健康な被験者におけるHS-10374の安全性、忍容性、薬理を評価するためのヒト初の研究
2023年9月5日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者におけるHS-10374の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量試験
このファースト・イン・ヒト研究の目的は、健康な被験者におけるHS-10374の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男性または女性
- 生殖能力がない。または、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、研究期間中および最後の投与後少なくとも6か月間は精子または卵子の提供を控える
- IRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 現在または過去30日以内に臨床的に重大な感染症を患っている、または活動性結核の病歴がある。または、結核、ウイルス性肝炎、エイズ、梅毒などの感染症のスクリーニング検査で陽性反応が出ている
- アレルギー疾患の既往歴がある、または現在進行中のアレルギー疾患がある
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある、または現在アルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性である
- 過去 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った喫煙者、またはニコチン検査で陽性結果が出た喫煙者
- 臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、臨床検査値、心電図または画像検査
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- ホルモンベースの避妊薬、QT間隔を延長する薬、治験薬との薬物相互作用を引き起こす可能性のある薬、免疫抑制薬、ワクチン、またはその他の薬を特定の期間内に投与されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-10374
HS-10374 の単回および複数回の漸増用量経口投与
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絶食状態でのHS-10374の単回または複数回経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
HS-10374 と一致するプラセボの単回および複数回の漸増用量経口投与
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HS-10374適合プラセボの絶食状態での単回または複数回の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および中止につながるAEの発生率、重症度、および治験薬との関連性
時間枠：1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 42 日目 (MAD)
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1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 42 日目 (MAD)
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 42 日目 (MAD)
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臨床検査には、血液学、尿検査、便分析、血液化学、凝固検査、シスタチンC、尿中β2ミクログロブリン、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質などが含まれます。
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1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 42 日目 (MAD)
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バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 42 日目 (MAD)
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測定されるバイタルサインには、血圧、脈拍数、体温、呼吸数などが含まれます。
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1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 42 日目 (MAD)
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身体検査で異常があった参加者数
時間枠：1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 42 日目 (MAD)
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身体検査には、一般的な外観、皮膚、リンパ節、頭、首、肺、心臓、腹部、脊椎、四肢、神経系などの評価が含まれます。
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1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 42 日目 (MAD)
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心電図 (ECG) パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 42 日目 (MAD)
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ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、RR 間隔、QRS 継続時間、QTcF 間隔が含まれます。
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1 日目から 12 日目 (SAD)、1 日目から 42 日目 (MAD)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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最大血漿濃度
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1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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Tmax
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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Cmaxに達するまでの時間
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1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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AUC
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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血漿濃度-時間曲線の下の面積
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1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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t1/2
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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終末半減期
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1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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CL/F
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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見かけのクリアランス
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1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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Vz/F
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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見かけの流通量
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1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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ラック
時間枠：1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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蓄積率
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1 日目から 6 日目 (SAD)、1 日目から 19 日目 (MAD)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Zhang, PhD、Huashan Hospital
- 主任研究者：Jinhua Xu, MD、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月13日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-10374-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。