Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie umożliwiające ocenę wpływu rozszerzonej dializy na objawy zgłaszane przez pacjenta za pomocą LEVIL

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Rozszerzenie badania interwencyjnego mającego na celu ocenę wpływu rozszerzonej dializy (HDx-Theranova) na objawy zgłaszane przez pacjentów za pomocą London Evaluation of Illness (LEVIL)

Badacze wiedzą, że wielu pacjentów dializowanych cierpi z powodu ciężaru niepożądanych objawów, które mogą mieć wpływ na jakość życia. Zrozumienie i leczenie obciążenia objawowego przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną jest ograniczone i powinno być uznane za wysoki priorytet w opiece nad populacją dializowaną. W tym badaniu badacze będą oceniać nasilenie objawów za pomocą London Evaluation of Illness „LEVIL”, platformy opartej na aplikacjach, na której pacjenci samodzielnie zgłaszają swoje objawy w przypadku stosowania od jednego do trzech zabiegów hemodializy tygodniowo przez 28 tygodni. Badacze chcieliby porównać obecnie dostępny dializator z nowym dializatorem, który jest w stanie usuwać substancje rozpuszczone o wyższej masie cząsteczkowej, które mogą, ale nie muszą, powodować u pacjentów objawy związane ze zwiększoną ilością toksyn we krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Baxter Canada oferuje rozszerzoną membranę do hemodializy (HDx) zwaną „Theranova”, która jest w stanie usuwać substancje rozpuszczone o wyższej masie cząsteczkowej. Chociaż ma to wyraźne zalety biochemiczne, nie wiadomo obecnie, czy usunięcie większych środkowych cząsteczek może mieć bezpośredni i natychmiastowy wpływ na zgłaszane przez pacjentów objawy i jakość życia. Krótko mówiąc, czy ludzie rzeczywiście czują się lepiej?

Biorąc pod uwagę wahania wielu pomiarów jakości życia w ciągu tygodnia dializy, badacze proponują wykorzystanie narzędzia dynamicznego. Badacze będą oceniać nasilenie objawów za pomocą londyńskiej oceny choroby „LEVIL”, platformy opartej na aplikacjach, na której pacjenci samodzielnie zgłaszają swoje objawy podczas co najmniej jednego zabiegu hemodializy. Raporty są generowane natychmiast i w czasie rzeczywistym, czego nie da się osiągnąć za pomocą innych narzędzi do zarządzania objawami. Umożliwia to badaczom śledzenie zmian w badaniu i porównywanie obserwacji z wcześniej ustalonymi wartościami wyjściowymi. Badacze są podekscytowani możliwością sprawdzenia, czy stosowanie dializatora Theranova będzie miało bezpośredni wpływ na samopoczucie pacjentów.

Badanie zostało zainicjowane przez badacza, a główny badacz zabezpieczył skromne fundusze od firmy Baxter, aby umożliwić wsparcie głównego zespołu badawczego oraz wprowadzenie i utrzymanie platformy ewaluacyjnej LEVIL w innych ośrodkach. Firma Baxter zapewniła także pewne wsparcie w zakresie dializatorów i będzie współpracować z poszczególnymi ośrodkami, aby zapewnić, że uczestnictwo w programie nie spowoduje wzrostu kosztów materiałów eksploatacyjnych.

Badanie trwa 28 tygodni:

  • LEVIL z co najmniej 1 do 3 zabiegów hemodializy tygodniowo przez 28 tygodni.
  • Wdrożenie dializatora Theranova od 5 tygodnia do końca 28 tygodnia.
  • Creyos (testy funkcji poznawczych) jeden raz na początku badania (między 1. a 4. tygodniem) i ponownie w 28. tygodniu.
  • Kwestionariusz pożądania seksualnego jeden raz na początku badania (między 1. a 4. tygodniem) i ponownie w 28. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Rekrutacyjny
        • Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre Inc. (CDIC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clara Bohm, MD, MPH, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutacyjny
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Clark, MD, MSc, FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrutacyjny
        • Westmount Kidney Care Centre
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konwencjonalny harmonogram HD trzy razy w tygodniu
  • Musi być poddawany hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek ≥18 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja (można zapisać się po wyleczeniu infekcji)
  • Pacjenci obecnie poddawani hemodiafiltracji (HDF), hemofiltracji (HF) lub izolowanej ultrafiltracji (ISO UF) częściej niż raz na trzy miesiące
  • Niedowidzenie
  • Historia zaburzeń neurokognitywnych
  • Historia udaru (CVA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani hemodializie
Grupa pacjentów poddawanych hemodializie będzie otrzymywać dializator Theranova podczas regularnych zaplanowanych sesji dializ w celu usunięcia większych średnich cząsteczek.
Urządzenie: Dializer Theranova
Dializer Theranova będzie używany podczas każdego zabiegu hemodializy rozpoczynającego się w 5. tygodniu i kończącego się pod koniec 28. tygodnia dializy. Umożliwi nam to porównanie objawów zgłaszanych przez pacjenta w tygodniach 1-4 w przypadku zwykłego dializatora z objawami obserwowanymi w dializatorze Theranova.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić, czy usuwanie toksyn o większej średniej masie cząsteczkowej za pomocą dializatora o średniej wartości odcięcia (HDx -Theranova) wpływa na objawy zgłaszane przez pacjenta, określone za pomocą LEVIL.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie w 1. tygodniu i zakończenie pod koniec dializy w 28. tygodniu.

Podstawowym rezultatem będzie zmiana (w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta) ogólnego samopoczucia, bólu i snu. oddychanie, energia, apetyt, swędzenie, niepokój nóg i powrót do zdrowia po hemodializie podczas stosowania dializatora Theranova. Parametry te będą mierzone za pomocą LEVIL, wizualnej skali analogowej opartej na aplikacji elektronicznej.

Skala wskazuje Bardzo słaba po lewej stronie i Doskonała po prawej lub Ekstremalna po lewej stronie do Brak problemu po prawej stronie. Uczestnicy użyją palca i przesuną skalę, aby wskazać, która z nich najlepiej opisuje ich samopoczucie.
Rozpoczęcie w 1. tygodniu i zakończenie pod koniec dializy w 28. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy usuwanie toksyn o większej średniej masie cząsteczkowej za pomocą dializatora o średnim odcięciu (HDx-Theranova) wpływa na funkcje poznawcze.
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. i 4. tygodniem oraz powtarzanie w 28. tygodniu

Testy poznawcze mierzono za pomocą aplikacji internetowej Creyos (formalnie Cambridge Brain Sciences) na początku badania (między 1. i 4. tygodniem) i powtarzano w 28. tygodniu.

Creyos składa się z zadań podzielonych na dziedziny rozumowania, pamięci krótkotrwałej i zdolności werbalnych:

1. Wyjście z jedynki nieparzystej (wzory), 2. Rozpiętość cyfr (sekwencja liczb), 3. Zadanie skojarzeń w parach, 5. Zadanie rotacji, 6. Zadanie drabinki małpy
Pomiędzy 1. i 4. tygodniem oraz powtarzanie w 28. tygodniu
Określ, czy usuwanie toksyn o większej średniej masie cząsteczkowej za pomocą dializatora o średnim odcięciu (HDx-Theranova) wpływa na popęd seksualny
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. i 4. tygodniem oraz powtarzanie w 28. tygodniu

Parametry będą mierzone za pomocą Inwentarza Pożądań Seksualnych-2 (SDI-2), anonimowej platformy internetowej, na początku badania (między 1. a 4. tygodniem) i powtarzane w 28. tygodniu.

SDI-2 to platforma wielokrotnego wyboru, na której uczestnicy prywatnie odpowiadają na pytania, które najlepiej opisują ich samopoczucie. (np. wcale, raz w miesiącu, raz na dwa miesiące, raz w tygodniu, dwa razy w tygodniu, 3 do 4 razy w tygodniu, raz dziennie, częściej niż raz dziennie) Wynik zostanie wyświetlony w aplikacji i będzie być jedynie rejestrowane.
Pomiędzy 1. i 4. tygodniem oraz powtarzanie w 28. tygodniu
Określ, czy usuwanie toksyn o większej średniej masie cząsteczkowej przy użyciu dializatora o średnim odcięciu (HDx-Theranova) wpływa na czas powrotu do dializy w porównaniu z membraną dializacyjną o wysokim przepływie.
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. i 4. tygodniem oraz powtarzanie w 28. tygodniu
Parametry będą mierzone za pomocą pytania dotyczącego czasu do powrotu do zdrowia na początku badania (między 1. a 4. tygodniem) i powtarzane w 28. tygodniu.
Pomiędzy 1. i 4. tygodniem oraz powtarzanie w 28. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123850

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj