Ensimmäinen ihmistutkimuksessa HS-10374:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakologian arvioimiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus HS-10374:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HS-10374:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- ei ole lisääntymispotentiaalia; tai suostut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään siittiöiden tai munasolujen luovuttamisesta tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittävä infektio tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän sisällä tai sinulla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi; tai sinulla on positiivinen tartuntatautien seulontatesti, mukaan lukien tuberkuloosi, virushepatiitti, AIDS ja kuppa
- Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä allerginen sairaus
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai tällä hetkellä positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta
- Tupakoitsijat ovat polttaneet ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana tai heillä on positiivinen nikotiinitesti
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratorioarvot, EKG:t tai kuvantamistestit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- olet saanut hormonipohjaisia ehkäisyvalmisteita, lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa, lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia tutkimustuotteen kanssa, immunosuppressantteja, rokotteita tai muita lääkkeitä tietyn ajanjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10374
HS-10374:n yksittäiset ja useat nousevat annokset suun kautta
|
HS-10374:n kerta- tai toistuva annostelu suun kautta paastotilassa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäiset ja useat nousevat annokset HS-10374:ää vastaavaa lumelääkettä suun kautta
|
HS-10374-yhteensopivan lumelääkkeen kerta- tai toistuva annostelu suun kautta paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 42 (MAD)
|
Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 42 (MAD)
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 42 (MAD)
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, virtsan, ulosteen analyysin, veren kemian, koagulaatiotestin, kystatiini C:n, virtsan β2-mikroglobuliinin, punasolujen sedimentaationopeuden, C-reaktiivisen proteiinin jne.
|
Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 42 (MAD)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 42 (MAD)
|
Mitattuja elintoimintoja ovat verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystaajuus.
|
Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 42 (MAD)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 42 (MAD)
|
Fyysinen tarkastus sisältää yleisen ulkonäön, ihon, imusolmukkeiden, pään, kaulan, keuhkojen, sydämen, vatsan, selkärangan, raajojen, hermoston jne. arvioinnin.
|
Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 42 (MAD)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 42 (MAD)
|
EKG-parametreja ovat syke, PR-väli, RR-väli, QRS-kesto, QTcF-aika.
|
Päivä 1 - päivä 12 (SAD), päivä 1 - päivä 42 (MAD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
Aika saavuttaa Cmax
|
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
|
AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
|
t½
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
Ilmeinen selvitys
|
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
|
Rac
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
Kertymissuhde
|
Päivä 1 - päivä 6 (SAD), päivä 1 - päivä 19 (MAD)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
- Päätutkija: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10374-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .