Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakologię HS-10374 u zdrowych osób
5 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HS-10374 u zdrowych osób
Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) HS-10374 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Nie mają potencjału reprodukcyjnego; lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia lub komórek jajowych w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce
- Podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
Kryteria wyłączenia:
- Masz klinicznie istotną infekcję obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni lub masz aktywną gruźlicę w przeszłości; lub mieć pozytywny wynik testu przesiewowego na choroby zakaźne, w tym gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby, AIDS i kiłę
- Masz w przeszłości lub obecnie chorobę alergiczną
- Czy w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu lub masz obecnie pozytywne wyniki testów na obecność alkoholu lub narkotyków
- Palacze palili ≥5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają pozytywny wynik testu na nikotynę
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych wyników badań laboratoryjnych, EKG lub badań obrazowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przyjmowały hormonalne środki antykoncepcyjne, leki wydłużające odstęp QT, leki mogące powodować interakcje leków z badanym produktem, leki immunosupresyjne, szczepionki lub inne leki w określonym okresie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HS-10374
Pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki HS-10374 doustnie
|
Pojedyncze lub wielokrotne dawkowanie HS-10374 doustnie na czczo
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki placebo dopasowanego do HS-10374 doustnie
|
Pojedyncze lub wielokrotne dawkowanie placebo dopasowanego do HS-10374 doustnie na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanym lekiem zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12 (SAD), dzień 1 do dnia 42 (MAD)
|
Dzień 1 do dnia 12 (SAD), dzień 1 do dnia 42 (MAD)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12 (SAD), dzień 1 do dnia 42 (MAD)
|
Kliniczne badania laboratoryjne obejmują hematologię, analizę moczu, analizę kału, chemię krwi, badanie krzepnięcia, cystatynę C, β2-mikroglobulinę w moczu, szybkość sedymentacji erytrocytów, białko C-reaktywne itp.
|
Dzień 1 do dnia 12 (SAD), dzień 1 do dnia 42 (MAD)
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12 (SAD), dzień 1 do dnia 42 (MAD)
|
Mierzone parametry życiowe obejmują ciśnienie krwi, tętno, temperaturę i częstość oddechów.
|
Dzień 1 do dnia 12 (SAD), dzień 1 do dnia 42 (MAD)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12 (SAD), dzień 1 do dnia 42 (MAD)
|
Badanie fizykalne obejmuje ocenę ogólnego wyglądu, skóry, węzłów chłonnych, głowy, szyi, płuc, serca, brzucha, kręgosłupa, kończyn, układu nerwowego itp.
|
Dzień 1 do dnia 12 (SAD), dzień 1 do dnia 42 (MAD)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12 (SAD), dzień 1 do dnia 42 (MAD)
|
Parametry EKG obejmują częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp RR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QTcF.
|
Dzień 1 do dnia 12 (SAD), dzień 1 do dnia 42 (MAD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
Czas osiągnąć Cmax
|
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
|
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
|
t½
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
Końcowy okres półtrwania
|
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
Pozorny luz
|
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
Pozorna wielkość dystrybucji
|
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
|
Rac
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
Współczynnik akumulacji
|
Dzień 1 do dnia 6 (SAD), dzień 1 do dnia 19 (MAD)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
- Główny śledczy: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-10374-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .