- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06033846
Efficacia e sicurezza della minociclina aggiuntiva nel trattamento dell'encefalite autoimmune
10 agosto 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Efficacia e sicurezza della minociclina aggiuntiva nel trattamento dell'encefalite autoimmune: studio aperto, randomizzato, Proof of Concept
L'encefalite autoimmune (EA) è una malattia cerebrale immunomediata caratterizzata da varie manifestazioni cliniche correlate a specifici tipi di anticorpi. I sintomi tipici includono cambiamenti comportamentali acuti, psicosi, convulsioni, deficit di memoria, discinesia, disturbi del linguaggio e disregolazione autonomica e respiratoria. Mentre la maggior parte dei pazienti risponde bene agli agenti immunoterapici, una percentuale significativa rimane resistente alle immunoterapie di linea iniziale e secondaria. La minociclina, una tetraciclina semisintetica, viene utilizzata in particolare per il sistema nervoso centrale grazie alle sue caratteristiche lipofile e alla sua capacità di penetrare nel sangue -barriera cerebrale.
Sebbene il focus neuroprotettivo primario della minociclina nel sistema nervoso centrale rimanga sconosciuto, gli effetti primari della minociclina includono l'inibizione dell'attivazione microgliale, la mitigazione dell'apoptosi e la riduzione della generazione di specie reattive dell'ossigeno. L'effetto protettivo è stato osservato nelle lesioni ipossiche e nell'ictus ischemico. , sclerosi laterale amiotrofica, lesione traumatica del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e malattia di Huntington. La minociclina può offrire un ruolo protettivo nell'EA? Di conseguenza, abbiamo proposto uno studio randomizzato e controllato per studiare l'efficacia della minociclina nell'AE.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Xi'an, Cina
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di encefalite autoimmune definita(Graus et al 2016.)
- Età ≥ 18 anni
- Esordio acuto o subacuto (rapida progressione inferiore a 3 mesi)
- Ragionevole esclusione di cause alternative
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli antibiotici tetracicline.
- Donne incinte.
- Malattia concomitante grave non controllata.
- Stadio noto della malattia renale cronica 3b-5.
- Malattia epatica moderata (vedi Child-Pugh per la classificazione della gravità della malattia epatica).
- storia di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di trattamento
Farmaco: Minocyclin 200 mg di minociclina orale per un totale di 30 giorni
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Trattamento con minociclina combinato con farmaci di prima linea per encefalite autoimmune
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
farmaci di prima linea per encefalite autoimmune
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento nei punteggi MOCA dal basale a 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Rankin Scale (MRS) modificati
Lasso di tempo: 1 mese
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La percentuale di pazienti che raggiungono un miglioramento ≥1 o ≥2 punti nei punteggi MRS a 1 mese
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1 mese
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Punteggi MOCA
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 6 e 12
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Modifica dei punteggi MOCA dal basale ai mesi 1, 6 e 12
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Dal basale ai mesi 1, 6 e 12
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Punteggi di esame statale mini-mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12
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Modifica dei punteggi MOCA dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12
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Dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12
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Hamilton Ansiety Scale (HAMA) punteggi
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12
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Cambiamenti nei punteggi HAMA dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12
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Dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12
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Hamilton Depression Scale (HAMD) punteggi
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12
|
Cambiamenti nei punteggi HAMA dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12
|
Dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di fluido cerebrospinale (CSF) del recettore di innesco solubile espresso sulle cellule mieloidi 2 (Strem2)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12.
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La variazione dei livelli di CSF dei livelli di Strem2 dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12.
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Dal basale ai mesi 1, 3, 6 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della tiroide
- Tiroidite, Autoimmune
- Tiroidite
- Encefalite
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattia di Hashimoto
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJLL-KY-20232121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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