Une première étude humaine visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacologie du HS-10374 chez des sujets sains
5 septembre 2023 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HS-10374 chez des sujets sains
Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du HS-10374 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- N'ont aucun potentiel reproductif ; ou accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace et s'abstenir de donner du sperme ou des ovules pendant la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- avez une infection cliniquement significative actuellement ou au cours des 30 derniers jours, ou avez des antécédents de tuberculose active ; ou avoir un test de dépistage positif pour une maladie infectieuse, notamment la tuberculose, l'hépatite virale, le SIDA et la syphilis
- avez des antécédents ou une maladie allergique actuelle
- Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou avoir actuellement des résultats de tests positifs pour l'alcool ou les drogues abusives
- Les fumeurs ont fumé ≥5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois ou ont un résultat de test positif à la nicotine
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux, valeurs de laboratoire clinique, ECG ou tests d'imagerie
- Sujets féminins enceintes ou allaitants
- Avoir reçu des contraceptifs hormonaux, des médicaments qui prolongent l'intervalle QT, des médicaments pouvant provoquer des interactions médicamenteuses avec le produit expérimental, des immunosuppresseurs, des vaccins ou d'autres médicaments au cours d'une période spécifique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HS-10374
Doses croissantes uniques et multiples de HS-10374 par voie orale
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Dosage unique ou multiple de HS-10374 par voie orale à jeun
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Comparateur placebo: Placebo
Doses uniques et multiples croissantes de placebo correspondant au HS-10374 par voie orale
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Dosage unique ou multiple d'un placebo correspondant au HS-10374 par voie orale à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, gravité et association avec le médicament à l'étude des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt du traitement.
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 12 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 42 (MAD)
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Jour 1 jusqu'au jour 12 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 42 (MAD)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 12 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 42 (MAD)
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Les tests de laboratoire clinique comprennent l'hématologie, l'analyse d'urine, l'analyse des selles, la chimie du sang, les tests de coagulation, la cystatine C, la β2-microglobuline urinaire, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la protéine C-réactive, etc.
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Jour 1 jusqu'au jour 12 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 42 (MAD)
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 12 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 42 (MAD)
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Les signes vitaux mesurés comprennent la tension artérielle, le pouls, la température et la fréquence respiratoire.
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Jour 1 jusqu'au jour 12 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 42 (MAD)
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 12 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 42 (MAD)
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L'examen physique comprend des évaluations de l'apparence générale, de la peau, des ganglions lymphatiques, de la tête, du cou, des poumons, du cœur, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, des extrémités, du système nerveux, etc.
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Jour 1 jusqu'au jour 12 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 42 (MAD)
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Nombre de participants présentant des anomalies des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 12 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 42 (MAD)
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Les paramètres ECG incluent la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle RR, la durée QRS et l'intervalle QTcF.
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Jour 1 jusqu'au jour 12 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 42 (MAD)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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Concentration plasmatique maximale
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Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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Tmax
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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Temps pour atteindre la Cmax
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Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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AUC
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
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Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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t½
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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Demi-vie terminale
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Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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CL/F
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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Dégagement apparent
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Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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Vz/F
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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Volume apparent de distribution
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Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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Rac
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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Taux d'accumulation
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Jour 1 jusqu'au jour 6 (SAD), Jour 1 jusqu'au jour 19 (MAD)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
- Chercheur principal: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-10374-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .