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Um primeiro estudo em humanos para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacologia de HS-10374 em indivíduos saudáveis

5 de setembro de 2023 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HS-10374 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do HS-10374 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 45 anos
  2. Não possuem potencial reprodutivo; ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e abster-se de doar esperma ou óvulos durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose
  3. Ter assinado o termo de consentimento informado aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  1. Ter uma infecção clinicamente significativa atualmente ou nos últimos 30 dias, ou ter histórico de tuberculose ativa; ou ter teste de rastreio positivo para doenças infecciosas, incluindo tuberculose, hepatite viral, SIDA e sífilis
  2. Ter histórico ou doença alérgica atual
  3. Ter histórico de abuso de drogas ou álcool ou resultados de testes atualmente positivos para álcool ou drogas de abuso
  4. Fumantes fumaram ≥5 cigarros por dia nos últimos 3 meses ou tiveram resultado positivo no teste de nicotina
  5. Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais, valores laboratoriais clínicos, ECGs ou exames de imagem
  6. Mulheres grávidas ou amamentando
  7. Receberam contraceptivos à base de hormônios, medicamentos que prolongam o intervalo QT, medicamentos que podem causar interações medicamentosas com produtos sob investigação, imunossupressores, vacinas ou outros medicamentos dentro de um período específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HS-10374
Doses ascendentes únicas e múltiplas de HS-10374 por via oral
Medicamento: Comprimidos HS-10374
Dosagem única ou múltipla de HS-10374 por via oral em jejum
Comparador de Placebo: Placebo
Doses ascendentes únicas e múltiplas de placebo compatível com HS-10374 por via oral
Medicamento: Comprimidos de placebo correspondentes a HS-10374
Dosagem única ou múltipla de placebo compatível com HS-10374 por via oral em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e associação com o medicamento em estudo de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Do dia 1 ao dia 12 (SAD), do dia 1 ao dia 42 (MAD)
Do dia 1 ao dia 12 (SAD), do dia 1 ao dia 42 (MAD)
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Do dia 1 ao dia 12 (SAD), do dia 1 ao dia 42 (MAD)
Os testes laboratoriais clínicos incluem hematologia, urinálise, análise de fezes, química do sangue, testes de coagulação, cistatina C, β2-microglobulina urinária, taxa de hemossedimentação, proteína C reativa, etc.
Do dia 1 ao dia 12 (SAD), do dia 1 ao dia 42 (MAD)
Número de participantes com anomalias de sinais vitais
Prazo: Do dia 1 ao dia 12 (SAD), do dia 1 ao dia 42 (MAD)
Os sinais vitais medidos incluem pressão arterial, pulsação, temperatura e frequência respiratória.
Do dia 1 ao dia 12 (SAD), do dia 1 ao dia 42 (MAD)
Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Do dia 1 ao dia 12 (SAD), do dia 1 ao dia 42 (MAD)
O exame físico inclui avaliações da aparência geral, pele, gânglios linfáticos, cabeça, pescoço, pulmão, coração, abdômen, coluna, extremidades, sistema nervoso, etc.
Do dia 1 ao dia 12 (SAD), do dia 1 ao dia 42 (MAD)
Número de participantes com anomalias nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Do dia 1 ao dia 12 (SAD), do dia 1 ao dia 42 (MAD)
Os parâmetros de ECG incluem frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, duração do QRS, intervalo QTcF.
Do dia 1 ao dia 12 (SAD), do dia 1 ao dia 42 (MAD)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx
Prazo: Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
Concentração plasmática máxima
Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
Tmáx
Prazo: Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
Hora de atingir Cmax
Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
CUA
Prazo: Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
Área sob a curva concentração plasmática-tempo
Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
t½
Prazo: Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
Meia-vida terminal
Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
CL/F
Prazo: Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
Liberação aparente
Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
Vz/F
Prazo: Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
Volume aparente de distribuição
Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
Corrida
Prazo: Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)
Taxa de acumulação
Dia 1 ao Dia 6 (SAD), Dia 1 ao Dia 19 (MAD)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-10374-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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