自己免疫性脳炎の治療における補助的ミノサイクリンの有効性と安全性
2025年8月10日 更新者：Xijing Hospital
自己免疫性脳炎の治療における補助ミノサイクリンの有効性と安全性：非公開ラベル、ランダム化、概念実証研究
自己免疫性脳炎 (AE) は、特定の種類の抗体と相関するさまざまな臨床症状を特徴とする免疫介在性脳障害です。典型的な症状には、急性行動変化、精神病、発作、記憶障害、ジスキネジア、言語障害、自律神経および呼吸調節不全が含まれます。大多数の患者は免疫療法薬に良好に反応しますが、かなりの割合が初回および二次免疫療法に抵抗性のままです。半合成テトラサイクリンであるミノサイクリンは、その親油性の特性と血液浸透能力により、中枢神経系に特に使用されています。 -脳のバリア。
中枢神経系におけるミノサイクリンの主な神経保護の焦点は依然として不明ですが、ミノサイクリンの主な効果には、ミクログリアの活性化の阻害、アポトーシスの軽減、および活性酸素種の生成の減少が含まれます。保護効果は、低酸素損傷、虚血性脳卒中で観察されています。 、筋萎縮性側索硬化症、外傷性脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病、およびハンチントン病。ミノサイクリンは AE に対して保護的な役割を果たすことができますか?その結果、我々は、AEにおけるミノサイクリンの有効性を調査するためのランダム化対照試験を提案した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Xi'an、中国
- Xijing Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 明確な自己免疫性脳炎の診断(Graus et al 2016.)
- 年齢 18 歳以上
- 急性または亜急性発症（3か月未満の急速な進行）
- 別の原因の合理的な排除
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- テトラサイクリン系抗生物質に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中の女性。
- 制御不能な重篤な付随疾患。
- 既知の慢性腎臓病ステージ 3b ～ 5。
- 中等度の肝疾患 (肝疾患の重症度の分類については Child-Pugh を参照)。
- 認知障害の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: 治療グループ
薬剤: ミノサイクリン 200 mg 経口ミノサイクリン、合計 30 日間
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自己免疫性脳炎のための第一選択薬と組み合わせたミノサイクリンによる治療
他の名前：
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介入なし：コントロールグループ
自己免疫性脳炎のための第一選択薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MOCA）スコア
時間枠：3ヶ月
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MOCAのスコアの変化は、ベースラインから3か月へ
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスケール（MRS）スコア
時間枠：1か月
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1か月でMRSスコアで1ポイント以上または2ポイント以上の改善を達成した患者の割合
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1か月
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MOCAスコア
時間枠：ベースラインから1、6、および12ヶ月まで
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MOCAスコアのベースラインから1、6、および12への変更
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ベースラインから1、6、および12ヶ月まで
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ミニメンタル州検査（MMSE）スコア
時間枠：ベースラインから数ヶ月まで1、3、6、および12
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MOCAスコアのベースラインから数か月への変更1、3、6、および12
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ベースラインから数ヶ月まで1、3、6、および12
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ハミルトン不安尺度（hama）スコア
時間枠：ベースラインから数ヶ月まで1、3、6、および12
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ベースラインから数ヶ月までのハマスコアの変更1、3、6、および12
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ベースラインから数ヶ月まで1、3、6、および12
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD）スコア
時間枠：ベースラインから数ヶ月まで1、3、6、および12
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ベースラインから数ヶ月までのハマスコアの変更1、3、6、および12
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ベースラインから数ヶ月まで1、3、6、および12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄細胞で発現した可溶性トリガー受容体の脳脊髄液（CSF）レベル2（STREM2）
時間枠：ベースラインから数ヶ月まで1、3、6、および12。
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STREM2レベルのCSFレベルの変化は、ベースラインから数か月、3、6、および12への変化です。
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ベースラインから数ヶ月まで1、3、6、および12。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月16日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。