Rozšíření k posouzení vlivu rozšířené dialýzy na pacientem hlášené symptomy pomocí LEVIL
Rozšíření intervenční studie k posouzení vlivu rozšířené dialýzy (HDx-Theranova) na pacienty hlášené symptomy pomocí londýnského hodnocení nemoci (LEVIL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Baxter Canada má membránu pro rozšířenou hemodialýzu (HDx) zvanou „Theranova“, která je schopna odstraňovat rozpuštěné látky s vyšší molekulovou hmotností. Ačkoli to má zjevně biochemické výhody, v současné době není známo, zda odstranění větších středních molekul může mít přímý a okamžitý účinek na pacienty hlášené symptomy a kvalitu života. Zkrátka, cítí se lidé skutečně lépe?
Vzhledem k tomu, jak mnoho měření kvality života kolísá kolem týdne dialýzy, navrhují výzkumníci použít dynamický nástroj. Vyšetřovatelé budou hodnotit zátěž symptomů pomocí londýnského hodnocení nemoci „LEVIL“, platformy založené na aplikacích, kde pacienti sami hlásí své symptomy s alespoň jednou hemodialýzou. Zprávy jsou generovány okamžitě a v reálném čase, což nelze provést jinými nástroji pro správu příznaků. To umožňuje výzkumníkům sledovat změny studie a porovnávat pozorování s dříve stanovenými základními hodnotami. Vyšetřovatelé jsou nadšeni, že zjistí, zda existuje bezprostřední vliv na to, jak se pacienti cítí při používání dialyzátoru Theranova.
Studie byla zahájena zkoušejícím a hlavní zkoušející zajistil skromné financování od společnosti Baxter, aby umožnil podporu základnímu studijnímu týmu a zavedení a údržbu platformy hodnocení LEVIL v jiných centrech. Společnost Baxter také poskytla určitou podporu dialyzátoru a bude spolupracovat s jednotlivými centry, aby zajistila, že s účastí nebude spojeno žádné zvýšení nákladů na spotřební materiál.
Studie trvá 28 týdnů:
- Vstupy LEVIL s alespoň 1 až 3 hemodialýzami každý týden po dobu 28 týdnů.
- Realizace dialyzátoru Theranova od 5. týdne do konce 28. týdne.
- Creyos (kognitivní testování) jednou na začátku (mezi týdny 1 až 4) a znovu během týdne 28.
- Dotazník sexuální touhy jednou na začátku (mezi týdny 1 až 4) a znovu během týdne 28.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher McIntyre, MBBS DM
- Telefonní číslo: 58502 5196858500
- E-mail: Christopher.McIntyre@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jarrin Penny, PHD RN CNeph
- Telefonní číslo: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Nábor
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre Inc. (CDIC)
-
Kontakt:
- Jordan Bankowski, BSc
- Telefonní číslo: (204) 631-3834 (204) 631-3834
- E-mail: jbankowski@sogh.mb.ca
-
Kontakt:
- Oksana Harasemiw Harasemiw
- Telefonní číslo: (204) 632-3541
- E-mail: oharasemiw@sogh.mb.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clara Bohm, MD, MPH, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nábor
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health
-
Kontakt:
- Laura Sills, RN, BSN
- Telefonní číslo: (902) 473-7625
- E-mail: laura.sills@nshealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Clark, MD, MSc, FRCPC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Nábor
- Westmount Kidney Care Centre
-
Kontakt:
- Jarrin D Penny, RN
- Telefonní číslo: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jarrin D Penny, RN
- Telefonní číslo: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konvenční HD rozvrh třikrát týdně
- Musí být na hemodialýze alespoň 3 měsíce
- Věk ≥18 let
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce (může se zaregistrovat, jakmile je infekce odstraněna)
- Pacienti, kteří v současné době dostávají hemodiafiltraci (HDF), hemofiltraci (HF) nebo izolovanou ultrafiltraci (ISO UF) více než jednou za tři měsíce
- Zrakové postižení
- Neurokognitivní porucha v anamnéze
- Historie mrtvice (CVA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti na hemodialýze
Skupina hemodialyzovaných pacientů bude dostávat dialyzátor Theranova během svých pravidelných plánovaných dialyzačních sezení k odstranění větších středních molekul.
|
Dialyzátor Theranova se bude používat pro každou hemodialyzační léčbu počínaje 5. týdnem a končenou na konci dialyzačního týdne 28.
To nám umožní porovnat symptomy hlášené pacienty v týdnech 1-4 na jejich obvyklém dialyzátoru s jejich symptomy na dialyzátoru Theranova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda clearance toxinů s vyšší střední molekulovou hmotností pomocí dialyzátoru se střední hranicí (HDx-Theranova) ovlivňuje symptomy hlášené pacientem podle stanovení LEVIL.
Časové okno: Počínaje 1. týdnem a končící na konci dialýzy v týdnu 28.
|
Primárním výsledkem bude změna (od pacientova vlastního výchozího stavu) v celkové pohodě, bolesti, spánku. dýchání, energie, chuť k jídlu, svědění, neklidné nohy a zotavení z hemodialýzy při použití dialyzátoru Theranova. Tyto parametry budou měřeny pomocí LEVIL, elektronické vizuální analogové váhy založené na aplikaci. Stupnice ukazuje na levé straně Velmi špatné a na pravé straně Výborné nebo na levé straně Extrémní k Bez problémů. Účastníci použijí svůj prst a posunou stupnici, aby označovali, co nejlépe popisuje, jak se cítí. |
Počínaje 1. týdnem a končící na konci dialýzy v týdnu 28.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, zda clearance toxinů s vyšší střední molekulovou hmotností pomocí dialyzátoru se střední hranicí (HDx-Theranova) ovlivňuje kognici.
Časové okno: Mezi týdnem 1 a 4 a opakováno během týdne 28
|
Kognitivní testování měřené pomocí webové aplikace Creyos (formálně Cambridge Brain Sciences) na začátku (mezi 1. a 4. týdnem) a opakované ve 28. týdnu. Creyos se skládá z úkolů, které jsou rozděleny do oblastí uvažování, krátkodobé paměti a verbálních schopností: 1. Lichá jednička (vzory), 2. Rozpětí číslic (číselná posloupnost), 3. Úkol spárované asociace, 5. Úkol rotace, 6. Úkol opičího žebříku |
Mezi týdnem 1 a 4 a opakováno během týdne 28
|
|
Zjistěte, zda clearance toxinů s vyšší střední molekulovou hmotností pomocí dialyzátoru se střední hranicí (HDx-Theranova) ovlivňuje sexuální touhu
Časové okno: Mezi týdnem 1 a 4 a opakováno během týdne 28
|
Parametry budou měřeny pomocí Sexual Desires Inventory-2 (SDI-2), anonymní webové platformy na začátku (mezi 1. a 4. týdnem) a opakovány ve 28. týdnu. SDI-2 je platforma s více možnostmi, kde účastníci budou soukromě odpovídat na otázky, které nejlépe popisují, jak se cítí. (např. vůbec ne, jednou za měsíc, jednou za dva měsíce, jednou týdně, dvakrát týdně, 3 až 4krát týdně, jednou denně, více než jednou denně) V aplikaci se vyplní skóre a skóre se být pouze zaznamenávány. |
Mezi týdnem 1 a 4 a opakováno během týdne 28
|
|
Určete, zda clearance toxinů s vyšší střední molekulovou hmotností pomocí dialyzátoru se střední hranicí (HDx-Theranova) ovlivňuje dobu zotavení z dialýzy ve srovnání s dialyzační membránou s vysokým průtokem.
Časové okno: Mezi týdnem 1 a 4 a opakováno během týdne 28
|
Parametry budou měřeny pomocí otázky Čas do zotavení na začátku (mezi týdny 1 a 4) a opakovány v týdnu 28.
|
Mezi týdnem 1 a 4 a opakováno během týdne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Heath Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 123850
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .