Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакологии HS-10374 у здоровых людей.
5 сентября 2023 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HS-10374 у здоровых субъектов.
Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) HS-10374 у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
- Не имеют репродуктивного потенциала; или согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции и воздержаться от сдачи спермы или яйцеклеток в течение периода исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы
- Подписали форму информированного согласия, одобренную IRB.
Критерий исключения:
- Иметь клинически значимую инфекцию в настоящее время или в течение последних 30 дней или иметь в анамнезе активный туберкулез; или иметь положительный скрининговый тест на инфекционные заболевания, включая туберкулез, вирусный гепатит, СПИД и сифилис.
- Иметь в анамнезе или в настоящее время аллергическое заболевание.
- Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или в настоящее время положительные результаты тестов на злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Курильщики выкуривали ≥5 сигарет в день в течение последних 3 месяцев или имели положительный результат теста на никотин.
- Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, показателях жизнедеятельности, клинических лабораторных показателях, ЭКГ или визуализирующих тестах.
- Беременные или кормящие женщины
- Получали гормональные контрацептивы, препараты, удлиняющие интервал QT, препараты, которые могут вызывать лекарственное взаимодействие с исследуемым продуктом, иммунодепрессанты, вакцины или другие препараты в течение определенного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HS-10374
Однократные и многократные возрастающие дозы HS-10374 перорально.
|
Однократное или многократное введение HS-10374 перорально натощак.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократные и многократные возрастающие дозы плацебо, соответствующего HS-10374, перорально.
|
Однократное или многократное введение плацебо, соответствующего HS-10374, перорально натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть и связь с исследуемым препаратом нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: С 1 по 12 день (SAD), с 1 по 42 день (MAD)
|
С 1 по 12 день (SAD), с 1 по 42 день (MAD)
|
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С 1 по 12 день (SAD), с 1 по 42 день (MAD)
|
Клинические лабораторные исследования включают гематологические исследования, анализ мочи, анализ кала, биохимический анализ крови, анализ коагуляции, цистатин С, β2-микроглобулин мочи, скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок и т. д.
|
С 1 по 12 день (SAD), с 1 по 42 день (MAD)
|
|
Количество участников с отклонениями жизненно важных показателей
Временное ограничение: С 1 по 12 день (SAD), с 1 по 42 день (MAD)
|
Измеряемые жизненно важные признаки включают артериальное давление, частоту пульса, температуру и частоту дыхания.
|
С 1 по 12 день (SAD), с 1 по 42 день (MAD)
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: С 1 по 12 день (SAD), с 1 по 42 день (MAD)
|
Физикальное обследование включает оценку общего внешнего вида, кожи, лимфатических узлов, головы, шеи, легких, сердца, живота, позвоночника, конечностей, нервной системы и т. д.
|
С 1 по 12 день (SAD), с 1 по 42 день (MAD)
|
|
Количество участников с отклонениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 12 день (SAD), с 1 по 42 день (MAD)
|
Параметры ЭКГ включают частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал RR, продолжительность QRS, интервал QTcF.
|
С 1 по 12 день (SAD), с 1 по 42 день (MAD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
Максимальная концентрация в плазме
|
С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
|
Тмакс
Временное ограничение: С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
Время достижения Cmax
|
С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
|
АУК
Временное ограничение: С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени
|
С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
|
т½
Временное ограничение: С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
Терминальный период полураспада
|
С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
Видимый зазор
|
С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
Видимый объем распределения
|
С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
|
Рак
Временное ограничение: С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
Коэффициент накопления
|
С 1 по 6 день (SAD), с 1 по 19 день (MAD)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
- Главный следователь: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10374-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .