- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06033846
Eficacia y seguridad de la minociclina adyuvante en el tratamiento de la encefalitis autoinmune
10 de agosto de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
Eficacia y seguridad de la minociclina complementaria en el tratamiento de la encefalitis autoinmune: estudio de prueba de concepto, aleatorizado y abierto
La encefalitis autoinmune (EA) es un trastorno cerebral mediado por sistemas inmunitarios caracterizado por diversas manifestaciones clínicas que se correlacionan con tipos específicos de anticuerpos. Los síntomas típicos incluyen cambios agudos de comportamiento, psicosis, convulsiones, déficits de memoria, discinesias, alteraciones del habla y desregulación autónoma y respiratoria. Si bien la mayoría de los pacientes responden bien a los agentes inmunoterapéuticos, una proporción significativa sigue siendo resistente a las inmunoterapias iniciales y secundarias. La minociclina, una tetraciclina semisintética, se utiliza especialmente para el sistema nervioso central debido a sus características lipófilas y su capacidad de penetrar en la sangre. -barrera cerebral.
Si bien se desconoce el principal foco neuroprotector de la minociclina en el sistema nervioso central, los efectos principales de la minociclina incluyen la inhibición de la activación microglial, la mitigación de la apoptosis y la reducción de la generación de especies reactivas de oxígeno. Se ha observado efecto protector en lesiones hipóxicas y accidentes cerebrovasculares isquémicos. , esclerosis lateral amiotrófica, lesión traumática de la médula espinal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y enfermedad de Huntington. ¿Puede la minociclina ofrecer un papel protector en los EA? En consecuencia, propusimos un ensayo controlado aleatorio para investigar la eficacia de la minociclina en la EA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Xi'an, Porcelana
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de encefalitis autoinmune definitiva (Graus et al 2016.)
- Edad ≥ 18 años
- Inicio agudo o subagudo (progresión rápida de menos de 3 meses)
- Exclusión razonable de causas alternativas.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los antibióticos de tetraciclina.
- Mujeres embarazadas.
- Enfermedad concomitante grave no controlada.
- Enfermedad renal crónica conocida en estadios 3b-5.
- Enfermedad hepática moderada (consulte Child-Pugh para la clasificación de la gravedad de la enfermedad hepática).
- historia de deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: grupo de tratamiento
Fármaco: Minociclina 200 mg de minociclina oral por un total de 30 días
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Tratamiento con minociclina combinada con medicamentos de primera línea para encefalitis autoinmune
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Medicamentos de primera línea para encefalitis autoinmune
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en las puntuaciones de MOCA desde el inicio hasta los 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntajes de la escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La proporción de pacientes que logran una mejora ≥1 puntos o ≥2 puntos en las puntuaciones de MRS a 1 mes
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1 mes
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Puntajes MOCA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12
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Cambio en las puntuaciones de MOCA desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12
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desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12
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puntajes de examen estatal mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12
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Cambio en las puntuaciones de MOCA desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12
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desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12
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Hamilton Ansyy Scale (HAMA) puntajes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12
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Cambios en los puntajes de HAMA desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12
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desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12
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Puntajes de la Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12
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Cambios en los puntajes de HAMA desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12
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desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de líquido cefalorraquídeo (LCR) del receptor de desencadenación soluble expresado en las células mieloides 2 (STREM2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12.
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El cambio en los niveles de CSF de los niveles de STREM2 desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12.
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Desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis Autoinmune
- Tiroiditis
- Encefalitis
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Hashimoto
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- XJLL-KY-20232121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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