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Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakologie von HS-10374 bei gesunden Probanden

5. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HS-10374 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von HS-10374 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  2. Haben kein Fortpflanzungspotential; oder stimmen Sie zu, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und während des Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis keine Spermien oder Eizellen zu spenden
  3. Sie haben die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinisch signifikanten Infektion leiden oder in der Vergangenheit an aktiver Tuberkulose gelitten haben; oder einen positiven Screening-Test auf Infektionskrankheiten haben, einschließlich Tuberkulose, Virushepatitis, AIDS und Syphilis
  2. Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle allergische Erkrankung
  3. Sie haben in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder haben aktuell positive Testergebnisse für Alkohol oder Drogenmissbrauch
  4. Raucher haben in den letzten 3 Monaten ≥5 Zigaretten pro Tag geraucht oder haben ein positives Nikotintestergebnis
  5. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Laborwerte, EKGs oder bildgebende Tests
  6. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  7. Sie haben innerhalb eines bestimmten Zeitraums hormonbasierte Verhütungsmittel, Medikamente, die das QT-Intervall verlängern, Medikamente, die zu Wechselwirkungen mit Prüfpräparaten führen können, Immunsuppressiva, Impfstoffe oder andere Medikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10374
Einzelne und mehrfach aufsteigende Dosen von HS-10374 oral
Arzneimittel: HS-10374 Tabletten
Einmalige oder mehrfache orale Gabe von HS-10374 im nüchternen Zustand
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne und mehrfach aufsteigende Dosen des mit HS-10374 übereinstimmenden Placebos oral
Arzneimittel: Auf HS-10374 abgestimmte Placebotabletten
Einmalige oder mehrfache orale Gabe eines auf HS-10374 abgestimmten Placebos im nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 42 (MAD)
Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 42 (MAD)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 42 (MAD)
Klinische Labortests umfassen Hämatologie, Urinanalyse, Stuhlanalyse, Blutchemie, Gerinnungstests, Cystatin C, Urin-β2-Mikroglobulin, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein usw.
Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 42 (MAD)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 42 (MAD)
Zu den gemessenen Vitalzeichen gehören Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz.
Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 42 (MAD)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 42 (MAD)
Die körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, der Lymphknoten, des Kopfes, des Halses, der Lunge, des Herzens, des Bauches, der Wirbelsäule, der Extremitäten, des Nervensystems usw.
Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 42 (MAD)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 42 (MAD)
Zu den EKG-Parametern gehören Herzfrequenz, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Dauer und QTcF-Intervall.
Tag 1 bis Tag 12 (SAD), Tag 1 bis Tag 42 (MAD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Zeit, Cmax zu erreichen
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
t½
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Terminale Halbwertszeit
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
CL/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Scheinbare Freigabe
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Scheinbares Verteilungsvolumen
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Rac
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)
Akkumulationsverhältnis
Tag 1 bis Tag 6 (SAD), Tag 1 bis Tag 19 (MAD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10374-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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