Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacologia di HS-10374 in soggetti sani
5 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HS-10374 in soggetti sani
Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di HS-10374 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
- Non hanno potenziale riproduttivo; oppure accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e astenersi dal donare sperma o ovuli durante il periodo di studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose
- Aver firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Avere un'infezione clinicamente significativa attualmente o negli ultimi 30 giorni o avere una storia di tubercolosi attiva; o avere test di screening positivi per malattie infettive, tra cui tubercolosi, epatite virale, AIDS e sifilide
- Avere una storia o una malattia allergica attuale
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol o risultati attualmente positivi dei test per l'abuso di alcol o droghe
- I fumatori hanno fumato ≥5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi o hanno un risultato positivo al test per la nicotina
- Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali, valori clinici di laboratorio, ECG o test di imaging
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Hanno ricevuto contraccettivi ormonali, farmaci che prolungano l'intervallo QT, farmaci che possono causare interazioni farmacologiche con prodotti sperimentali, immunosoppressori, vaccini o altri farmaci entro un periodo specifico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HS-10374
Dosi ascendenti singole e multiple di HS-10374 per via orale
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Dosaggio singolo o multiplo di HS-10374 per via orale a digiuno
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Comparatore placebo: Placebo
Dosi singole e multiple ascendenti di placebo abbinato a HS-10374 per via orale
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Dosaggio singolo o multiplo di placebo abbinato a HS-10374 per via orale in stato di digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza, gravità e associazione con il farmaco in studio di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
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Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
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Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
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I test di laboratorio clinici includono ematologia, analisi delle urine, analisi delle feci, chimica del sangue, test di coagulazione, cistatina C, β2-microglobulina urinaria, velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva, ecc.
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Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
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I segni vitali misurati includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria.
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Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
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L'esame obiettivo comprende valutazioni dell'aspetto generale, della pelle, dei linfonodi, della testa, del collo, dei polmoni, del cuore, dell'addome, della colonna vertebrale, delle estremità, del sistema nervoso, ecc.
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Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
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Numero di partecipanti con anomalie dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
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I parametri ECG includono frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo RR, durata QRS, intervallo QTcF.
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Dal giorno 1 al giorno 12 (SAD), dal giorno 1 al giorno 42 (MAD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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Concentrazione plasmatica massima
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Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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È tempo di raggiungere la Cmax
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Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
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Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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t½
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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Emivita terminale
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Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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Autorizzazione apparente
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Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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Volume apparente di distribuzione
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Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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Rac
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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Rapporto di accumulo
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Dal giorno 1 al giorno 6 (SAD), dal giorno 1 al giorno 19 (MAD)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
- Investigatore principale: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10374-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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