자가면역뇌염 치료에서 미노사이클린 보조제의 효능과 안전성
2025년 8월 10일 업데이트: Xijing Hospital
자가면역 뇌염 치료에서 보조 미노사이클린의 효능 및 안전성: 공개 가능, 무작위, 개념 증명 연구
자가면역 뇌염(AE)은 특정 유형의 항체와 관련된 다양한 임상 증상을 특징으로 하는 면역 매개 뇌 장애입니다. 일반적인 증상으로는 급성 행동 변화, 정신병, 발작, 기억력 결핍, 운동 이상증, 언어 장애, 자율신경계 및 호흡 조절 장애 등이 있습니다. 대다수의 환자가 면역치료제에 잘 반응하는 반면, 상당수의 환자는 1차 및 2차 면역치료에 여전히 내성을 갖고 있습니다. 반합성 테트라사이클린인 미노사이클린은 친유성 특성과 혈액 침투 능력으로 인해 중추신경계에 특히 사용됩니다. -뇌 장벽.
중추 신경계에서 미노사이클린의 주요 신경 보호 초점은 아직 알려져 있지 않지만, 미노사이클린의 주요 효과에는 소교세포 활성화 억제, 세포사멸 완화 및 활성 산소종 생성 감소가 포함됩니다. 저산소 손상, 허혈성 뇌졸중에서 보호 효과가 관찰되었습니다 , 근위축성 측삭 경화증, 외상성 척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병, 헌팅턴병. 미노사이클린이 AE에서 보호 역할을 할 수 있습니까? 결과적으로, 우리는 AE에서 미노사이클린의 효능을 조사하기 위한 무작위 대조 시험을 제안했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Xi'an, 중국
- Xijing Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확실한 자가면역뇌염 진단(Graus et al 2016.)
- 연령 ≥ 18세
- 급성 또는 아급성 발병(3개월 미만의 빠른 진행)
- 대체 원인을 합리적으로 배제
- 서면 동의
제외 기준:
- 테트라사이클린 항생제에 대한 알려진 알레르기.
- 임산부.
- 통제되지 않는 심각한 수반되는 질병.
- 알려진 만성 신장 질환 단계는 3b-5입니다.
- 중등도의 간 질환(간 질환의 중증도 분류에 대해서는 Child-Pugh 참조).
- 인지 장애의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 치료군
약물: 미노사이클린 200mg 경구용 미노사이클린, 총 30일분
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자가 면역 뇌염에 대한 1 차 약물과 결합 된 미노사이클린 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 그룹
자가 면역 뇌염에 대한 일차 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MOCA (Montreal-Congitive Assessment) 점수
기간: 3 개월
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MOCA 점수의 변화는 기준선에서 3 개월로
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수
기간: 1 개월
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1 개월에 MRS 점수에서 ≥1 포인트 또는 ≥2 점 개선을 달성하는 환자의 비율
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1 개월
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모카 점수
기간: 기준에서 1, 6 및 12 개월까지
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MOCA 점수의 기준선에서 1, 6 및 12 개월까지의 변경
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기준에서 1, 6 및 12 개월까지
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MMSE (Mini-Mental State 시험) 점수
기간: 기준에서 1, 3, 6 및 12까지
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MOCA 점수의 변화는 기준선에서 1, 3, 6 및 12 개월
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기준에서 1, 3, 6 및 12까지
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해밀턴 불안 척도 (HAMA) 점수
기간: 기준에서 1, 3, 6 및 12까지
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HAMA 점수의 변화는 기준선에서 1, 3, 6 및 12 개월
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기준에서 1, 3, 6 및 12까지
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해밀턴 우울증 척도 (HAMD) 점수
기간: 기준에서 1, 3, 6 및 12까지
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HAMA 점수의 변화는 기준선에서 1, 3, 6 및 12 개월
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기준에서 1, 3, 6 및 12까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골수성 세포 2 (STREM2)에서 발현 된 가용성 트리거 수용체의 뇌척수액 (CSF) 수준
기간: 기준에서 1, 3, 6 및 12까지.
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STREM2 수준의 CSF 수준에서 기준선에서 1, 3, 6 및 12의 CSF 수준의 변화.
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기준에서 1, 3, 6 및 12까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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