Eficácia e segurança da minociclina adjuvante no tratamento da encefalite autoimune
10 de agosto de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Eficácia e segurança da minociclina adjuvante no tratamento da encefalite autoimune: estudo aberto, randomizado, de prova de conceito
A encefalite autoimune (EA) é um distúrbio cerebral imunomediado caracterizado por manifestações clínicas variadas que se correlacionam com tipos específicos de anticorpos. Os sintomas típicos incluem alterações comportamentais agudas, psicose, convulsões, déficits de memória, discinesias, distúrbios de fala e desregulação autonômica e respiratória. Embora a maioria dos pacientes responda bem aos agentes imunoterapêuticos, uma proporção significativa permanece resistente às imunoterapias de linha inicial e secundária. A minociclina, uma tetraciclina semissintética, é usada principalmente no sistema nervoso central devido às suas características lipofílicas e à sua capacidade de penetrar no sangue. -barreira cerebral.
Embora o foco neuroprotetor primário da minociclina no sistema nervoso central permaneça desconhecido, os efeitos primários da minociclina incluem a inibição da ativação microglial, mitigação da apoptose e redução na geração de espécies reativas de oxigênio. , esclerose lateral amiotrófica, lesão traumática da medula espinhal, esclerose múltipla, doença de Parkinson e doença de Huntington. A minociclina pode oferecer um papel protetor na EA? Consequentemente, propusemos um ensaio randomizado e controlado para investigar a eficácia da minociclina na EA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Xi'an, China
- Xijing Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de encefalite autoimune definitiva(Graus et al 2016.)
- Idade ≥ 18 anos
- Início agudo ou subagudo (progressão rápida de menos de 3 meses)
- Exclusão razoável de causas alternativas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a antibióticos tetraciclina.
- Mulheres grávidas.
- Doença concomitante grave não controlada.
- Doença renal crônica conhecida, estágios 3b-5.
- Doença hepática moderada (ver Child-Pugh para classificação da gravidade da doença hepática).
- história de comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Grupo de tratamento
Medicamento: Minociclina 200 mg de minociclina oral por um total de 30 dias
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Tratamento com minociclina combinada com medicamentos de primeira linha para encefalite auto-imune
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Medicamentos de primeira linha para encefalite autoimune
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 3 meses
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A mudança nas pontuações do MOCA da linha de base para 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de escala Rankin (MRS) modificadas
Prazo: 1 mês
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A proporção de pacientes que atingem uma melhoria ≥1 ponto ou ≥2 pontos nas pontuações da MRS em 1 mês
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1 mês
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Pontuações do MOCA
Prazo: da linha de base aos meses 1, 6 e 12
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Mudança nas pontuações do MOCA da linha de base para os meses 1, 6 e 12
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da linha de base aos meses 1, 6 e 12
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Pontuações de Exame Mini-Mental do Estado (MMSE)
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6 e 12
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Mudança nas pontuações do MOCA da linha de base para os meses 1, 3, 6 e 12
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6 e 12
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Escala de Ansiedade Hamilton (HAMA)
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6 e 12
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Alterações nas pontuações do HAMA da linha de base para os meses 1, 3, 6 e 12
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6 e 12
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Escala de Depressão Hamilton (HAMD) Pontuações
Prazo: Da linha de base aos meses 1, 3, 6 e 12
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Alterações nas pontuações do HAMA da linha de base para os meses 1, 3, 6 e 12
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Da linha de base aos meses 1, 3, 6 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de líquido cefalorraquidiano (LCR) de receptor de disparo solúvel expresso nas células mielóides 2 (Strem2)
Prazo: da linha de base aos meses 1, 3, 6 e 12.
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A mudança nos níveis de LCR dos níveis de STREM2 da linha de base para os meses 1, 3, 6 e 12.
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da linha de base aos meses 1, 3, 6 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Tireoide
- Tireoidite Autoimune
- Tireoidite
- Encefalite
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doença de Hashimoto
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- XJLL-KY-20232121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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