Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af supplerende minocyclin til behandling af autoimmun encephalitis

10. august 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Effekt og sikkerhed af supplerende minocyclin til behandling af autoimmun encephalitis: Åbent, randomiseret, Proof of Concept-undersøgelse

Autoimmun encephalitis (AE) er en immunmedieret hjernesygdom karakteriseret ved forskellige kliniske manifestationer, der korrelerer med specifikke typer antistoffer. Typiske symptomer omfatter akutte adfærdsændringer, psykoser, kramper, hukommelsessvigt, dyskinesier, taleforstyrrelser og autonom og respiratorisk dysregulering. Mens størstedelen af ​​patienterne reagerer godt på immunoterapeutiske midler, forbliver en betydelig del resistent over for initial- og sekundær-line immunterapier. Minocyclin, en semisyntetisk tetracyclin, bruges især til centralnervesystemet på grund af dets lipofile egenskaber og dets evne til at trænge ind i blodet -hjernebarriere. Mens det primære neurobeskyttende fokus for minocyclin i centralnervesystemet forbliver ukendt, omfatter de primære virkninger af minocyclin hæmning af mikroglial aktivering, reduktion af apoptose og reduktion i generering af reaktive oxygenarter. Beskyttende effekt er blevet observeret ved hypoxisk skade, iskæmisk slagtilfælde , amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og Huntingtons sygdom. Kan minocyclin tilbyde en beskyttende rolle i AE? Derfor foreslog vi et randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​minocyclin i AE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af decideret autoimmun encephalitis (Graus et al 2016.)
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Akut eller subakut indtræden (hurtig progression på mindre end 3 måneder)
  4. Rimelig udelukkelse af alternative årsager
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for tetracyklin-antibiotika.
  2. Gravid kvinde.
  3. Ukontrolleret alvorlig samtidig sygdom.
  4. Kendt kronisk nyresygdom stadier 3b-5.
  5. Moderat leversygdom (se Child-Pugh for klassificering af sværhedsgraden af ​​leversygdomme).
  6. historie med kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Lægemiddel: Minocyclin 200 mg oral minocyclin i i alt 30 dage
Medicin: Minocycline
Behandling med minocyclin kombineret med førstelinjemedicin til autoimmun encephalitis
Andre navne:
  • minocyclin hydrochlorid
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Første linje medicin til autoimmun encephalitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal-kognitiv vurdering (MOCA) scoringer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i MOCA -scoringer fra baseline til 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: 1 måned
Andelen af patienter, der opnår en ≥1-punkts eller ≥2-punkts forbedring af MRS-scoringer efter 1 måned
1 måned
MOCA -scoringer
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 6 og 12
Ændring i MOCA -scoringer fra baseline til måneder 1, 6 og 12
Fra baseline til måned 1, 6 og 12
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i MOCA -scoringer fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12
Fra baseline til måned 1, 3, 6 og 12
Hamilton Angst Scale (HAMA) score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6 og 12
Ændringer i HAMA -scoringer fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12
Fra baseline til måned 1, 3, 6 og 12
Hamilton Depression Scale (HAMD) score
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6 og 12
Ændringer i HAMA -scoringer fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12
Fra baseline til måned 1, 3, 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) niveauer af opløselig udløsende receptor udtrykt på myeloide celler 2 (Strem2)
Tidsramme: Fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12.
Ændringen i CSF -niveauer af Strem2 -niveauer fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12.
Fra baseline til måneder 1, 3, 6 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL-KY-20232121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner