 4주차 사이)에 측정되고 28주차에 반복됩니다.

SDI-2는 참가자가 자신의 감정을 가장 잘 설명하는 질문에 개인적으로 답변하는 객관식 플랫폼입니다. (예: 전혀 없음, 한 달에 한 번, 두 달에 한 번, 일주일에 한 번, 일주일에 두 번, 일주일에 3~4번, 하루에 한 번, 그 이상 하루에 한 번) 점수는 앱 내에 채워지고 점수는 녹음만 됩니다.
1~4주차 사이, 28주차에 반복
중간 차단 투석기(HDx-Theranova)를 사용하여 더 큰 중간 분자량 독소를 제거하는 것이 고유량 투석막과 비교하여 투석 회복 시간에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 1~4주차 사이, 28주차에 반복
기준선(1주차와 4주차 사이)에서 회복 시간 질문을 사용하여 매개변수를 측정하고 28주차에 반복합니다.
1~4주차 사이, 28주차에 반복

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123850

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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