Efficacia e sicurezza della minociclina aggiuntiva nel trattamento dell'encefalite autoimmune
11 settembre 2023 aggiornato da: Xijing Hospital
Efficacia e sicurezza della minociclina aggiuntiva nel trattamento dell'encefalite autoimmune: studio aperto, randomizzato, Proof of Concept
L'encefalite autoimmune (EA) è una malattia cerebrale immunomediata caratterizzata da varie manifestazioni cliniche correlate a specifici tipi di anticorpi. I sintomi tipici includono cambiamenti comportamentali acuti, psicosi, convulsioni, deficit di memoria, discinesia, disturbi del linguaggio e disregolazione autonomica e respiratoria. Mentre la maggior parte dei pazienti risponde bene agli agenti immunoterapici, una percentuale significativa rimane resistente alle immunoterapie di linea iniziale e secondaria. La minociclina, una tetraciclina semisintetica, viene utilizzata in particolare per il sistema nervoso centrale grazie alle sue caratteristiche lipofile e alla sua capacità di penetrare nel sangue -barriera cerebrale.
Sebbene il focus neuroprotettivo primario della minociclina nel sistema nervoso centrale rimanga sconosciuto, gli effetti primari della minociclina includono l'inibizione dell'attivazione microgliale, la mitigazione dell'apoptosi e la riduzione della generazione di specie reattive dell'ossigeno. L'effetto protettivo è stato osservato nelle lesioni ipossiche e nell'ictus ischemico. , sclerosi laterale amiotrofica, lesione traumatica del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e malattia di Huntington. La minociclina può offrire un ruolo protettivo nell'EA? Di conseguenza, abbiamo proposto uno studio randomizzato e controllato per studiare l'efficacia della minociclina nell'AE.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yingchi Zhang
- Numero di telefono: 13228022186
- Email: zhangyingchi0418@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Xi'an, Cina
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- Yingchi Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di encefalite autoimmune definita(Graus et al 2016.)
- Età ≥ 18 anni
- Esordio acuto o subacuto (rapida progressione inferiore a 3 mesi)
- Ragionevole esclusione di cause alternative
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli antibiotici tetracicline.
- Donne incinte.
- Malattia concomitante grave non controllata.
- Stadio noto della malattia renale cronica 3b-5.
- Malattia epatica moderata (vedi Child-Pugh per la classificazione della gravità della malattia epatica).
- storia di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di trattamento
Farmaco: Minocyclin 200 mg di minociclina orale per un totale di 30 giorni
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trattamento con minociclina combinata con farmaci di prima/seconda linea per l'encefalite autoimmune
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
farmaci di prima/seconda linea per l’encefalite autoimmune
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi MoCA
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di pazienti con punteggi MoCA ≥ 26 a 3 mesi dall’arruolamento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi mRS
Lasso di tempo: 1 mese
|
La percentuale di pazienti con punteggi mRS ≤2 alla dimissione.
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1 mese
|
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Punteggi MoCA
Lasso di tempo: 1 mese
|
La percentuale di pazienti con punteggi MoCA ≥ 26 alla dimissione.
|
1 mese
|
|
Punteggi MMSE
Lasso di tempo: 1 mese
|
La percentuale di pazienti con punteggi MMSE ≥27 alla dimissione.
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1 mese
|
|
punteggi mRS
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
La percentuale di pazienti con punteggi mRS ≤2 a 3 mesi.
|
a 3 mesi
|
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Punteggi MMSE
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
La percentuale di pazienti con punteggi MMSE ≥27 a 3 mesi.
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a 3 mesi
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Punteggi dell'HAMA
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Punteggio HAMA a 3 mesi.
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a 3 mesi
|
|
Punteggi HAMD
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Punteggi HAMD a 3 mesi.
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a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di partecipanti con risultati di laboratorio medico
Lasso di tempo: al momento del ricovero
|
risultati del laboratorio medico al momento del ricovero
|
al momento del ricovero
|
|
dati di imaging medico
Lasso di tempo: 3 mesi
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dati di imaging medico all'esordio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Tiroidite, Autoimmune
- Tiroidite
- Malattie neuroinfiammatorie
- Encefalite
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattia di Hashimoto
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJLL-KY-20232121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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