건강한 피험자를 대상으로 HS-10374의 안전성, 내약성, 약리학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구
2023년 9월 5일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 HS-10374의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량 연구
이 최초의 인간 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 HS-10374의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 번식 가능성이 없습니다. 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자 또는 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- IRB가 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 지난 30일 이내에 임상적으로 심각한 감염이 있거나 활동성 결핵 병력이 있는 경우 또는 결핵, 바이러스성 간염, AIDS 및 매독을 포함한 전염병에 대한 선별검사에서 양성 반응을 보인 경우
- 알레르기 질환의 병력이 있거나 현재 알레르기 질환이 있는 경우
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 현재 알코올 또는 약물 남용에 대한 검사 결과가 양성인 경우
- 흡연자는 지난 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 니코틴 검사 결과가 양성인 경우입니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 값, ECG 또는 영상 검사
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 특정 기간 내에 호르몬 기반 피임약, QT 간격을 연장하는 약물, 임상시험용 제품과 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 약물, 면역억제제, 백신 또는 기타 약물을 투여받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HS-10374
HS-10374의 단일 및 다중 상승 용량을 경구적으로 투여
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공복 상태에서 HS-10374를 단일 또는 다중 투여
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위약 비교기: 위약
HS-10374 일치 위약의 단일 및 다중 상승 용량 경구 투여
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공복 상태에서 HS-10374와 일치하는 위약을 경구로 단일 또는 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(AE), 심각한 AE(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 연관성
기간: 1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 42일차(MAD)
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1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 42일차(MAD)
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임상검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 42일차(MAD)
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임상검사실 검사에는 혈액학, 소변검사, 대변분석, 혈액화학, 응고검사, 시스타틴C, 소변β2-마이크로글로불린, 적혈구 침강속도, C반응성 단백질 등이 포함됩니다.
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1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 42일차(MAD)
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 42일차(MAD)
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측정된 활력징후에는 혈압, 맥박수, 체온, 호흡수가 포함됩니다.
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1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 42일차(MAD)
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신체검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 42일차(MAD)
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신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 림프절, 머리, 목, 폐, 심장, 복부, 척추, 사지, 신경계 등에 대한 평가가 포함됩니다.
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1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 42일차(MAD)
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심전도(ECG) 지표에 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 42일차(MAD)
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ECG 매개변수에는 심박수, PR 간격, RR 간격, QRS 기간, QTcF 간격이 포함됩니다.
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1일차 ~ 12일차(SAD), 1일차 ~ 42일차(MAD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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최대 혈장 농도
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1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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티맥스
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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Cmax에 도달하는 시간
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1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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AUC
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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t½
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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최종 반감기
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1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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CL/F
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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겉보기 클리어런스
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1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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Vz/F
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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겉보기 분포량
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1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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랙
기간: 1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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누적비율
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1일차 ~ 6일차(SAD), 1일차 ~ 19일차(MAD)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-10374-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital; The...모병
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