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Efficacité et innocuité de la minocycline d'appoint dans le traitement de l'encéphalite auto-immune

10 août 2025 mis à jour par: Xijing Hospital

Efficacité et innocuité de la minocycline d'appoint dans le traitement de l'encéphalite auto-immune : étude de preuve de concept ouverte, randomisée

L'encéphalite auto-immune (AE) est un trouble cérébral à médiation immunitaire caractérisé par des manifestations cliniques variées en corrélation avec des types spécifiques d'anticorps. Les symptômes typiques comprennent des changements de comportement aigus, des psychoses, des convulsions, des déficits de mémoire, des dyskinésies, des troubles de la parole et une dérégulation autonome et respiratoire. Si la majorité des patients répondent bien aux agents immunothérapeutiques, une proportion importante reste résistante aux immunothérapies initiales et secondaires. La minocycline, tétracycline semi-synthétique, est notamment utilisée pour le système nerveux central en raison de ses caractéristiques lipophiles et de sa capacité à pénétrer dans le sang. -barrière cérébrale. Bien que le principal objectif neuroprotecteur de la minocycline dans le système nerveux central reste inconnu, les principaux effets de la minocycline comprennent l'inhibition de l'activation microgliale, l'atténuation de l'apoptose et la réduction de la génération d'espèces réactives de l'oxygène. Un effet protecteur a été observé dans les lésions hypoxiques et les accidents vasculaires cérébraux ischémiques. , la sclérose latérale amyotrophique, les lésions traumatiques de la moelle épinière, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et la maladie de Huntington. La minocycline peut-elle jouer un rôle protecteur dans l'AE ? Par conséquent, nous avons proposé un essai randomisé et contrôlé pour étudier l'efficacité de la minocycline dans l'AE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'encéphalite auto-immune certaine (Graus et al 2016.)
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Début aigu ou subaigu (progression rapide de moins de 3 mois)
  4. Exclusion raisonnable des causes alternatives
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue aux antibiotiques tétracyclines.
  2. Femmes enceintes.
  3. Maladie concomitante grave incontrôlée.
  4. Maladie rénale chronique connue de stades 3b-5.
  5. Maladie hépatique modérée (voir Child-Pugh pour la classification de la gravité des maladies hépatiques).
  6. antécédents de déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : groupe de traitement
Médicament : Minocycline 200 mg de minocycline par voie orale pendant 30 jours au total
Médicament: Minocycline
Traitement avec de la minocycline combinée avec des médicaments de première intention pour l'encéphalite auto-immune
Autres noms:
  • chlorhydrate de minocycline
Aucune intervention: Groupe témoin
Médicaments de première ligne pour l'encéphalite auto-immune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 3 mois
Le changement des scores MOCA de la ligne de base à 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: 1 mois
La proportion de patients atteignant une amélioration ≥1 ou ≥ 2 points des scores MRS à 1 mois
1 mois
Scores MOCA
Délai: de la ligne de base aux mois 1, 6 et 12
Changement des scores MOCA de la ligne de base aux mois 1, 6 et 12
de la ligne de base aux mois 1, 6 et 12
Scores d'examen de l'État mini-mental (MMSE)
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12
Changement des scores MOCA de la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Scores
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12
Changements dans les scores HAMA de la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12
Scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12
Changements dans les scores HAMA de la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de liquide céphalo-rachidien (CSF) de récepteur de déclenchement soluble exprimé sur les cellules myéloïdes 2 (Strem2)
Délai: De la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12.
Le changement des niveaux de LCR de niveaux de Strem2 de la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12.
De la ligne de base aux mois 1, 3, 6 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJLL-KY-20232121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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