Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacología del HS-10374 en sujetos sanos
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HS-10374 en sujetos sanos
El propósito de este primer estudio en humanos es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de HS-10374 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, masculinos o femeninos, de entre 18 y 45 años.
- No tener potencial reproductivo; o aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de donar esperma u óvulos durante el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección clínicamente significativa actualmente o en los últimos 30 días, o tiene antecedentes de tuberculosis activa; o tener una prueba de detección positiva para enfermedades infecciosas, incluida la tuberculosis, la hepatitis viral, el SIDA y la sífilis.
- Tiene antecedentes o enfermedad alérgica actual.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o resultados positivos actualmente en las pruebas de alcohol o drogas de abuso.
- Los fumadores fumaron ≥5 cigarrillos por día en los últimos 3 meses o tuvieron un resultado positivo en la prueba de nicotina.
- Examen físico, signos vitales, valores de laboratorio clínico, ECG o pruebas de imagen anormales clínicamente significativas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Ha recibido anticonceptivos hormonales, medicamentos que prolongan el intervalo QT, medicamentos que pueden causar interacciones medicamentosas con el producto en investigación, inmunosupresores, vacunas u otros medicamentos dentro de un período específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HS-10374
Dosis ascendentes únicas y múltiples de HS-10374 por vía oral
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Dosificación única o múltiple de HS-10374 por vía oral en ayunas
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis ascendentes únicas y múltiples de placebo equivalente a HS-10374 por vía oral
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Dosificación única o múltiple de placebo equivalente a HS-10374 por vía oral en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, gravedad y asociación con el fármaco del estudio de eventos adversos (EA), EA graves (AAG) y EA que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 12 (SAD), Día 1 hasta el Día 42 (MAD)
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Día 1 hasta el Día 12 (SAD), Día 1 hasta el Día 42 (MAD)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 12 (SAD), Día 1 hasta el Día 42 (MAD)
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyen hematología, análisis de orina, análisis de heces, química sanguínea, pruebas de coagulación, cistatina C, β2-microglobulina en orina, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva, etc.
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Día 1 hasta el Día 12 (SAD), Día 1 hasta el Día 42 (MAD)
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 12 (SAD), Día 1 hasta el Día 42 (MAD)
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Los signos vitales medidos incluyen presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura y frecuencia respiratoria.
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Día 1 hasta el Día 12 (SAD), Día 1 hasta el Día 42 (MAD)
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Número de participantes con anomalías del examen físico.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 12 (SAD), Día 1 hasta el Día 42 (MAD)
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El examen físico incluye valoraciones del aspecto general, piel, ganglios linfáticos, cabeza, cuello, pulmones, corazón, abdomen, columna, extremidades, sistema nervioso, etc.
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Día 1 hasta el Día 12 (SAD), Día 1 hasta el Día 42 (MAD)
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Número de participantes con anomalías de los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 12 (SAD), Día 1 hasta el Día 42 (MAD)
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Los parámetros de ECG incluyen frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, duración de QRS e intervalo QTcF.
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Día 1 hasta el Día 12 (SAD), Día 1 hasta el Día 42 (MAD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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Concentración plasmática máxima
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Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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Tiempo para alcanzar la Cmax
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Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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AUC
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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t½
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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Vida media terminal
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Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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CL/F
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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Liquidación aparente
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Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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Volumen aparente de distribución
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Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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Rac
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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Ratio de acumulación
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Día 1 al Día 6 (SAD), Día 1 al Día 19 (MAD)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
- Investigador principal: Jinhua Xu, MD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-10374-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .