首次在健康受试者中评估 HS-10374 的安全性、耐受性和药理学的人体研究
2023年9月5日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的 1 期研究，旨在评估 HS-10374 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
这项首次人体研究的目的是评估 HS-10374 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁之间的健康男性或女性受试者
- 没有生育能力；或同意使用高效的避孕方法，并在研究期间和最后一次给药后至少 6 个月内避免捐献精子或卵子
- 已签署IRB批准的知情同意书
排除标准：
- 当前或过去 30 天内有临床上显着的感染，或有活动性结核病史；或传染病筛查结果呈阳性，包括肺结核、病毒性肝炎、艾滋病和梅毒
- 有过敏性疾病史或当前患有过敏性疾病
- 有药物或酒精滥用史或目前酒精或药物滥用检测结果呈阳性
- 过去3个月内每天吸烟≥5支或尼古丁检测结果呈阳性的吸烟者
- 临床上显着的异常体格检查、生命体征、临床实验室值、心电图或影像学检查
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 在特定时期内接受过激素避孕药、延长QT间期的药物、可能与研究产品、免疫抑制剂、疫苗或其他药物引起药物相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HS-10374
HS-10374 口服单次和多次递增剂量
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空腹状态下单次或多次口服HS-10374
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安慰剂比较：安慰剂
单次和多次递增剂量的 HS-10374 匹配安慰剂口服
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在禁食状态下口服单次或多次剂量的 HS-10374 匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和导致停药的 AE 的发生率、严重程度以及与研究药物的关联
大体时间：第 1 天至第 12 天 (SAD)、第 1 天至第 42 天 (MAD)
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第 1 天至第 12 天 (SAD)、第 1 天至第 42 天 (MAD)
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 12 天 (SAD)、第 1 天至第 42 天 (MAD)
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临床实验室检查包括血液学、尿液分析、粪便分析、血液生化、凝血检测、胱抑素C、尿β2微球蛋白、红细胞沉降率、C反应蛋白等。
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第 1 天至第 12 天 (SAD)、第 1 天至第 42 天 (MAD)
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 12 天 (SAD)、第 1 天至第 42 天 (MAD)
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测量的生命体征包括血压、脉搏率、体温和呼吸率。
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第 1 天至第 12 天 (SAD)、第 1 天至第 42 天 (MAD)
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体检异常人数
大体时间：第 1 天至第 12 天 (SAD)、第 1 天至第 42 天 (MAD)
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体格检查包括一般外观、皮肤、淋巴结、头、颈、肺、心脏、腹部、脊柱、四肢、神经系统等评估。
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第 1 天至第 12 天 (SAD)、第 1 天至第 42 天 (MAD)
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心电图（ECG）参数异常的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 12 天 (SAD)、第 1 天至第 42 天 (MAD)
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心电图参数包括心率、PR 间期、RR 间期、QRS 时限、QTcF 间期。
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第 1 天至第 12 天 (SAD)、第 1 天至第 42 天 (MAD)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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最大血浆浓度
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第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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最高温度
大体时间：第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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达到Cmax的时间
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第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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曲线下面积
大体时间：第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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血浆浓度-时间曲线下面积
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第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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t½
大体时间：第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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终末半衰期
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第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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CL/F
大体时间：第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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表观间隙
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第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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Vz/F
大体时间：第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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表观分布容积
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第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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拉克
大体时间：第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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累积比例
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第 1 天至第 6 天 (SAD)、第 1 天至第 19 天 (MAD)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Zhang, PhD、Huashan Hospital
- 首席研究员：Jinhua Xu, MD、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月13日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2023年3月24日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月5日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital; The First...招聘中