Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakologi af HS-10374 i sunde forsøgspersoner

5. september 2023 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HS-10374 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne first-in-human undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af HS-10374 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
  2. Har intet reproduktionspotentiale; eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og undlade at donere sæd eller æg i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter sidste dosis
  3. Har underskrevet den informerede samtykkeformular godkendt af IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en klinisk signifikant infektion i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage, eller har en historie med aktiv tuberkulose; eller have positiv screeningtest for infektionssygdom, herunder tuberkulose, viral hepatitis, AIDS og syfilis
  2. Har en historie med eller aktuel allergisk sygdom
  3. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller i øjeblikket positive testresultater for alkohol eller misbrug
  4. Rygere har røget ≥5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder eller har et positivt testresultat for nikotin
  5. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier, EKG'er eller billeddiagnostiske tests
  6. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  7. Har modtaget hormonbaserede præventionsmidler, lægemidler, der forlænger QT-intervallet, lægemidler, der kan forårsage lægemiddelinteraktioner med forsøgsprodukt, immunsuppressiva, vacciner eller andre lægemidler inden for en bestemt periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-10374
Enkelte og multiple stigende doser af HS-10374 oralt
Medicin: HS-10374 tabletter
Enkelt eller multipel dosering af HS-10374 oralt i fastende tilstand
Placebo komparator: Placebo
Enkelte og multiple stigende doser af HS-10374-matchet placebo oralt
Medicin: HS-10374-matchede placebotabletter
Enkelt eller multipel dosering af HS-10374-matchet placebo oralt i fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Kliniske laboratorietests omfatter hæmatologi, urinanalyse, afføringsanalyse, blodkemi, koagulationstest, cystatin C, urin β2-mikroglobulin, erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein osv.
Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Antal deltagere med abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Vitaltegnet målt omfatter blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvens.
Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Fysisk undersøgelse omfatter vurderinger af generel udseende, hud, lymfeknuder, hoved, nakke, lunge, hjerte, mave, rygsøjle, ekstremiteter, nervesystem mv.
Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
Antal deltagere med abnormiteter af elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)
EKG-parametre omfatter hjertefrekvens, PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, QTcF-interval.
Dag 1 op til dag 12 (SAD), dag 1 op til dag 42 (MAD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Tmax
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Tid til at nå Cmax
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
AUC
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
t½
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Terminal halveringstid
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
CL/F
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Tilsyneladende clearance
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Vz/F
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Tilsyneladende distributionsvolumen
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Rac
Tidsramme: Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)
Akkumuleringsforhold
Dag 1 op til dag 6 (SAD), dag 1 op til dag 19 (MAD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10374-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med HS-10374 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner